【正文】 登記造冊，報質(zhì)監(jiān)局備案，并按量值傳遞圖，確定檢定機構(gòu)進行周期檢定；藥品、器材等不經(jīng)批準不得擅自外借或轉(zhuǎn)讓，更不得 私自拿出。 10. 離開化驗室前，尤其節(jié)假日應(yīng)認真檢查水、電、氣、汽和正在使 用的儀器設(shè)備，關(guān)好門窗方可離去。 14. 部門負責人督促本制度嚴格執(zhí)行，根據(jù)情況給予獎懲，出現(xiàn)問題應(yīng)立即處理、上報。電壓穩(wěn)定，并有良好接地。 4. 原輔材料應(yīng)每一批都檢驗驗收。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 5 4. 微 生 物 室 實 驗 管理 制度 微生物室實驗管理制度 1. 微生物化驗室嚴格執(zhí)行人員管制，非專業(yè)實驗人員不得隨意進出微生物化驗室和長時間逗留。 4. 微生物化驗室除承擔相關(guān)產(chǎn)品的檢驗、授權(quán)的產(chǎn)品開發(fā)實驗工作外，不得擅自從事其他的微生物分離培養(yǎng)或擴繁工作。 7. 微生物化驗室內(nèi)不得飲食、從事相關(guān)工作的人員不得化妝、帶手飾。 、高壓消毒器、應(yīng)定期進行運行測試，并及時記錄運行測試結(jié)果，對存在偏離的應(yīng)說明采取何種糾偏措施。 檢驗樣品應(yīng)包裝完整，無滲漏、變形、滿足相關(guān)檢驗的樣品條件要求和符合檢驗標準的運送周 期要求。 5. 檢驗備樣保存時間為 45 天。 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 化驗室綜合管理手冊 BBOLO QM1 7 6. 檢驗報告及原始記錄管理制度 檢驗報告及原始記錄管理制度 1. 檢驗原始記錄 檢驗人員應(yīng)使用專用記錄附頁及時、認真 如實的記錄每一次檢驗過程所得實驗數(shù)據(jù) . 檢驗原始記錄附頁所記錄的數(shù)據(jù)不得任意涂改 ,不得擅自銷毀記錄附頁 .如確需改動，應(yīng)劃改，每頁劃改不得超過 3處 .并由劃改的檢驗員簽字確認 . 檢驗原始記錄應(yīng)在次年年初交由文件保管員保存留檔 . 原始記錄所得各項參數(shù)均涉及企業(yè)工藝機密 ,不得將原始記錄隨意外借或當一般廢紙?zhí)幚?. 原始記錄附頁應(yīng)裝訂成冊 ,檢驗員在使用過程中應(yīng)保證其完整 . 檢驗原始記錄應(yīng)使用科學記數(shù)法對數(shù)字進行表述 . 對保留有效位數(shù)應(yīng)視技術(shù)要求規(guī)定執(zhí)行 . 檢驗原始 記錄應(yīng)在實驗完畢后由檢驗員簽字 . 2. 檢驗報告 檢驗報告是最終確定產(chǎn)品出廠與否的結(jié)論性依據(jù) .檢驗報告必須科學、準確、詳實、及時。 檢驗報告于次年年初匯總交文件保管員保管。 2. 對主要檢驗設(shè)備實行定人定機；對公用設(shè)備，實行專人管理。 5. 要保持檢測器具的清 潔，對常用的檢測器具，要定期進行維護和保養(yǎng)。 9. 檢測儀器應(yīng)作好日常維護和保養(yǎng)。不合格品分 A、 B、 C 類。 d. 封蓋不良，有滴漏現(xiàn)象。 c．凈含量不夠。 不合格品的標記、記錄 不合格品的標記： 對出現(xiàn)的不合格品應(yīng)該存放在專用庫房或明顯 表示該區(qū)域為特殊物品存儲區(qū)的地方。 2. 不合格品的處理： 返工，以達到規(guī)定要求； 經(jīng)返修或不經(jīng)返修讓步接收； 報廢。 d) 現(xiàn)場 QC 主管對不合格產(chǎn)品填寫《不合格品登記表》，并以每月統(tǒng)計分析資料交由品管部經(jīng)理審批。獨立行使職權(quán) ,科學、公證的提供產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)。 6．協(xié)助車間做好質(zhì)量管理工作，及時幫助車間解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。 10．對出 廠產(chǎn)品隨機抽查檢驗，內(nèi)容按相關(guān)要求操作。 14．定期將委托檢驗的成品或水樣送到指定檢驗機構(gòu)檢驗。 3. 計量器具必須經(jīng)檢定合格后方能使用，凡檢定不合格或超過檢定周期未經(jīng)檢定的計 量器具一律不準使用。 1. 2 認真全面貫徹質(zhì)量管理制度，負責 組織安排 對外購原輔材料、在制品和成品的檢驗、驗證工作，認真審核并保管好各種質(zhì)量文件和記錄。 負責本 公司 產(chǎn)品逐批抽檢工作，組織化驗室參加市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的業(yè)務(wù)培訓及比對實驗 。 2． 驗貨員（ IQC）負責對采購的原輔材料進行驗收檢驗，并取樣送化驗室進行理化或微生物驗證，對檢驗合格品方可通知相關(guān)部門使用和入庫；發(fā)現(xiàn)不合格的原輔材料時，及時填寫《不合格品處理報告》上報品管部經(jīng)理，并通知相關(guān)部門，由品管部經(jīng)理對其進行判定。 6． 對檢驗出不合格產(chǎn)品， 要分析原因，并 加倍抽樣復(fù)檢。 10. 現(xiàn)場品管員（ IPQC） 定期將委托檢驗的成品或水樣備好。 3. 濃酸、燒堿具有強烈的腐蝕性，切勿濺到皮膚和衣服上，使用鹽酸、硫酸時，均應(yīng)在通風廚或在通風情況下操作，如不小心濺到皮膚或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗，然后用 5%碳酸氫納溶液（酸腐蝕時采用）或 5%硼酸溶液（堿腐蝕時采用）沖洗，最后用水沖洗。 6. 裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應(yīng)由操作者親手洗凈。 9. 將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠布時應(yīng)墊有棉布，兩手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以將玻璃導管很容易插入或拔出塞孔中，切不可強行插入或拔出，以免折斷刺傷人。 13. 使用易燃易爆物品的實驗，要嚴禁煙火，不準吸煙或動用明火，易燃易爆物品的儲存必須符合安全存放要求。 15. 消防器材要放在明顯位置，嚴禁將消防器材移作別用。 下班時，整理好器材、工具和各種資料，切斷電源，關(guān)好門窗和水龍頭。 4. 藥品試劑應(yīng)分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，評簽完整，易燃、易揮發(fā)、腐蝕品種單獨貯存。 2. 一般低值易耗器皿損壞后應(yīng)及時 在《 玻璃器皿損壞記錄 》 登記。 6. 長期保存的磨口儀器要在磨口處墊上紙條 ，配套儀器應(yīng)成套放在一起，并附件數(shù)清單于專門紙盒中存放。 3. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀 器，用后應(yīng)及時擦洗干凈，放通風干燥處保存。 7. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔。 盛樣品的容器在最初進入加工區(qū)之前應(yīng)當被預(yù)先標識，如樣品號、取樣日期、取樣人等。 樣品為塊凍時 取樣地點為冷庫或無菌車間時，用 75%的酒精把手、剪刀進行消毒， 180℃滅菌 2h 的鑰匙、勺子和鑷子，然后在無菌的案面上取下待檢樣，放入滅菌的內(nèi)包裝中封口。 將所有要用的滅菌玻璃器皿、滅菌培養(yǎng)基等擺放好。手用 75%酒精消毒后再進行樣品的稱量、均質(zhì)、操作等操作。 5. 做樣時要把標識清楚：測樣的編號、稀釋倍數(shù)，以免發(fā)生化驗