【正文】 入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從 001開始須序編碼。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文 件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫 、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理 體系 的文件類別代碼，用英文字母 QMS表示。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP 認證檢查或 內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其它需要修改的情況。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì) 量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限 公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 6）當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①編號結(jié)構(gòu) ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理 體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 文件編號 4 個英文字母的公司代碼、 2 個英文字母的文件類別你碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號加 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試 劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 □□□ □ □□ □□□ □□□□ ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 修訂號 ( 江蘇省2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理 體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ：如 江蘇 ***醫(yī)療器械 有限公司 代碼為 YSJ。( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量記 錄類文件類別代碼，用英文字母 QR表示。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管 理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 二 、 內(nèi)部評審的規(guī)定 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有 限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 一、 全體員工必須認真執(zhí)行《藥品管 理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。必要時送交司法機關(guān)處理。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 偽造購進或銷售記錄。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油 閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 20 15 年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文 件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部 評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 文件名稱 四 、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出 庫、運輸、售后服務(wù)管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 （ 4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進行。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州