【正文】 第三十一條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備。臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨 床試驗(yàn)。 第三十三條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地 和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 臨床試驗(yàn)時(shí)間超過(guò) 1 年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。 第三十九條 參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第四十一條 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四十五條 臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。 第四十六條 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理： （一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者己進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受 理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)； （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行 I 期臨床試驗(yàn)； （三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； （四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； （五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，必 須符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。 第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)。 同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。 第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)的審批 第五十二條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。 第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無(wú)法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。 第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦 理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第七十五條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。 第五節(jié) 新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書(shū)。 第八十三條 新藥證書(shū)持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。 第八十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 藥品注冊(cè)申請(qǐng)。取得認(rèn)證證 書(shū)前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷(xiāo)售。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)，并將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 第九十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)為符合規(guī)定的申請(qǐng)發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第七章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第一百條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。 第一百零五條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。 第一百零八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。 算一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。 第一百一十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 第一百一十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第八章 非處方藥的注冊(cè) 第一百一十八條 非處方藥，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 第一百二十二條 對(duì)符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。 第一百二十五條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。 第一百二十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。 第一百三十一條 提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。 第一百三十四條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申 請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 第一百三十七條 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第一百四十條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見(jiàn)后 3 個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以再注冊(cè)。 第一百四十五條 不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào) 的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 第一百四十九集 符合本辦法第四十八條規(guī) 定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 第一百五十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn) 所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的 申訴意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第一百五十六條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則與細(xì)則的有關(guān)要求。 第一百五十九條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前 3 個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)。 國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見(jiàn)。 第一百六十四條 申請(qǐng)人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在 50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知申請(qǐng)人提前向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。 第一百六十九條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第十三章 藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定 第一百七十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限．需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。 第一百七十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在 60 日內(nèi)完成。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由；逾期未通知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 第一百八十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）新藥臨床試驗(yàn)： 120 日內(nèi)完成：符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種： 100 日內(nèi)完成； （二）新藥生產(chǎn)： 120 日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種： 100 日內(nèi)完成； （三）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)： 80 日內(nèi)完成； （四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)： 40 日內(nèi)完成。未能在規(guī)定時(shí)限補(bǔ) 充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。 符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 予以受理。 第一百八十九條 國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的 審定工作。 第一百九十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。 第一百九十三條 藥品注冊(cè)審批決定作出后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定 。 第十四章 復(fù) 審 第一百九十七條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收 到不予批準(zhǔn)的通知之日起 10 日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 第一百九十九條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。 第二百零二條 申請(qǐng)藥品生 產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。 第二百零五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》