【正文】 登記造冊(cè)，報(bào)質(zhì)監(jiān)局備案，并按量值傳遞圖，確定檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行周期檢定；藥品、器材等不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借或轉(zhuǎn)讓，更不得 私自拿出。 10. 離開(kāi)化驗(yàn)室前，尤其節(jié)假日應(yīng)認(rèn)真檢查水、電、氣、汽和正在使 用的儀器設(shè)備，關(guān)好門窗方可離去。 14. 部門負(fù)責(zé)人督促本制度嚴(yán)格執(zhí)行，根據(jù)情況給予獎(jiǎng)懲，出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即處理、上報(bào)。電壓穩(wěn)定，并有良好接地。 4. 原輔材料應(yīng)每一批都檢驗(yàn)驗(yàn)收。 化驗(yàn)室綜合管理手冊(cè) BBOLO QM1 5 化驗(yàn)室綜合管理手冊(cè) BBOLO QM1 5 4. 微 生 物 室 實(shí) 驗(yàn) 管理 制度 微生物室實(shí)驗(yàn)管理制度 1. 微生物化驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行人員管制，非專業(yè)實(shí)驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)出微生物化驗(yàn)室和長(zhǎng)時(shí)間逗留。 4. 微生物化驗(yàn)室除承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)、授權(quán)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)工作外，不得擅自從事其他的微生物分離培養(yǎng)或擴(kuò)繁工作。 7. 微生物化驗(yàn)室內(nèi)不得飲食、從事相關(guān)工作的人員不得化妝、帶手飾。 、高壓消毒器、應(yīng)定期進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，并及時(shí)記錄運(yùn)行測(cè)試結(jié)果，對(duì)存在偏離的應(yīng)說(shuō)明采取何種糾偏措施。 檢驗(yàn)樣品應(yīng)包裝完整，無(wú)滲漏、變形、滿足相關(guān)檢驗(yàn)的樣品條件要求和符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)送周 期要求。 5. 檢驗(yàn)備樣保存時(shí)間為 45 天。 化驗(yàn)室綜合管理手冊(cè) BBOLO QM1 7 化驗(yàn)室綜合管理手冊(cè) BBOLO QM1 7 6. 檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄管理制度 檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄管理制度 1. 檢驗(yàn)原始記錄 檢驗(yàn)人員應(yīng)使用專用記錄附頁(yè)及時(shí)、認(rèn)真 如實(shí)的記錄每一次檢驗(yàn)過(guò)程所得實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) . 檢驗(yàn)原始記錄附頁(yè)所記錄的數(shù)據(jù)不得任意涂改 ,不得擅自銷毀記錄附頁(yè) .如確需改動(dòng)，應(yīng)劃改，每頁(yè)劃改不得超過(guò) 3處 .并由劃改的檢驗(yàn)員簽字確認(rèn) . 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在次年年初交由文件保管員保存留檔 . 原始記錄所得各項(xiàng)參數(shù)均涉及企業(yè)工藝機(jī)密 ,不得將原始記錄隨意外借或當(dāng)一般廢紙?zhí)幚?. 原始記錄附頁(yè)應(yīng)裝訂成冊(cè) ,檢驗(yàn)員在使用過(guò)程中應(yīng)保證其完整 . 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)使用科學(xué)記數(shù)法對(duì)數(shù)字進(jìn)行表述 . 對(duì)保留有效位數(shù)應(yīng)視技術(shù)要求規(guī)定執(zhí)行 . 檢驗(yàn)原始 記錄應(yīng)在實(shí)驗(yàn)完畢后由檢驗(yàn)員簽字 . 2. 檢驗(yàn)報(bào)告 檢驗(yàn)報(bào)告是最終確定產(chǎn)品出廠與否的結(jié)論性依據(jù) .檢驗(yàn)報(bào)告必須科學(xué)、準(zhǔn)確、詳實(shí)、及時(shí)。 檢驗(yàn)報(bào)告于次年年初匯總交文件保管員保管。 2. 對(duì)主要檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)；對(duì)公用設(shè)備，實(shí)行專人管理。 5. 要保持檢測(cè)器具的清 潔，對(duì)常用的檢測(cè)器具，要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 9. 檢測(cè)儀器應(yīng)作好日常維護(hù)和保養(yǎng)。不合格品分 A、 B、 C 類。 d. 封蓋不良，有滴漏現(xiàn)象。 c．凈含量不夠。 不合格品的標(biāo)記、記錄 不合格品的標(biāo)記： 對(duì)出現(xiàn)的不合格品應(yīng)該存放在專用庫(kù)房或明顯 表示該區(qū)域?yàn)樘厥馕锲反鎯?chǔ)區(qū)的地方。 2. 不合格品的處理： 返工，以達(dá)到規(guī)定要求； 經(jīng)返修或不經(jīng)返修讓步接收； 報(bào)廢。 d) 現(xiàn)場(chǎng) QC 主管對(duì)不合格產(chǎn)品填寫(xiě)《不合格品登記表》，并以每月統(tǒng)計(jì)分析資料交由品管部經(jīng)理審批。獨(dú)立行使職權(quán) ,科學(xué)、公證的提供產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 6．協(xié)助車間做好質(zhì)量管理工作，及時(shí)幫助車間解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題。 10．對(duì)出 廠產(chǎn)品隨機(jī)抽查檢驗(yàn)，內(nèi)容按相關(guān)要求操作。 14．定期將委托檢驗(yàn)的成品或水樣送到指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3. 計(jì)量器具必須經(jīng)檢定合格后方能使用，凡檢定不合格或超過(guò)檢定周期未經(jīng)檢定的計(jì) 量器具一律不準(zhǔn)使用。 1. 2 認(rèn)真全面貫徹質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé) 組織安排 對(duì)外購(gòu)原輔材料、在制品和成品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作，認(rèn)真審核并保管好各種質(zhì)量文件和記錄。 負(fù)責(zé)本 公司 產(chǎn)品逐批抽檢工作，組織化驗(yàn)室參加市級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及比對(duì)實(shí)驗(yàn) 。 2． 驗(yàn)貨員（ IQC）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原輔材料進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，并取樣送化驗(yàn)室進(jìn)行理化或微生物驗(yàn)證，對(duì)檢驗(yàn)合格品方可通知相關(guān)部門使用和入庫(kù)；發(fā)現(xiàn)不合格的原輔材料時(shí)，及時(shí)填寫(xiě)《不合格品處理報(bào)告》上報(bào)品管部經(jīng)理，并通知相關(guān)部門，由品管部經(jīng)理對(duì)其進(jìn)行判定。 6． 對(duì)檢驗(yàn)出不合格產(chǎn)品， 要分析原因，并 加倍抽樣復(fù)檢。 10. 現(xiàn)場(chǎng)品管員（ IPQC） 定期將委托檢驗(yàn)的成品或水樣備好。 3. 濃酸、燒堿具有強(qiáng)烈的腐蝕性，切勿濺到皮膚和衣服上，使用鹽酸、硫酸時(shí)，均應(yīng)在通風(fēng)廚或在通風(fēng)情況下操作，如不小心濺到皮膚或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗，然后用 5%碳酸氫納溶液（酸腐蝕時(shí)采用）或 5%硼酸溶液（堿腐蝕時(shí)采用）沖洗，最后用水沖洗。 6. 裝過(guò)強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應(yīng)由操作者親手洗凈。 9. 將玻璃棒、玻璃管、溫度計(jì)等插入或拔出膠塞、膠布時(shí)應(yīng)墊有棉布，兩手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以將玻璃導(dǎo)管很容易插入或拔出塞孔中，切不可強(qiáng)行插入或拔出，以免折斷刺傷人。 13. 使用易燃易爆物品的實(shí)驗(yàn)，要嚴(yán)禁煙火，不準(zhǔn)吸煙或動(dòng)用明火，易燃易爆物品的儲(chǔ)存必須符合安全存放要求。 15. 消防器材要放在明顯位置，嚴(yán)禁將消防器材移作別用。 下班時(shí)，整理好器材、工具和各種資料，切斷電源，關(guān)好門窗和水龍頭。 4. 藥品試劑應(yīng)分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥，評(píng)簽完整，易燃、易揮發(fā)、腐蝕品種單獨(dú)貯存。 2. 一般低值易耗器皿損壞后應(yīng)及時(shí) 在《 玻璃器皿損壞記錄 》 登記。 6. 長(zhǎng)期保存的磨口儀器要在磨口處墊上紙條 ，配套儀器應(yīng)成套放在一起，并附件數(shù)清單于專門紙盒中存放。 3. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀 器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。 7. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔。 盛樣品的容器在最初進(jìn)入加工區(qū)之前應(yīng)當(dāng)被預(yù)先標(biāo)識(shí)，如樣品號(hào)、取樣日期、取樣人等。 樣品為塊凍時(shí) 取樣地點(diǎn)為冷庫(kù)或無(wú)菌車間時(shí)，用 75%的酒精把手、剪刀進(jìn)行消毒， 180℃滅菌 2h 的鑰匙、勺子和鑷子，然后在無(wú)菌的案面上取下待檢樣，放入滅菌的內(nèi)包裝中封口。 將所有要用的滅菌玻璃器皿、滅菌培養(yǎng)基等擺放好。手用 75%酒精消毒后再進(jìn)行樣品的稱量、均質(zhì)、操作等操作。 5. 做樣時(shí)要把標(biāo)識(shí)清楚：測(cè)樣的編號(hào)、稀釋倍數(shù)，以免發(fā)生化驗(yàn)