【正文】 ? 改進意向 → 改進立項 → 制訂計劃 → 實施改進 → 效果跟蹤 136 糾正措施 ? 消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。 ? 對不符合項，責(zé)任部門應(yīng)及時采取措施。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 119 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? ? ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 120 第八章 : 測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預(yù)防措施 糾正措施 121 總則 ? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 特殊過程確認的內(nèi)容： ? 過程的準則； ? 設(shè)備的認可； ? 人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求； ? 再確認。 79 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 80 基 礎(chǔ)設(shè)施（二） ? 實施建議 ? 制定 《 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 》 ? 規(guī)定有關(guān)機器設(shè)備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關(guān)事宜 ? 相關(guān)的記錄有 ? 設(shè)備購置申請書 ? 機器設(shè)備一覽表 ? 機器設(shè)備驗收表 ? 機器設(shè)備維修記錄表 ? 機器設(shè)備履歷表 ? 機器設(shè)備報廢表 ? …… 81 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 溝通的方式： ? 橫向、縱向、前后過程之間 ===單向 /雙向 /多向 ? 溝通的目的： ? 增進理解，協(xié)調(diào)行動，有效地參與質(zhì)量活動 ? 溝通的手段： ? 會議、聯(lián)絡(luò)書、板報、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、 Email、口頭 …… ? 建議：制定 “ 信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階） 詳見范例 ” 65 內(nèi)部溝通 QMS的過程 及有效性 決策層 各種會議 聯(lián)網(wǎng) 66 管理評審 管理評審 審核 報告 顧客 意見及 滿意度 過程 績效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評審 輸入 評審 輸出 QMS體系 的改進 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評審 記錄 管理評審 報告 67 總則 ? 定期管理評審 （每年最少一次，兩次為佳） ， ? 必要時可臨時追加評審 （何為必要時？？） ? 方式：管理評審會議， （由總經(jīng)理主持） ? 管理評審目的：確保 QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。 ? 在變更和實施 QMS過程時，保持 QMS的完整性。 ? 上述品質(zhì)方針可以簡化為； 品質(zhì)搶市場 、 品種爭顧客 、 改進求發(fā)展 。 ? 面對公司所處的困難 ， 公司董事會經(jīng)研究的決定 ， 要動員全體員工迎著困難上 ， 發(fā)起 “ 第二次創(chuàng)業(yè) ” 活動 ，支爭取更加光明燦爛的前景 。 ?一呼即應(yīng) 。 ?你沒有想到的 ， 我?guī)湍阆氲?；用兩天的?， 付一天的錢 。 年 限 要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊 A 審查批準發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現(xiàn)場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當 B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì)量記錄控制 ” 的 要 求 進 行 控 制 35 文件的分類 客戶資料 國家標準 國際標準 行業(yè)標準 外部文件 受 控 文件 2020/01/28 非受控 文件 2020/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。 ? 一個過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應(yīng)用過程方法是強調(diào)的重點（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 8 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 Process 活 動 Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動 → 輸 出 9 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的識別和相互作用及其管理。由文控中心負責(zé) QMS 文 件 36 文件控制流程圖 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運行 文 件 會 審 試 運 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請表 文 件 控 制 程 序 技術(shù)資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關(guān)文件 37 外來文件控制 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 38 ISO9001： 2020標準要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫一個文件 《 改進控制程序 》 39 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁 /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號 /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準 /密級等。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標識卡 質(zhì)量記錄銷毀單 44 ISO9001： 2020必須的記錄 1. 管理評審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄 3. 產(chǎn)品要求評審記錄 4. 設(shè)計 /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 6. 設(shè)計 /開發(fā)的驗證 7. 設(shè)計 /開發(fā)的確認 8. 設(shè)計 /開發(fā)的評審 9. 供方的評價記錄 10. 特殊過程的確認 11. 產(chǎn)品的唯一性標識 12. 客供品方面的記錄 13. 測量設(shè)備失效時的評估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 45 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量 目標 策劃 46 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 47 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標 的制定 ? d）進行 管理評審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 ?通過我們的企業(yè)活動 ， 努力促進社會進步 ， 提高社會的整體福利水平 ，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量 。 54 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標題 ? 2 對組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對組織應(yīng)對內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實施日期 ? 例： ABC公司質(zhì)量方針 55 ? 受東南亞經(jīng)濟危機的陰影及美國 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴重的困難 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點 ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺階 。 ? 為了實施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開表、質(zhì)量手冊等。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實質(zhì)量目標的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實現(xiàn)質(zhì)量目標？ ? 評審應(yīng)包括 : ? 評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要， ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 實施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） ? 機器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 82 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學(xué) 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 83 第七章 : 產(chǎn)品實現(xiàn) 84 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一） ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 111 過程確認 不易或不能經(jīng)濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認 特殊過程 規(guī)定過程評審和批準的準則 人 員 資 格 的 認可 設(shè) 備 認 可 方 法 和 程 序 的 認可 記 ]錄 的 要 求 再 確 認 112 標識和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標識： ? 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識： ? 合格 ? 不合格 (報廢、返工、特采 …… ) ? 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。內(nèi)審員應(yīng)對措施進