【正文】 唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 診斷試劑有效期的 管理 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評 審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 不合格 品 的管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔 鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 退貨 診斷試劑的 管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊 遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 設(shè)施設(shè)備的管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 人員培訓(xùn)的管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營 質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 人員健康狀況的管理； ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷 試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 1計算機(jī)信息化管理； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī) 定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 1 質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé) ； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、 儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 文件名稱 一． 質(zhì)量 管理文件的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、 質(zhì)量 管理文件的管理 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年 ）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量 管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購 進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟 碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ②質(zhì)量職責(zé)類； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ③質(zhì) 量管理工作程序與操作方法類； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ④質(zhì)量記錄類。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實 行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿 酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母 QP表示。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系 文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ，不得隨意更改。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的 規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ②評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷 售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 10）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌 皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁 糜結(jié)鱗 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理 體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ④各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ⑤對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、 組織實施及編寫評審報告等。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進(jìn)、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔 鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 文件名稱 二、 內(nèi)部評審的規(guī)定 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期