【正文】 品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由小組迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。2．如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵。3．發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。第二篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。報告程序及要求：（一）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。主要職責(zé)：（1）認真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。藥品不良反應(yīng)的報告程序（1）醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。（5）藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。（三）藥品群體不良事件報告和監(jiān)測藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（四）藥品損害事件的報告和監(jiān)測藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)制度獎勵。醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報濟南市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《山東大學(xué)第二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h48h）反饋。六、監(jiān)督管理（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定責(zé)任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。（三）藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。病區(qū)藥品管理納入護理質(zhì)量考核內(nèi)容，（三）各病區(qū)備用藥品管理由護士長總負責(zé)，建立備用藥品登記本，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、效期等，并指定專人管理，責(zé)任到人。（六）各相關(guān)病區(qū)有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單，有專人負責(zé)管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。（三）備用藥品的品種及基數(shù)不宜過多，且一經(jīng)確定，將相對固定；若需修改，按規(guī)定程序?qū)徟?。（三）擺放藥品各病區(qū)領(lǐng)藥后，將藥品放入搶救車（箱），注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時先進先出、近期先用。二、科室推薦2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員（高年資醫(yī)生和護士各一名），監(jiān)測員負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度的宣傳、培訓(xùn)，參與本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報表的收集管理工作。