資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告(完整版)
【正文】 間分開(kāi)。潔凈區(qū)水池和地漏的安裝不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染，易于清潔。做到“人人有培訓(xùn)，培訓(xùn)有考核，考核有記錄，記錄有存檔”。各部室制定有明確的職能和各級(jí)人員崗位職責(zé) ， 并配備了具有相應(yīng)學(xué)歷、具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的管理人員以及一批具有專業(yè)知識(shí)且能按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求進(jìn)行生產(chǎn)的員工隊(duì)伍。 對(duì)從事藥 用輔料 生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)技能應(yīng)知應(yīng)會(huì)及有關(guān) 操作規(guī)程的 培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；對(duì)從事藥 用輔料 質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具備檢驗(yàn)員證并定期學(xué)習(xí)有關(guān)檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí) 。 2 藥用 明膠 車間 位于 廠區(qū)的 上風(fēng) 側(cè)， 總面積為 7239m2，凈化區(qū)面積為 523m2。 工藝用水、工藝管道及給排水系統(tǒng)嚴(yán)格按工藝要求安裝和敷設(shè)，易于清洗和消毒，管道之間有可靠的密封設(shè)施，各類管道上的閥門均能滿足工藝要求，且易于拆洗、檢修。設(shè)有包裝材料庫(kù)、 成品庫(kù) 。與設(shè)備連接的主要固定管道均標(biāo)明物流的名稱和流向。 在物料質(zhì)量方面，公司堅(jiān)持物料按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，保持產(chǎn)地的相對(duì)穩(wěn)定。 公司制定了工作服管理制度，對(duì)工作服的選材、式樣及穿著方式等作了規(guī)定。 公司生產(chǎn)的品種均有批準(zhǔn)文號(hào)、工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。每批產(chǎn)品建立批生產(chǎn)和批包裝記錄，并按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求認(rèn)真填寫，生產(chǎn)記錄具有可追蹤性，由專人收集，裝訂成冊(cè)，整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。 質(zhì) 管 部能履 行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)，當(dāng)生產(chǎn)中出現(xiàn)物料平衡出現(xiàn)異常偏差時(shí)，由 質(zhì) 管 部經(jīng)理審批后方可處理。取樣規(guī)程中明確了取樣工具、方式、取樣手續(xù)以及取樣 量。根據(jù)銷售記錄能了解每批 產(chǎn) 品的銷售情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)全部追回。每年至少 1 次。公司雖然對(duì)硬件進(jìn)行了技術(shù)改造，對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，對(duì)軟件進(jìn)行修訂，但由于我們對(duì) 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 的理解認(rèn)識(shí)比較膚淺，對(duì)這個(gè)系統(tǒng)工程缺乏經(jīng)驗(yàn)，有些工作仍存在差距和不完善之處，我們將進(jìn)一步推崇 科技創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)文化，不斷超越自我，否定自我，使企業(yè)的管理水平、創(chuàng)新水平更上一層樓，為福建藥 用輔料 事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。今年來(lái)已自檢 1 次。對(duì)涉及其他批號(hào)時(shí)，則同時(shí)處理。留樣訂有留樣觀察管理制度，并由 質(zhì)檢 部派專人負(fù)責(zé)，能認(rèn)真實(shí)施。對(duì) 化驗(yàn)室交來(lái)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，均符合要求后，填寫審 核記錄并簽發(fā)成品放行單，倉(cāng)庫(kù)接到成品放行單和合格的檢驗(yàn)報(bào)告后才可放行。 生產(chǎn) 工藝用水為飲用水和純化水，飲用水符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，純化水符合中國(guó)藥典 2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，每個(gè)品種，每一批次都能嚴(yán)格按照指令進(jìn)行生產(chǎn)。 （六）驗(yàn)證 為了證實(shí)在 產(chǎn) 品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所有系統(tǒng)確實(shí)有達(dá)到預(yù)期的目的，公司成立了驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)驗(yàn)證工作統(tǒng)一規(guī)劃，組織實(shí)施。 公司按生產(chǎn)和空氣潔凈
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