經(jīng)典培訓(xùn)20xx年保健食品注冊法規(guī)及審評程序-免費(fèi)閱讀
【正文】 劑型分布 ?涉及 11大類 29種 – 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊） – 片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片） – 顆粒劑（沖劑、顆粒） – 粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） – 丸劑 – 膏劑 – 液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁） – 茶劑 – 酒劑 – 油劑 – 普通食品 形態(tài) （ 牛奶 、 發(fā)酵乳（酸乳）、糖果 、 醋 、餅干 、 膨化食品 、 蜜餞 ） ?以膠囊、片劑、口服液 3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近 %，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占 %、 %。 其次為 中藥材與普通食品配伍 的產(chǎn)品，約占全部功能類產(chǎn)品的 22%； 167。 ?《 保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 》 對 申報(bào)資料接收、審評大會(huì)籌備、審評委員會(huì)的組建、大會(huì)審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)度查詢 等技術(shù)審評的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定 ?保健食品審評以專家審評為主。 d. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項(xiàng)。 規(guī)章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 ?《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （ 20xx年 4月30日 SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實(shí)施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 ?簡化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限 （部分變更事項(xiàng)改為備案） ?明確了復(fù)審的規(guī)定 （復(fù)審僅限于原申請事項(xiàng)和申報(bào)資料） ?規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期及再注冊，批準(zhǔn)證書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?明確了注冊審評機(jī)構(gòu)、申請人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 規(guī)范性文件 ?《 保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》（國食藥監(jiān)注 [20xx]第 203號， 20xx年 7月 1日實(shí)施） ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]204號， 20xx年 7月 1日起實(shí)施） 包括 ： ? 保健食品注冊申請表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 ? 保健食品通知書式樣 ?《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 （國食藥監(jiān)注 [20xx]261號， 20xx年 7月 1日起正式實(shí)施） ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]第 202號， 20xx年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 5) 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定 8) 保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定 ? 關(guān)于 實(shí)施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]281號） ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]11號） ? 保健食品命名規(guī)定 (試行 )（國食藥監(jiān)注 [20xx]304號） 衛(wèi)生部 ? 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號） ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 廣告 ?《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市〔 20xx〕 第 211號） ?關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國食藥監(jiān)市 [20xx]252號 ） ?關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知 (國食藥監(jiān)市 [20xx]518號 ) 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 20xx版 ） ? 保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ?保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （
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