20xx年醫(yī)學專題—第十四章-生藥質(zhì)量標準(已改無錯字)
2024-11-16 00 本頁面
【正文】 否達到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。,第四十九頁，共八十一頁。,1．以化學成分為對象(du236。xi224。ng) 生藥中化學成分眾多，依據(jù)生物活性，可分為： 活性成分 非活性成分 有效成分(active constituent),第五十頁，共八十一頁。,以化學成分作為質(zhì)量控制指標(zhǐbiāo)時，應該首選有效成分，進行針對性定量； 有效成分尚不清楚，可對總成分如總黃酮、總生物堿、總皂苷進行測定； 有效成分不清楚，質(zhì)量控制指標應選用“指標成分”。,第五十一頁，共八十一頁。,化學成分的定量分析 (1)含量測定方法選擇 經(jīng)典分析方法(容量法、重量法) 分光(fēn ɡuānɡ)光度法(包括比色法) 氣相色譜法 高效液相色譜法 薄層分光光度法、薄層掃描法 其它理化檢測方法及生物測定法。,第五十二頁，共八十一頁。,(2)含量測定方法考察 一般考察項目如下 1)提取條件的選定； 2)分離、純化(chn hu224。)； 3)測定條件的選擇； 4)線性關系的考察；,第五十三頁，共八十一頁。,5)測定方法的穩(wěn)定性試驗(sh236。y224。n)； 6)精密度試驗； 7)重復性試驗； 8)回收率試驗； 9)樣品測定，至少測3批樣品。,第五十四頁，共八十一頁。,(3)含量限(幅)度的制定(zh236。d236。ng) 可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗。將生藥樣品依質(zhì)量優(yōu)劣順序排列，如所測成分含量高低與之相應，則把含量較低但仍可藥用者取為下限。 也可根據(jù)樣品檢測實際情況規(guī)定，做為暫行限度，至少測得10批樣品數(shù)據(jù)。,第五十五頁，共八十一頁。,生藥含量限度可規(guī)定幅度，如部頒標準中進口西洋參，人參總皂苷為5.0～10.0％。 毒劇藥必須規(guī)定幅度，如《中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典》2000版1部規(guī)定馬錢子中含士的寧為1．20％～2．20％； 含量測定也可用限度表示，如《中國藥典》2000版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計不得少于7．0％。,第五十六頁，共八十一頁。,3．生物檢定(jiǎnd236。ng) 又稱生物測定法，是利用生物(整體或離體)的反應來測定各種藥物的效價、作用強度和毒性的一種方法。 通常用標準品和檢品對照的方法來確定檢品的效價單位。,第五十七頁，共八十一頁。,(三)生藥化學成分的指紋(zhǐw233。n)圖譜,應用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學成分指紋圖譜(fingerprint)是實現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。 生藥化學成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當處理(chǔlǐ)后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該生藥特性的共有化學成分峰的圖譜。,第五十八頁，共八十一頁。,指紋圖譜須具有： 系統(tǒng)性：是指指紋圖譜反映(fǎny236。ng)的化學成分應包括有效組分群中的主要成分，或指標成分的全部。 特征性：是指指紋圖譜中反映的化學成分信息是具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。,第五十九頁，共八十一頁。,重現(xiàn)性：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實驗室所建立(ji224。nl236。)的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。,第六十頁，共八十一頁。,指紋圖譜有關項目的技術要求如下： 1．名稱、漢語拼音：按中藥命名原則制定。 2．來源：包括原植物的科名、中文名、拉丁(lā dīnɡ)學名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。,第六十一頁，共八十一頁。,3．供試品的制備：應根據(jù)生藥中所含化學成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要，選擇適宜的方法進行制備。 4．參照物的制備：應說明參照物的選擇和試驗樣品(y224。ngpǐn)制備的依據(jù)。,第六十二頁，共八十一頁。,5．檢測方法：根據(jù)供試品的特點(t232。diǎn)和所含化學成分的理化性質(zhì)選擇相應的檢測方法。 穩(wěn)定性試驗：考察供試品穩(wěn)定性。 精密度試驗：考察儀器的精密度。 重現(xiàn)性試驗：考察方法的重現(xiàn)性。,第六十三頁，共八十一頁。,6．指紋圖譜及技術參數(shù)： (1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測結果，建立指紋圖譜。 (2)共有指紋峰的標定：采用(cǎiy242。ng)色譜方法制定指紋圖譜，必須根據(jù)參照物的保留時間，計算指紋峰的相對保留時間。,第六十四頁，共八十一頁。,(3)共有指紋峰面積的比值：以對照品作為參照物的指紋圖譜。 以參照物峰面積作為1，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值； 以內(nèi)標物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個(yī ɡ232。)峰的峰面積作為1，計算其它各共有指紋峰面積的比值。,第六十五頁，共八十一頁。,(4)非共有峰面積(mi224。n jī)： 計算10批次以上供試品圖
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