資料12藥品生產管理和質量管理自查報告(存儲版)
【正文】 。下設質量管理主管和 質量檢驗主管 ，加強生產現(xiàn)場的監(jiān)督和及原輔材料、產品的管理。收回或銷毀均有 質 管 部派員監(jiān)督，并作好記錄。 （十）產品銷售與收回 只有 質量管理主管 同意放行的產品才能進行銷售 ，并按品種和批號建立完整的銷售記錄，記錄內容包括品名 、批號、規(guī)格（包括包 裝規(guī)格）、數(shù)量、收貨單位、地址和發(fā)貨日期。 （十二）自檢 自檢是根據《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為。經自檢后認為基本符合《 藥用輔料質量管理規(guī)范 》的要求，特申請認證。領導小組召開專門 會議制定整改計劃，明確整改期限和有關責任人。 銷售 部對用戶有關藥品質量投訴進行受理、調查、回復、歸檔等 ， 并有詳細的記錄和統(tǒng)計。 質 管 部能履行制定質量管理和 質量檢驗的職責 ，制定了 質 管 部所有人員的崗位職責和全公司從總經理到操作工的各部門及人員的質量責任制。對物料 不合格 原則上退貨；對中間產品和成品根據不合格項目決定是回收或銷毀；不論是退貨、收回、銷毀均由 質 管 部審核， 質管部經理 批準后方能處理。 生產工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前進行全面的驗證，并制定嚴格的驗證周期。杜絕不符合要求的中間產品流入下工序。對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝、關鍵工序、關鍵設備及清洗、進行了驗證 ， 經批準的驗證報告共 13 個。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。 建立設備檢修、使用、保養(yǎng)、清洗、維護、驗證等管理制度和規(guī)程，關鍵生產設備、主要檢驗儀器由專人管理，有合格標志，定期維護保養(yǎng)，確保設備始終如一地符合 藥用輔料質量管理規(guī)范 要求。主要生產設備有： 空氣凈化冷水機組、 制水機組等公用設備， 以及 長網干燥機 、 粉碎機、五效蒸發(fā)濃縮機組、總 混 機 等生產設備 ； 主要檢測儀器有： 透明度測試儀 、電子天平、酸度計、 不銹鋼電熱蒸餾水器、電熱鼓風干燥箱、電熱培養(yǎng)箱 。設有微生物檢測室、精密儀器室、天平室、標定室、留樣觀察室等 。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)，采用頂送側回的送風方式，通過初效、中效、高效三級過濾，經福建省醫(yī)工檢測站測定凈化級別達十萬級。通過培訓學習， 使 全體員工的 認識到藥用輔料 質量 的重要性 ，使 藥用輔料質量管理規(guī)范 在生產管理、質量管理中得以順利實施。 公司的生產 部經理 和 質管部經理 不互相兼任。對 全員進行了 《 藥用輔料生產質量管理規(guī)范 》、 有關法律法規(guī)、安全的培訓，對不同崗位人員進行了針對性的崗位技能 培訓， 使 員工 自覺執(zhí)行 藥用輔料質量管理規(guī)范 。生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不會互相妨礙， 廠房是按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行布局的， 并有通風、照 明、防火、防爆等設施。潔凈區(qū)照明度與生產要求相適應，區(qū)內配備有應急照明
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