申報(bào)資料的審查要求和受理中常見的問題-免費(fèi)閱讀
【正文】 （ 四 ） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國 （ 地區(qū) ） 上市使用的包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書實(shí)樣 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 2件 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 提供的樣品包裝應(yīng)完整 、 無損 ， 應(yīng)貼有標(biāo)簽 ， 標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 。 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 中國最龐大的資料庫下載 五、形式審查中常見的問題 （ 1） 多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào) ， 應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點(diǎn)審查的內(nèi)容 《 保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版 ） 中規(guī)定的項(xiàng)目要求 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點(diǎn)審查的內(nèi)容 ， 應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 。 中國最龐大的資料庫下載 四、重點(diǎn)審查的內(nèi)容 保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號 ） 執(zhí)行 。 （ 3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰 、 完整 ， 不得涂改 ， 應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 4） 變更申請表及所附資料均須打印 ， 內(nèi)容應(yīng)填寫完整 、 清楚 、 不得涂改；變更申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請人和批準(zhǔn)文號均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的申請人名稱 ， 應(yīng)與申請表中申請人名稱一致 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 4） 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 4） 多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào) ， 應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 5） 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié) 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 4）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 2） 國產(chǎn)保健食品變更申請 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1） 健食品變更申請表或保健食品變更備案表 。 8） 功效成分 /標(biāo)志性成分 、 含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 。 加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定 ， 并具法律效力 。 新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件 1份 、 復(fù)印件 8份 ， 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2個(gè)； 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份 ， 復(fù)印件 6份 。 中國最龐大的資料庫下載 一、形式審查目的 規(guī)范性 — 符合申報(bào)資料要求及相關(guān)規(guī)定 。 中國最龐大的資料庫下載 二、形式審查順序 再次，審查各項(xiàng)目的具體內(nèi)容（按照申報(bào)資料項(xiàng)目要求逐項(xiàng)審查）。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 每項(xiàng)資料加封頁 ， 封頁上注明產(chǎn)品名稱 、申請人名稱 ， 右上角注明該項(xiàng)資料名稱 。 5） 提供商標(biāo)注冊證明文件 （ 未注冊商標(biāo)的不需提供 ） 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 13） 產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說明書樣稿 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 3） 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請 中國最龐大的資料庫下載 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表 。 2） 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 1）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的表格。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 6）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 9）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 注 ② ：不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 ，必須書面說明理由 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 1） 允許變更的內(nèi)容 1） 縮小適宜人群范圍 2） 擴(kuò)大不適宜人群范圍 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容 3） 注意事項(xiàng) 4） 改變食用量 （ 產(chǎn)品規(guī)格不變 ） 5） 改變產(chǎn)品規(guī)格 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內(nèi)容
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