醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定-免費閱讀
【正文】 第十七條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽 的相關(guān)內(nèi)容。 第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （四）生產(chǎn)企 業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警示、注意事項； （九）特殊儲存、操作條件或者說明； （十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中個人收集了溫度哦精品文檔供大家學(xué)習(xí) ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= =========================================================================== ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= 文警示說明； （十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其 標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊 證中的產(chǎn)品名稱一致。 第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 第二條
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