資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告(更新版)
【正文】 度等級的要求，制定了廠房和環(huán)境清潔衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度、設(shè)備清潔管 理制度、生產(chǎn)容器清潔衛(wèi)生管理制度、以及相應(yīng)的清潔 規(guī)程 ，其內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時間。其輸水管道的設(shè)計和安裝采用循環(huán)布置和 U 型連接避免死角。倉庫配有能防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。 公司的質(zhì)量檢 驗場所設(shè)在 辦公樓一 樓， 總面積 225 m2。窗戶、管道、風(fēng)口、燈具與墻壁、天棚的連接部位完全密封；地面為水磨石地面再加環(huán)氧樹脂涂面，墻角全部為圓弧形，無裂痕，無縫隙，表面光滑平整，無顆粒物脫落，易于清洗和消毒。公司將培訓(xùn)記錄和考核成績歸檔保存，建立個人培訓(xùn)檔案。 1 藥 用輔料 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 實施和自查情況： （一） 機構(gòu)與人員 福建三銘食品添加劑有限公司 實行總經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)管理 制 度 ，生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售分別由分管 經(jīng)理 負(fù)責(zé)，下生產(chǎn)部、 銷售 部、 財務(wù) 部、 辦公室 、 質(zhì) 管 部 等 5 個部門。 培訓(xùn)工作做到了制度化，常抓不懈。 藥用 明膠車間廠房均用彩鋼板保溫隔斷，天棚及圍護(hù)墻用彩鋼板保溫隔板。 潔凈區(qū)各類管道均設(shè)有指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。庫內(nèi)設(shè)有溫濕度裝置。 純化水以飲用水為水源制備，儲存和分配 能防止微生物的滋生和污染，純化水和飲用水符合工藝用水要求。 （五）衛(wèi)生 藥 用輔料 的衛(wèi)生是影響 產(chǎn) 品質(zhì)量的重要因素之一，為了確保整個生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止對 產(chǎn) 品產(chǎn)生污染，公司制定了各項衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，對廠房、環(huán)境、設(shè)備、工藝、人員等方面的衛(wèi)生實行規(guī)范化管理。按不同的潔凈級別配備不同的工作服，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生纖維脫落和顆粒物，并按不同區(qū)域分別清洗。同時制定批生產(chǎn)指令下達(dá)程序 、生產(chǎn)批號管理制度、物料平衡管理制度、清場管理制度、工藝衛(wèi)生管理制度、工藝用水管理制度、生產(chǎn)時限管理制度、工藝查證管理制度等文件。 清場由生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)，由 工藝 員負(fù)責(zé)檢查，并填寫清場記錄正副本，內(nèi)容完整，并納入批生產(chǎn)記錄。 藥 用輔料 放行 定 有檢驗結(jié)果出報和發(fā)放程序，明確規(guī)定在藥品放行前由經(jīng) 質(zhì) 管 部經(jīng)理授權(quán)的質(zhì)管員先對車間的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、物料平衡、偏差處理、配料、稱重過程中復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄及中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果審核，做好記錄 (審核單 )并簽字負(fù)責(zé)。檢驗訂有檢驗規(guī)程。 公司分別制定了 產(chǎn) 品退貨和收回管理制度和記錄，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，則在 質(zhì)量管理主管 的監(jiān)督下處理并作好記錄。對薄弱環(huán)節(jié)要超過一次。 福建三銘食品添加劑有限公司 2020 年 12 月 22 日
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