【正文】 驗(yàn)收合格的藥品，由藥品驗(yàn)收員將藥品存放貨架；未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品，存放于待驗(yàn)藥品區(qū)；質(zhì)量驗(yàn)收有疑問的藥品，存放于待驗(yàn)藥品區(qū)并及時(shí)按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理；質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品，由質(zhì)量驗(yàn)收員按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理，不能當(dāng)即處 理的，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，同時(shí)要注意盡快進(jìn)行處理。 1 藥品營業(yè)員負(fù)責(zé)具體操作。 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指導(dǎo)督查具體操作。 1 2 在處方藥和非處方藥的各自區(qū)域（或柜組）內(nèi)先將注射劑、內(nèi)服藥、外用藥集中分柜陳列，再將內(nèi)服藥和外用藥按中成藥、不同劑型、不同功用相對集中陳列；注射劑按大容量、小容量及粉針相對集中陳列。 4 2 按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》（ ZD204）要求，對藥品經(jīng)營場所進(jìn)行溫濕度情況的定期和不定期觀察并記錄，同時(shí)注意采取相應(yīng)措施以保持適當(dāng)?shù)臏貪穸?、避光、防塵、防鼠等。 4 3 藥品經(jīng)營場所要保持防盜設(shè)施、水電安全設(shè)施切實(shí)有效，要進(jìn)行經(jīng)常性的衛(wèi)生保潔工作。 1 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對儲(chǔ)存陳列的藥品和設(shè)備環(huán)境條件進(jìn)行定期、不定期檢查和記錄（除溫濕度檢查外），對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 3 電腦管理員負(fù)責(zé)將藥品養(yǎng)護(hù)工作的有關(guān)信息輸入電腦并保存。 1 以《藥品驗(yàn)收管理制度》中的外觀性狀檢查要求為重點(diǎn)，定期、不定期對儲(chǔ)存、陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查和適時(shí)記錄。 4 1”規(guī)定期限的藥品，平時(shí)應(yīng)注意進(jìn)行不定期外觀性狀檢查，其檢查的重點(diǎn)應(yīng)放在近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品。 4 1 每月空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和試運(yùn)行并進(jìn)行規(guī)定格式的現(xiàn)場記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。 4 1 每天要對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行上下午各 1次的定期觀察、調(diào)整和按規(guī)定格式記錄。 3 4 4 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 六 六、 首營企業(yè)、首營品種審核制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 對本店藥品經(jīng)營中所 涉及的首營企業(yè)和首營品種實(shí)施質(zhì)量控制。 3 3 3 5 3 職責(zé) 3 3 3 4 1 大容量注射劑、小容量注射劑及粉針劑必須憑醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)駐店藥師審核簽章后方可出售；處方保存 2年備查。 2 其它處方藥應(yīng)盡量憑醫(yī)師開具的處方出售；如無醫(yī)師開具的正式處方，一般應(yīng)將顧客提供的購藥名單字據(jù)或顧客口述藥名的現(xiàn)場筆錄，交駐店藥師審核簽章后亦可出售；個(gè)別品種單一、療效肯定的傳統(tǒng)藥品，可在征得駐店藥師同意的情況下發(fā)售，但事后 駐店藥師應(yīng)及時(shí)在《處方藥銷售記錄》上簽章認(rèn)可。 4 3 非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，應(yīng)由駐店藥師或在場的本店具有一定藥品專業(yè)知識的工作人員，負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 5 核對要認(rèn)真、仔細(xì)。 4 4 3 職責(zé) 3 3 4 4 1 數(shù)取藥品不得用手直接接觸藥品，必要時(shí)可用盛裝該藥品的瓶蓋作為數(shù)藥的中轉(zhuǎn)容器； 4 5 拆零藥品要按拆零的時(shí)間先后順序依次發(fā)售。 4 3 職責(zé) 3 3 4 4 4 5 4 6 4 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 十 十 、 藥品質(zhì)量信息管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息管理，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 為保障藥品質(zhì)量服務(wù)。 3 d、藥品入庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。 4 4 3 職責(zé) 3 1 全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，熟悉不良反應(yīng)監(jiān)測的有關(guān)基礎(chǔ)知識 4 4 3 3 應(yīng)予報(bào)告的藥品不良反應(yīng)要首先填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》（見附頁），然后上報(bào)藥監(jiān)部門。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥 店 文件編號 十 二 十 二 、 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 防止藥品受到污染，為顧客和職工創(chuàng)造良好環(huán)境。 3 4 內(nèi)容 4 1 營業(yè)場所內(nèi)外做到無生活用品、無雜物、 無積塵、無蛛網(wǎng)、無蟑螂、無鼠、無隨意張貼物、無衛(wèi)生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛(wèi)生。 4 1 4 1 工作服要勤換勤洗，保持整潔。 4 4 春、秋及流行病、傳染病多發(fā)季節(jié)，應(yīng)注意適當(dāng)采用 84 消毒液等消毒劑對空氣、臺面進(jìn)行適時(shí)消毒。 2 范圍 適用于本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥 師、藥品采購員、營業(yè)員崗位的人員管理。 2 本店經(jīng)理負(fù)責(zé)對出現(xiàn)傳染病、精神病以及其他可能污染藥品疾病的工作人員進(jìn)行調(diào)崗。 2 首次聘任人員必須先經(jīng)體檢確認(rèn)無精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病后，方可出任直接接觸藥品崗位。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 十 四 十 四 、 服務(wù)質(zhì)量管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 提高服務(wù)質(zhì)量，努力使顧客滿意。 3 4 4 4柜臺內(nèi)的工作人員要主動(dòng)起身迎候顧客，站立和顧客說話；解答詢問咨詢、接受信息反饋要簡明、準(zhǔn)確、耐心，語言文明，力求講普通話；不得使用服務(wù)忌語，不得虛假夸大，不得隱瞞不良反應(yīng)，不得和顧客高聲爭辯。 9 詳細(xì)詢問病情，正確介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，對顧客用藥安全負(fù)責(zé)。 11 美化、凈化營業(yè)環(huán)境，改善營業(yè)場所服務(wù)條件，咨詢、指導(dǎo)臺前要留有顧客的咨詢座位；店堂不亂張貼宣傳。 2 范圍 適用于本店對藥品有效期的管理。 2 駐店藥師對出售藥品核對有效期。 1 擬訂購藥計(jì)劃和采購藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)本店藥品的銷售動(dòng)態(tài)和近效期藥品的庫存情況，嚴(yán)格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷；除特殊緊缺品種且本店已脫者外，一般不應(yīng)購進(jìn)有效期在 6個(gè)月以內(nèi)的藥品。 3 藥品養(yǎng)護(hù)檢查過程中，要將對藥品有效期的檢查列為主要檢查內(nèi)容之一，對近效期藥品應(yīng)提出警示。 5 對有效期只有或不足 6 個(gè)月、 3個(gè)月、 1個(gè)月的藥品，電腦管理員要及時(shí)提醒營業(yè)員；營業(yè)員要用近效期藥品警示標(biāo)志進(jìn)行預(yù)警。 7 對有效期期滿的藥品應(yīng)在期滿前 1日撤出柜臺，存入不合格藥品區(qū)，嚴(yán)禁出售超過有效期的藥品。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 十 六 十六 、 藥品質(zhì)量問題處理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 加強(qiáng)處理藥品質(zhì)量問題管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量不合格藥品，保證售出藥品質(zhì)量。 3 4 內(nèi)容 4 4 4 4 3 不合格藥品原則上必須就地銷毀，但如屬外包裝破損、污染而影響外觀使其難予銷售的，可與供貨企業(yè)商洽退貨。 6 銷毀不合格 藥品要按規(guī)定程序、采用適當(dāng)方法進(jìn)行。 4 6 職責(zé) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 并執(zhí)行， 銷后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換 。 對退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原銷售清單，按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。 ，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格品區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理； ，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。 2 范圍 適用于對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行中所形成的記錄和原始資料等證據(jù)的管理。 2 電腦管理員 負(fù)責(zé)錄入（電腦）并歸類保存所提供的原始資料等證據(jù)，具體刪除和銷毀超過保存期限原始證據(jù)并建立相應(yīng)記錄。 1 提供的原始資料應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，且項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整。 3 所有記錄歸類于電腦中的相應(yīng)文件夾內(nèi)， 保存 3年備查，且每 3個(gè)月考貝 1次。 4 4 4 10 4 11 職工繼續(xù)教育檔案應(yīng)能反映本店職工參加有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、 原始資料 歸類 匯總 裝袋 保存 錄入 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 十 八 十 八 、質(zhì)量管理證據(jù)管理制度 版本編號 02 頁 次 2/2 培訓(xùn)等繼續(xù)教育情況和業(yè)務(wù)技術(shù)等基本素質(zhì)是否達(dá)到行業(yè)要求和得到提高的動(dòng)態(tài)信息。 11 4 12 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 十九 十九 、 職工上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 加強(qiáng)主要崗位的人員上崗管理，促進(jìn)職工業(yè)務(wù)素質(zhì)提高。 3 3 4 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）及其以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 4 3 主要崗位的工作人員按上述相應(yīng)基本資質(zhì)要求初選后，要采 取不同形式加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并通過藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)考試取得上崗證書。 4 3 4 4 1 自學(xué)要有學(xué)習(xí)材料和學(xué)習(xí)筆記，并進(jìn)行不定期檢查。 4 7 4 3 職責(zé) 3 4 內(nèi)容 4 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年底要對照 GSP 的要求，對本店執(zhí)行 GSP 情況按《藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行檢查評定，并向本店經(jīng)理提交書面報(bào)告，總結(jié)成績，排找差距，分析原因，提出改進(jìn)建議。 1 本店各有關(guān)人員在各自職責(zé)范圍內(nèi)接受檢查和考核。 3 本店經(jīng)理對本制度的實(shí)施進(jìn)行督促。 2 定期檢查考核一般每半年 1次，要按規(guī)定格式記錄；個(gè)別特殊的規(guī)定或制度根據(jù)其特點(diǎn)可在每年年底檢查考核 1次。 4 檢查考核中所發(fā)現(xiàn)的問題要盡快糾正 、整改。 2 范圍 適用于本店對所有藥品的核對和查詢工作。 2 本店收銀員根據(jù)營業(yè)員出具 的銷售憑證收款。 1 本店負(fù)責(zé)人對該項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行不定期地檢查。 3 檢查對中所發(fā)現(xiàn)的問題要盡快糾正、整改。 1 本店電腦管理員應(yīng)對電腦有一定的基礎(chǔ)，并對軟件的管理能熟練操作 。 1 本店電腦管理員對店內(nèi)所購藥品的錄入工作、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量信息進(jìn)行查找及相關(guān)信息的接收和上報(bào)。 2 范圍 ： 米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）； 米索前列醇片（商品名：喜克饋）； 乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾、雷夫諾爾）； 催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）； 其他終止妊娠藥品。 3 責(zé)任人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、采購員 4 內(nèi)容 ．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 445號）中，附表《易制毒 化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后方可上架銷售 。 ．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 銷售員 填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》，按月匯總后轉(zhuǎn) 質(zhì)量起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 負(fù)責(zé)人 保存至藥品有效期滿后一年備查。 含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、設(shè)施 設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。 公司加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 3 責(zé)任人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、采購員 4 內(nèi)容 ．本制度所涉及的藥品范圍為 含可卡因復(fù)方口服液 （不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后方可上架銷售