資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 發(fā)放整改通知書，自檢后能寫出自檢小結(jié) ，內(nèi)容 包括自檢結(jié)果、評(píng)估結(jié)論以及 改進(jìn)措施和建議的自檢報(bào)告。 對(duì)藥 用輔料 不良反應(yīng)和 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)， 質(zhì) 管 部及時(shí)向省市藥品監(jiān)督 7 管理局報(bào)告。 質(zhì) 管 部會(huì)同 采購(gòu)部對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量 管理 體系進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果報(bào) 技術(shù) 總監(jiān)批準(zhǔn)。對(duì)申請(qǐng)、審查、審核、審批及處理均規(guī)定了時(shí)效，保證能及時(shí)處理。 （九）質(zhì)量管理 公司設(shè) 質(zhì) 管 部，由受公司總經(jīng)理委托的 質(zhì)管部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)。 生產(chǎn)車間按要求配備工藝員，嚴(yán)格按工藝查證管理制度進(jìn)行生產(chǎn)全過程的工藝查證。 （七）文件 公司制定的文件齊全，記錄配套， 訂有 藥用輔料 軟件管理制度和編號(hào)辦法，文件和記錄均嚴(yán)格按程序起草、審核、審批和管理。潔凈區(qū)空間定期用臭氧消毒，對(duì)天棚、墻壁、地漏、設(shè)備、容器、工具等根據(jù)不同的要求，定期用 75%酒精、新潔爾滅、 %洗必泰乙醇溶液、煤皂酚等消毒劑輪換消毒。 （四）物料 在物料管理中，公司制定了從物料采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢驗(yàn)、貯藏、發(fā)放等一系列管理制度，將公司所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，以確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制。 與藥 用輔料 直接接觸的設(shè)備、儲(chǔ)罐、輸送管道、閥門、輸送泵均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，表面整潔、光滑，易于清洗消毒，不產(chǎn)生脫落物。 對(duì)有特殊要求的儀器，均放在專門的儀器室內(nèi)，有防靜電、防震、防潮的設(shè)施。 潔凈區(qū)和非潔 凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施，裝有壓差指示裝置，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差大于 10 帕，并送入一定比例的新風(fēng)。 （二） 廠房與設(shè)施 公司廠房總平面布置圖、車間平面圖由 福建省 醫(yī)工設(shè)計(jì)院 設(shè)計(jì) ，并已通過福建省藥品監(jiān)督管理局審核。生產(chǎn) 部經(jīng)理 主管生產(chǎn)過程 ，分管供應(yīng)、生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、采購(gòu)等 ； 質(zhì)管部經(jīng)理 負(fù)責(zé) 生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作 ，質(zhì) 管 部 設(shè) 質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn) 主管各一名， 共有員工 6 人， 約 占公司員工總數(shù)的 12%。 公司十分重視對(duì)各級(jí)人員的專業(yè)技術(shù)和崗位技能培訓(xùn)，針對(duì)不同層次、不同崗位制定相應(yīng)的培訓(xùn)管理制度。廠區(qū)環(huán)境整潔，周圍無三廢污染源。潔凈區(qū)人流、物流分開，走向合理，潔凈區(qū)內(nèi)各主要工序的工作室裝有溫濕度指示裝置，室內(nèi)溫度控制在 1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%，符合工藝要求。 公司的倉(cāng)儲(chǔ)面積 近 。不與 產(chǎn)品 發(fā)生化學(xué)變化，不吸附 3 產(chǎn) 品。各項(xiàng)工作有章可循，有標(biāo)準(zhǔn) 可依，有詳細(xì)記錄，從而保證合格優(yōu)質(zhì)的物料用于生產(chǎn)。物料進(jìn)入潔凈區(qū)前一律在室外作清潔處理，然后經(jīng)緩沖區(qū)或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。確?，F(xiàn)場(chǎng)只有現(xiàn)行和本崗位使用的文件。 5 每批 產(chǎn) 品均嚴(yán)格按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)范要求編 制生產(chǎn)批次，公司制定了生產(chǎn)批號(hào)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行
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