20xx年醫(yī)學專題—第十四章-生藥質(zhì)量標準-預覽頁
【正文】 收載1699種。 2000年版藥典一部(yī b249。 除《中國藥典》收載的品種外，其余的品種，凡來源清楚，療效確切，本著“一名一物”原則，分期分批，由藥典委員會編寫(biānxiě)、收入局頒標準。 目前共頒布10冊，《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥材(第一冊)收載了101種，于1991年12月10日頒布執(zhí)行。ng)的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。o zh236。ngzh236。 根據(jù)基源，生藥可分為 植物類生藥 動物類生藥 礦物類生藥,第二十五頁，共八十一頁。,動物類生藥檢查： 動物類生藥含較多水分，易霉壞變質(zhì)，故多規(guī)定水分檢查； 動物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中，會產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì)(w249。)的限量檢查，及常規(guī)項目的檢查。,第二十八頁，共八十一頁。 定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關的項目，即個性內(nèi)容。li224。o)的灰分測定分為總灰分測定及酸不溶性灰分測定。,第三十二頁，共八十一頁。 常用的測定方法 總灰分測定法 酸不溶灰分測定法,第三十三頁，共八十一頁。,第三十四頁，共八十一頁。,4．揮發(fā)油測定 適用于含揮發(fā)油的生藥。,常用的測定方法 甲法：適用于測定(c232。,第三十七頁，共八十一頁。,第三十八頁，共八十一頁。,中國藥典2000年版選用氣相色譜法測定有機氯類農(nóng)藥殘留量。 檢查時以鉛為代表，采用(cǎiy242。) 砷鹽的檢查 用古蔡氏法 二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。 例如桑寄生需作強心苷檢查，是因為寄生于夾竹桃樹上的桑寄生會吸入夾竹桃樹中的強心苷，而具毒性。,現(xiàn)代科學研究結果(jiē guǒ)證實有14種霉菌素有致癌作用，而黃曲霉素致癌作用強度位居前列。ng)相符，但其性狀或部位與規(guī)定(guīd236。zh236。然后將各類雜質(zhì)(z225。,第四十七頁，共八十一頁。 本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。iz224。xi224。,化學成分的定量分析 (1)含量測定方法選擇 經(jīng)典分析方法(容量法、重量法) 分光(fēn ɡuānɡ)光度法(包括比色法) 氣相色譜法 高效液相色譜法 薄層分光光度法、薄層掃描法 其它理化檢測方法及生物測定法。)； 3)測定條件的選擇； 4)線性關系的考察；,第五十三頁，共八十一頁。,第五十四頁，共八十一頁。將生藥樣品依質(zhì)量優(yōu)劣順序排列，如所測成分含量高低與之相應，則把含量較低但仍可藥用者取為下限。 毒劇藥必須規(guī)定幅度，如《中國(zhōnɡ ɡu243。ng) 又稱生物測定法，是利用生物(整體或離體)的反應來測定各種藥物的效價、作用強度和毒性的一種方法。n)圖譜,應用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學成分指紋圖譜(fingerprint)是實現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。ng)的化學成分應包括有效組分群中的主要成分，或指標成分的全部。nl236。 2．來源：包括原植物的科名、中文名、拉丁(lā dīnɡ)學名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。ngpǐn)制備的依據(jù)。 穩(wěn)定性試驗：考察供試品穩(wěn)定性。,6．指紋圖譜及技術參數(shù)： (1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測結果，建立指紋圖譜。,(3)共有指紋峰面積的比值：以對照品作為參照物的指紋圖譜。,(4)非共有峰面積(mi224。q236。o)質(zhì)量標準的制定,生藥質(zhì)量標準的制定 建立在細致的考察及試驗(sh236。,生藥質(zhì)量標準 質(zhì)量標準草案： 包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治(zhǔ zh236。)及試驗數(shù)據(jù)。)要求如下： 1．名稱、漢語拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。 4.鑒別 方法要求專屬、靈敏。,5.檢查 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關的毒性成分它必要的檢查項目。)，選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。含量限(幅)度指標應根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂。,應闡明含量測定方法的原理； 確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜(包括測定方法的線性關系、精密度、重現(xiàn)(zh242。,8．炮制 根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應制訂(zh236。 10.有關質(zhì)量標準的書寫格式，參照現(xiàn)行版《中國藥典》。ng)管理規(guī)范(GAP),為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全、無公害并具有可控性，必須(b236。o)包括了以下幾方面內(nèi)容。i) 9．文件管理,第八十頁，共八十一頁。品種的確認鑒定應為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。如：有效成分的含量，生物活性的強度等。
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