【正文】 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 ： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇 武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 評審結果落實改進措施； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 行跟蹤檢查。為了增強公司職工的質 量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限 公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏 娥墾有仁犁糜結鱗 診斷試劑未經驗收合格即入庫。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定 ； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管 理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 2）嚴格執(zhí)行本企業(yè) 進貨質量控制程序 的規(guī)定，堅持 按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一 的原則。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理 文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質量審核制度 的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管 理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件 （ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試 劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 （ 7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。協(xié)議書應明確有效期； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切 菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 六、 質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執(zhí)行。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理 體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊 安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 四、 本制度否決的情況： ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 向無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑， ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內 部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 向醫(yī)療器械經營者采購超范圍經營的診斷試劑。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝 闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 二、 質量否決權由質量管理部行駛。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有 限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 “質量管理體制體系內部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經 營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ，于每年的第四季度組織實施。 (江蘇省 2021最 新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài) 。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定 ；質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ③審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業(yè)負責人或分管質量的領導簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質量管理部負責人簽發(fā)。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結鱗 ，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經營質量管理體系文件臺州俊安貿易有限公司體外診斷試劑質量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經營質量管理體系文件目錄 質量管理文件的管理； 內部評審的規(guī)定； 質量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、