【正文】 建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作的緊密結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，規(guī)范供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，采取有效措施保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便。加強(qiáng)對(duì)相關(guān)媒體的監(jiān)督力度，倡導(dǎo)行業(yè)自律，杜絕未經(jīng)審批廣告的發(fā)布。 進(jìn)一步加大藥械廣告監(jiān)控力度。 繼續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。 以藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全為主題，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。 構(gòu)建較為完善的保健品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)新聞媒體、重點(diǎn)內(nèi)容的廣告監(jiān)測(cè)。 組織協(xié)調(diào)保健品化妝品市場(chǎng)整治。 加強(qiáng)市級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和檢測(cè)水平，擴(kuò)展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)范圍，加大產(chǎn)品抽檢力度。 加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。 加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管。 （三）醫(yī)療器械安全監(jiān)管 在 “ 十一五 ” 期間，積極推行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) GMP、 GSP 認(rèn)證，使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率達(dá)到 90%以上，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和運(yùn)作體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)、保養(yǎng)、維修、使用、報(bào)廢的有效監(jiān)管。強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和預(yù)警， 建立及時(shí)處置重大藥品安全事故 的有效運(yùn)作機(jī)制 。 建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和疫苗保管、使用的監(jiān)管， 著重做好縣以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的特殊藥品購(gòu)入、使用和管理情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品資格審定、購(gòu)用審批等基本規(guī)定，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。繼續(xù)實(shí)施零售藥店分級(jí)評(píng)定，加強(qiáng)駐店藥師日常監(jiān)管。推行 GPP 認(rèn)證和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，保證制劑配制質(zhì)量。 繼續(xù)實(shí)施規(guī)范認(rèn)證管理制度。從法律層次上提出從農(nóng)田到餐桌全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極開(kāi)展現(xiàn)代流通網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，以實(shí)施 “千鎮(zhèn)連鎖超市、萬(wàn)村放心店 ”為重點(diǎn)，加快改造和規(guī)范農(nóng)村基層食品市場(chǎng)流通網(wǎng)絡(luò)。 認(rèn)真貫徹落實(shí)《杭州市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》和《杭州市食品放心工程三年規(guī)劃（ 2020－ 2020）》，突出與人民群眾生活息息相關(guān)的糧、 肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、醬油、食醋和兒童食品等 10 大類(lèi) 重點(diǎn)品種，突出種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通和餐飲消費(fèi)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)， 突出農(nóng)村和城郊結(jié)合部等 重點(diǎn)領(lǐng)域，加大整治力度，及時(shí)查處食品安全大案要案，依法嚴(yán)懲違法犯罪團(tuán)伙和首惡分子，威懾違法犯罪活動(dòng) 。到 2020 年，構(gòu)建完成以信息系統(tǒng)、平臺(tái)系統(tǒng)、服務(wù)系統(tǒng)為主要內(nèi)容的食品安全信息體系，多渠道、全方位采集、匯總、分析、評(píng)價(jià)食品安全信息，定期向社會(huì)發(fā)布食品安全信用信息，供社會(huì)各界隨時(shí)查閱食品安全信用狀況和產(chǎn)品質(zhì)量信息。建立健全企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檔案和食品安全監(jiān)管信用檔案，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)中介作用，夯實(shí)食品安全監(jiān)管基礎(chǔ)；強(qiáng)化食品安全綜合監(jiān)管在企業(yè)信用體系建設(shè)中的作用，整合監(jiān)管資源，提高食品安全監(jiān)管效率；強(qiáng)化信用平臺(tái)建設(shè)，構(gòu)建互聯(lián)互通、及時(shí)有效的信用平臺(tái)，開(kāi)展信用評(píng)價(jià)，最大限度地發(fā)揮信用的褒貶作用。按照全面履行食品安全 組織協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督、重大事故查處 職能的要求，推進(jìn)食品安全協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)建設(shè)，形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。二是食品藥品監(jiān)管事業(yè)初步實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，擁有較為完善的基礎(chǔ)設(shè)施和一批網(wǎng)絡(luò) 化、信息化、現(xiàn)代化的技術(shù)手段和執(zhí)法裝備，為食品藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階提供強(qiáng)有力的物質(zhì)保障。二是食品綜合協(xié)調(diào)能力。圍繞發(fā)展中心，主動(dòng)服務(wù)大局，將監(jiān)管工作更好地融入、滲透到促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中去，拓寬促進(jìn)發(fā)展思路，加大促進(jìn)發(fā)展力度，堵疏結(jié)合，以疏為主，進(jìn)一步優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，支持 中國(guó)最大的管理資源中心 第 11 頁(yè) 共 28 頁(yè) 食品藥品企業(yè)建立與完善制度，實(shí)行規(guī)范經(jīng)營(yíng)、連鎖經(jīng)營(yíng)，做大做強(qiáng)企業(yè)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)健康持續(xù)快速發(fā)展。用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的理念和手段，與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善管理體系，為食品藥品監(jiān)管工作不斷注入生機(jī)和活力。 —— 必須堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。全面貫徹和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，抓住 “ 十一五 ” 時(shí)期的發(fā)展機(jī)遇，把食品藥品監(jiān)管事業(yè) 進(jìn)一步轉(zhuǎn)到科學(xué)發(fā)展的軌道，樹(shù)立科學(xué)的監(jiān)管理念，建立科學(xué)的監(jiān)管思路，健全科學(xué)的監(jiān)管手段，完善科學(xué)的制度體系，謀劃科學(xué)的人才戰(zhàn)略， 全面推進(jìn) 食品藥品 市場(chǎng)的科學(xué) 監(jiān)管。因此，食品藥品監(jiān)管工作一方面要立足監(jiān)管職能，加大對(duì)制售假冒偽劣、違法行為的打擊力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，為食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境。但是，我市食品藥品安全深層次問(wèn)題沒(méi)有從根本上解決，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通、餐飲消費(fèi)等方面仍存在著不安全隱患，尤其是在利益驅(qū)動(dòng)下，各種違法違規(guī)現(xiàn)象屢禁不止，一些偏遠(yuǎn)山區(qū)、城郊結(jié)合部制假售劣問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。依法行政的實(shí)施和推進(jìn)，促進(jìn)了食品藥品監(jiān)管的規(guī)范化、制度化，但由于食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)不夠健全、不夠細(xì)化，又給監(jiān)管工作帶來(lái)了無(wú)法可依、法規(guī)條例不明確與難以操作的困境。隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民群眾文化水平、法制水平不斷提高，從而自我保護(hù)意識(shí)日益增強(qiáng)，更加注重健康安全。十六屆五中全會(huì)通過(guò)的 “ 十一五 ” 規(guī)劃《建議》，把“ 強(qiáng)化對(duì)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全 ” 作為推進(jìn)社會(huì)主義和諧社會(huì)建設(shè)的重要任務(wù)，全國(guó)人大十屆四次會(huì)議批準(zhǔn)的 “ 十一五 ” 規(guī)劃《綱要》要求 “ 加強(qiáng) 食品、藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平， 中國(guó)最大的管理資源中心 第 8 頁(yè) 共 28 頁(yè) 依法強(qiáng)化對(duì)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全 ” ，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人民群眾飲食用藥安全的極大重視。 二、 “ 十一五 ” 時(shí)期面臨的 機(jī)遇和挑戰(zhàn) “ 十一五 ” 時(shí)期是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)、推進(jìn)中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我市食品藥品監(jiān)管工作再上新水平、監(jiān)管事業(yè)謀求新發(fā)展的重要時(shí)期。 制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為禁而未絕， 一些制假窩點(diǎn)、銷(xiāo)假渠道向城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村和邊遠(yuǎn)山區(qū)轉(zhuǎn)移，藥 械 質(zhì)量問(wèn)題依然威脅著群眾的用藥安全 ； 藥品分類(lèi)管理還不到位，不合理用藥現(xiàn)象較多，藥源性疾病呈上升趨勢(shì) ； 藥品不良反應(yīng) 、 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不全、監(jiān)測(cè)能力不 強(qiáng) 。 系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè) 得到加強(qiáng)。 “ 十五 ” 期間，建立了稽查快速反應(yīng)機(jī)制和稽查無(wú)休日制度，設(shè)立了 96311 藥品質(zhì)量專(zhuān)線投訴舉報(bào)電話和處理規(guī)程，開(kāi)展了一系列專(zhuān)項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查 ， 特別是連續(xù)幾年組織的 “ 藍(lán)盾行 動(dòng) ” 、牽頭組織藥械廣告專(zhuān)項(xiàng)治理、集中打擊非法收購(gòu)藥品、藥監(jiān)公安聯(lián)合打假等行動(dòng)聲勢(shì)浩大，成效顯著。 監(jiān)督實(shí)施 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范） 認(rèn)證， 加強(qiáng)特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范管理， 我市 藥品質(zhì)量日趨穩(wěn)定 ，到 2020 年底，全市 需認(rèn)證的 58家 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 全部 通過(guò) GMP 認(rèn)證 ， 藥品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)已通過(guò) GSP 認(rèn)證的 604家（發(fā)證數(shù)），認(rèn)證率達(dá) ％。 食品安全綜合監(jiān)管取得階段性成果。 2020 年成立了市、縣兩級(jí)藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程 實(shí)施行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督 ，并實(shí)行垂直管理。編制 “ 十一五 ” 規(guī)劃對(duì)于提升食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管能力，提高公眾飲食用藥安全水平，保障人民群眾生命安全和身體健康，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定，具有十分重要的意義。《杭州市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》提出，必須強(qiáng)化對(duì)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾健康安全。 “ 十一五 ” 時(shí)期是我市全面建設(shè)小康社會(huì)、率先基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的關(guān)鍵時(shí)期。 本規(guī)劃是我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的第一個(gè)五年規(guī)劃，也是我市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃的重要組成部分。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 5 頁(yè) 共 28 頁(yè) 食品藥品監(jiān)管體制改革實(shí)現(xiàn)突破。經(jīng)過(guò)兩次重大機(jī)構(gòu)改革，食品藥品監(jiān)管體制形成，監(jiān)管組織建立，監(jiān)管領(lǐng)域擴(kuò)大，監(jiān)管重心下移，監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善。 藥 械 日常監(jiān)管水平全面提升。 藥械市場(chǎng)整治成效明顯。 積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械 質(zhì)量 監(jiān)管方式，《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》已由市政府 222號(hào)令發(fā)布實(shí)施，《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見(jiàn)》也已 經(jīng)市政府法制審核、 由我局印發(fā)執(zhí)行，填補(bǔ)了長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量監(jiān)管中的法規(guī)空白。 （二）存在的主要問(wèn)題 食品安全監(jiān)管 法律法規(guī)不健全， 食品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完備 ， 食品安全綜合監(jiān)管技術(shù)支撐薄弱 ； 食品安全綜合監(jiān)管工作手段辦法不多，組織協(xié)調(diào)功能難以有效發(fā)揮 ； 保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入許可審批與市場(chǎng)日常監(jiān)管脫節(jié)， 監(jiān)督體制和協(xié)調(diào)機(jī)制尚在探索中。 人才缺乏的矛盾逐漸突出， 部分干部的執(zhí)法理念還有偏差、專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平還不高，創(chuàng)新能力、監(jiān)管水平與新形勢(shì)、新職能、新任務(wù)不能完全適應(yīng)。黨中央、國(guó)務(wù)院在堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心的同時(shí)，把推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步，提高人民群眾健康水平，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全問(wèn)題作為重要工作來(lái)抓。 （二）人民群眾食品藥品安全意識(shí)日益增強(qiáng) “ 十五 ” 期末我市人均 GDP 突破 5000 美元，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入位居全國(guó)前列， “ 十一五 ” 期間仍將處于快速發(fā)展的階段，逐步向富裕型小康社會(huì)邁進(jìn)。 同時(shí)， 藥品生產(chǎn)流通體制 、 醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制 、醫(yī)療救助體制 改革滯后，又給監(jiān)管工作帶來(lái)了極大的難度。經(jīng)過(guò)幾年的整治，我市食品藥品市場(chǎng)繁榮，質(zhì)量基本穩(wěn)定，競(jìng)爭(zhēng)日趨規(guī)范， 中國(guó)最大的管理資源中心 第 9 頁(yè) 共 28 頁(yè) 優(yōu)勝劣汰機(jī)制業(yè)已形成。從總體上說(shuō)，我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品檔次不高，流通體制體系不健全，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱。必須堅(jiān)持以下六項(xiàng)原則： —— 必須堅(jiān)持科學(xué) 監(jiān)管 。全系統(tǒng)必須正確把握食品藥品監(jiān)管工作方向，履行好食品藥品安全監(jiān)管職能，更加自覺(jué)地實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益。針對(duì)存在的問(wèn)題和隱患，必須以改革為動(dòng)力，主動(dòng)探索解決問(wèn)題、消除隱患的措施和辦法，每年解決幾個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。 —— 必須堅(jiān)持服務(wù)經(jīng)濟(jì)。日常監(jiān)管不斷強(qiáng)化，市場(chǎng)整治全面推進(jìn)，監(jiān)督抽檢繼續(xù)加強(qiáng)。通過(guò)科學(xué)規(guī)范管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)監(jiān)控，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)研究型監(jiān)管，全面提高監(jiān)督管理水平，使我市成為全國(guó)食品藥品市場(chǎng)秩序最