【正文】 新建中心 用房 1000 平方米，配置技術(shù)設(shè)備和專用車輛，建設(shè)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處置和信息發(fā)布系統(tǒng) 。 附件 1： “十五”末杭州市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表 中國(guó)最大的管理資源中心 第 25 頁(yè) 共 28 頁(yè) 類 別 數(shù)量（個(gè)） 備 注 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 企業(yè) 86367 含 個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶 其中： 生產(chǎn)加工企業(yè) 4680 批發(fā)零售企業(yè) 49099 飲食服務(wù) 企 業(yè) 18387 集體食堂 3437 食品攤販 10764 保健食品生產(chǎn)企業(yè) 69 化妝品 生產(chǎn)企業(yè) 59 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 924 其中： 生產(chǎn)企業(yè) 109 批發(fā)企業(yè) 63 零售連鎖企業(yè) 31 共有 719個(gè)門店 零售 藥店 721 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 1045 其中：生產(chǎn)企業(yè) 286 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 759 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑室 24 中國(guó)最大的管理資源中心 第 26 頁(yè) 共 28 頁(yè) 附件 2： “十一五”期間杭州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目 序 號(hào) 項(xiàng)目名 稱 項(xiàng)目性質(zhì) 建設(shè)單位 建 設(shè) 內(nèi) 容 投資規(guī)模（萬(wàn)元） 完成 時(shí)限 1 食品藥品安全應(yīng)急管理處置系統(tǒng) 新建 市局、各區(qū)縣（市）局（分局） 食品藥品安全事故報(bào)告體系：市局食品藥品監(jiān)督投訴 舉報(bào) 中心、 各區(qū)縣（市）局（分局）投訴舉報(bào)站，與省 局 中心對(duì)接 ， 實(shí)行三級(jí)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)結(jié)。充分利用各種新聞媒體，積極宣傳、普及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)和安全知識(shí)，加大食品藥品安全監(jiān)管情況的報(bào)道力度，客觀公正地報(bào)道食品藥品安全事件，揭露、曝光食品藥品安全方面的違法犯罪行為，把食品藥品安全置于全社會(huì)的監(jiān)督之下，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督與政府監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，不斷提高食品藥品安全監(jiān)管的效率。進(jìn)一步落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，強(qiáng)化內(nèi)部執(zhí)法監(jiān)督，制定行政處罰自由裁量指導(dǎo)原則，完善重大行政處罰備案制度，加大系統(tǒng)內(nèi)部層級(jí)的執(zhí)法監(jiān)督力度 ，力爭(zhēng)不出現(xiàn)行政執(zhí)法案件復(fù)議被改變和行政訴訟敗訴事件。 食品監(jiān)管重點(diǎn)做好組織協(xié)調(diào)工作，完善綜合監(jiān)管機(jī)制，充分發(fā)揮各方的積極性，形成監(jiān)管合力，發(fā)揮整體效能，同時(shí)積極探索、大膽創(chuàng)新，不斷改進(jìn)綜合監(jiān)管的制度、機(jī)制和方式方法，努力 將食品藥品監(jiān)管工作提高到一個(gè)新的水平。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 21 頁(yè) 共 28 頁(yè) 五 、保障措施 （一） 實(shí)施人才戰(zhàn)略，進(jìn)一步加強(qiáng) 干部隊(duì)伍 建設(shè) 全面組織實(shí)施人才戰(zhàn)略，建立完善培養(yǎng)、引進(jìn)、管理、使用人才的工作機(jī)制，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，為實(shí)施 “ 十一五 ” 規(guī)劃提供強(qiáng)大的人力保障和智力支持。發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)藥品流通體制改革， 促進(jìn)現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代物流改造， 加快發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)。面向市場(chǎng)，積極創(chuàng)造條件，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品和生物制品檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)，增加檢驗(yàn)資質(zhì)，拓展檢驗(yàn)范圍，擴(kuò)大檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量。 改善系統(tǒng)辦公用房條件。建立食品安全信用信息管理系統(tǒng)，連接各個(gè)相關(guān)單位，形成統(tǒng)一、規(guī)范的食品安全信息發(fā)布平臺(tái)，基本實(shí)現(xiàn)跨部門、跨區(qū)域信息上傳下達(dá)和交換處理。鞏固和擴(kuò)大農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu) “ 兩房 ” 創(chuàng)建成果，推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范藥房、村衛(wèi)生室合格藥 房建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)。提高廣告監(jiān)督自動(dòng)化水平，實(shí)行視頻音頻的 中國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 28 頁(yè) 在線采集和檢測(cè)，及時(shí)移交和報(bào)告違法廣告。 集中力量堅(jiān)決查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械 大案要案。 建立保健食品廣告監(jiān)測(cè)體系。建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、市縣聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，整合監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，發(fā) 揮整體合力，充實(shí) 監(jiān)管力量，加強(qiáng)人員培訓(xùn)， 提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類管理， 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 28 頁(yè) 逐步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。完善藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、確認(rèn)、信息通報(bào)、控制、處理等配套制度，實(shí)現(xiàn)病例報(bào)告和信息反饋的雙向交流。建立完善特殊藥品的各項(xiàng)管理制度，充分發(fā)揮市縣兩級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理作用，構(gòu)建特殊藥品的電腦網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)。推進(jìn) GAP認(rèn)證，建成 GAP 基地 1～ 2 家。 加快推進(jìn)食品安全地方立法進(jìn)程。 牽頭組織食品安全專項(xiàng)整治。 全面推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)。通過(guò)科學(xué)規(guī)范管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)監(jiān)控，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)研究型監(jiān)管，全面提高監(jiān)督管理水平，使我市成為全國(guó)食品藥品市場(chǎng)秩序最好、信用體系最優(yōu)、安全系數(shù)最高的城市之一。 —— 必須堅(jiān)持服務(wù)經(jīng)濟(jì)。全系統(tǒng)必須正確把握食品藥品監(jiān)管工作方向，履行好食品藥品安全監(jiān)管職能，更加自覺(jué)地實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益。從總體上說(shuō)，我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品檔次不高，流通體制體系不健全，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱。 同時(shí)， 藥品生產(chǎn)流通體制 、 醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制 、醫(yī)療救助體制 改革滯后，又給監(jiān)管工作帶來(lái)了極大的難度。黨中央、國(guó)務(wù)院在堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心的同時(shí)，把推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步，提高人民群眾健康水平，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全問(wèn)題作為重要工作來(lái)抓。 （二）存在的主要問(wèn)題 食品安全監(jiān)管 法律法規(guī)不健全， 食品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完備 ， 食品安全綜合監(jiān)管技術(shù)支撐薄弱 ； 食品安全綜合監(jiān)管工作手段辦法不多，組織協(xié)調(diào)功能難以有效發(fā)揮 ； 保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入許可審批與市場(chǎng)日常監(jiān)管脫節(jié)， 監(jiān)督體制和協(xié)調(diào)機(jī)制尚在探索中。 藥械市場(chǎng)整治成效明顯。經(jīng)過(guò)兩次重大機(jī)構(gòu)改革，食品藥品監(jiān)管體制形成，監(jiān)管組織建立，監(jiān)管領(lǐng)域擴(kuò)大，監(jiān)管重心下移，監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善。 本規(guī)劃是我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的第一個(gè)五年規(guī)劃，也是我市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃的重要組成部分。《杭州市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》提出，必須強(qiáng)化對(duì)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾健康安全。 2020 年成立了市、縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程 實(shí)施行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督 ，并實(shí)行垂直管理。 監(jiān)督實(shí)施 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范） 認(rèn)證， 加強(qiáng)特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范管理， 我市 藥品質(zhì)量日趨穩(wěn)定 ，到 2020 年底，全市 需認(rèn)證的 58家 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 全部 通過(guò) GMP 認(rèn)證 ， 藥品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)已通過(guò) GSP 認(rèn)證的 604家（發(fā)證數(shù)），認(rèn)證率達(dá) ％。 系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè) 得到加強(qiáng)。 二、 “ 十一五 ” 時(shí)期面臨的 機(jī)遇和挑戰(zhàn) “ 十一五 ” 時(shí)期是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)、推進(jìn)中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我市食品藥品監(jiān)管工作再上新水平、監(jiān)管事業(yè)謀求新發(fā)展的重要時(shí)期。隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民群眾文化水平、法制水平不斷提高，從而自我保護(hù)意識(shí)日益增強(qiáng)，更加注重健康安全。但是，我市食品藥品安全深層次問(wèn)題沒(méi)有從根本上解決，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通、餐飲消費(fèi)等方面仍存在著不安全隱患，尤其是在利益驅(qū)動(dòng)下，各種違法違規(guī)現(xiàn)象屢禁不止，一些偏遠(yuǎn)山區(qū)、城郊結(jié)合部制假售劣問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。全面貫徹和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，抓住 “ 十一五 ” 時(shí)期的發(fā)展機(jī)遇，把食品藥品監(jiān)管事業(yè) 進(jìn)一步轉(zhuǎn)到科學(xué)發(fā)展的軌道，樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，建立科學(xué)的監(jiān)管思路，健全科學(xué)的監(jiān)管手段，完善科學(xué)的制度體系，謀劃科學(xué)的人才戰(zhàn)略， 全面推進(jìn) 食品藥品 市場(chǎng)的科學(xué) 監(jiān)管。用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的理念和手段，與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善管理體系，為食品藥品監(jiān)管工作不斷注入生機(jī)和活力。二是食品綜合協(xié)調(diào)能力。按照全面履行食品安全 組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督、重大事故查處 職能的要求，推進(jìn)食品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)建設(shè)，形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。到 2020 年，構(gòu)建完成以信息系統(tǒng)、平臺(tái)系統(tǒng)、服務(wù)系統(tǒng)為主要內(nèi)容的食品安全信息體系，多渠道、全方位采集、匯總、分析、評(píng)價(jià)食品安全信息，定期向社會(huì)發(fā)布食品安全信用信息，供社會(huì)各界隨時(shí)查閱食品安全信用狀況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極開展現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，以實(shí)施 “千鎮(zhèn)連鎖超市、萬(wàn)村放心店 ”為重點(diǎn)，加快改造和規(guī)范農(nóng)村基層食品市場(chǎng)流通網(wǎng)絡(luò)。 繼續(xù)實(shí)施規(guī)范認(rèn)證管理制度。繼續(xù)實(shí)施零售藥店分級(jí)評(píng)定，加強(qiáng)駐店藥師日常監(jiān)管。 建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。 （三）醫(yī)療器械安全監(jiān)管 在 “ 十一五 ” 期間，積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) GMP、 GSP 認(rèn)證，使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率達(dá)到 90%以上，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和運(yùn)作體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)、保養(yǎng)、維修、使用、報(bào)廢的有效監(jiān)管。 加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。 組織協(xié)調(diào)保健品化妝品市場(chǎng)整治。 以藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全為主題，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。 進(jìn)一步加大藥械廣告監(jiān)控力度。在鞏固農(nóng)村 “ 兩網(wǎng) ” 建設(shè)成效的基礎(chǔ)上，積極探索農(nóng)村 “ 兩網(wǎng) ” 建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作的緊密結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，規(guī)范供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，采取有效措施保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便。 加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，切實(shí)提高網(wǎng)絡(luò)使用率。 （七）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 在 “ 十一五 ” 期間，建設(shè)配置一批基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備， 逐步形成 “ 布局合理、設(shè)施先進(jìn)、功能齊全 ” 的基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)。 加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。推動(dòng)藥店