【正文】 橡膠、丁腈橡膠、丁二烯橡膠、氯丁橡膠、醇烯橡膠。,在藥品包裝中起主要作用的瓶裝橡膠密封材料、膠塞和墊片所用橡膠主要是天然橡膠(tiānr225。nxi224。)原料是天然產物，即使制備工藝控制得很嚴格，質量還會有波動，但綜合性能優(yōu)良，各種性能相當均衡，有些性能如強度和彈性等是合成橡膠不能比擬的。天然橡膠的主要成分是橡膠烴，它是由異戊二烯鏈節(jié)組成的天然高分子化合物，其結構式為：,16,第十六頁，共四十三頁。 s232。為白色(b225。由于性能好，發(fā)展較快。最高使用溫度可達200℃，能長時間暴露于陽光和空氣中而不易損壞。,由于丁基橡膠化學穩(wěn)定性優(yōu)于天然橡膠，對人體有害雜質的含量低于天然橡膠，而且氣密性好，能延長藥品的保質期，所以，天然橡膠在國外制藥工業(yè)的產品包裝中正逐漸被淘汰。ng)彈性體，使用性能因單體的組成不同而有所差異，一般具有耐熱(可在150℃及以上的溫度環(huán)境中使用)、耐有機溶劑、耐臭氧、耐熱氧老化和光老化等優(yōu)異性能。國外已廣泛用于汽車工業(yè)，丙烯酸酯橡膠的優(yōu)異的使用性能完全符合制藥工業(yè)，尤其是藥制劑工業(yè)，并且這種橡膠對生物體是安全無害的。,三、纖維 纖維是指長度(ch225。ngd249。)超過25mm。ch233。其中，以含有纖維素的物質(如棉短絨、木材等)為原料的，稱為纖維素纖維；以蛋白質為原料的，稱為再生蛋白質纖維。制劑生產中，幾乎所有的中包裝和大包裝均采用紙包裝材料。,用于藥品的紙包裝材料(c225。,21,第二十一頁，共四十三頁。)溫度范圍和提高其加工性能、柔韌性或延展性，加入的低揮發(fā)性或揮發(fā)性可忽略的物質稱為增塑劑，而這種作用稱為增塑作用。,22,第二十二頁，共四十三頁。iji232。,23,第二十三頁，共四十三頁。ili224。 抗靜電劑的電荷與摩擦產生的電性相反的靜電電荷發(fā)生電性中和是抗靜電劑作用的又一種形式。jī)礦物質，也可以是有機高聚物。它實際上也是聚合物的填料，但在性能上與填料有較大的差別。,25,第二十五頁，共四十三頁。)，它包括藥物產品從其生產時起直到被應用時所涉及的保護產品、方便運輸、促進銷售、按一定技術方法而采用的容器、材料及輔助物等的總稱。這種包裝所使用的塑料薄膜，對高速自動(z236。一般選用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等防潮性能好、拉伸強度高的材料。,3. 復合藥袋 單層藥袋的性能一般是不夠(b249。而聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚酯薄膜性能雖好卻不能熱合成袋，價格又高，所以近年來開發(fā)了有兩種或兩種以上聚合物制備的多層復合薄膜，以改進藥袋的整體性能。復合藥袋的制備方法與單層藥膜類似，僅在制膜后采用了黏結手段或熱熔融涂布工藝使各薄膜復合在一起。藥品分劑量裝填在塑料“水泡眼”內，復合以鋁塑材料(c225。,泡罩包裝常用塑料有聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯、聚丙烯等，鋁塑材料通常是鋁箔與聚氯乙烯、聚丙烯等的復合薄膜。,5. 中空包裝 所謂中空容器系指采用注射吹塑或擠出吹塑方法在一定形狀(x237。,6. 條形包裝(bāozhuāng) 藥用條形包裝SP(strip packaging)是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間，單位藥品之間隔開一定的距離，在條形包裝機上把藥品周圍的兩層SP膜內側熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式。nɡ)包裝膜是一種鋁塑復合膜，目前較普遍使用的鋁塑復合膜有：PT/AL/PE(玻璃紙/鋁箔/聚乙烯)復合膜、PET/AL/PE(聚酯/鋁箔/聚乙烯)復合膜等。n)包裝在近十幾年有迅速發(fā)展，聚合物材料是此類特殊包裝的最佳選擇。n)，必須從單個泡罩包裝的某一未熱合角上撕去涂有PET的鋁箔，從泡罩中取出藥片。另外，使用各種先進的封緘技術如壓敏膠帶，變色黏合劑，熱收縮薄膜等也是有效的防偷換包裝形式。)與評價,(一)物理試驗 包裝材料在檢查其外觀、尺寸、質量、容量、形狀的基礎上，應測試其物理性能，如機械(jīxi232。nɡ)率，但保持適宜的伸長(shēn ch225。 塑料袋包裝材料應具備很高的剪切強度。,2. 熱穩(wěn)定性及其測試方法 高分子材料的熱性能可以(kěyǐ)從兩個不同角度評價。 bi224。熱穩(wěn)定性除與這3個溫度有關外，主要由熱分解溫度表征。,33,第三十三頁，共四十三頁。,氣體對正常(無缺陷)薄膜的透過是單分子擴散的過程，可以采用測壓計法和容量計法測定。當薄膜厚度一定時，透氣度即為單位壓差下每平方米薄膜在24h內透過的氣體在標準狀態(tài)下的立方厘米數(shù)。對于防潮藥用包裝材料要求測定吸濕性，對于與水直接接觸的包裝材料要求測定其吸水性。,5. 透明性和遮光性及其測試法 液體藥劑最好選用透明性好的材料。 晶態(tài)聚合物的透明性比較復雜，在結晶態(tài)和非結晶態(tài)共存時，若兩相態(tài)密度相同，折射率也相同，則材料透明，否則就不透明；結晶度很高的聚合物，若晶體尺寸小于可見光波長，則晶體不會對光產生干涉作用，材料透明；相反，當晶體尺寸大于可見光波長時，由于光散射使材料變得不透明而呈乳白色?？傮w上，高聚物材料多屬透明或半透明的，通常需添加著色劑或紫外光吸收劑以提高其遮光能力。)試驗,化學試驗是指對高分子包裝材料的化學性質檢查(jiǎnch225。,1. 吸著性 藥物成分可能向包裝材料遷移并吸附在材料中，這種吸附材料常稱為吸著劑。,影響吸著性的因素包括藥品的化學結構、藥劑的pH值、溶劑、濃度以及材料的結構、面積等，環(huán)境溫度和接觸時間也起一定作用。例如鄰苯二甲酸二辛酯(DEHP)被認為是毒性最低地增塑劑之一，但一些研究發(fā)現(xiàn)，含該種增塑劑的PVC輸血袋，血液保存時間(sh237。干燥不充分的聚酯在加工(jiā gōng)時可能有些酯鍵會水解，水解生成的小分子也可以溶出。,(三)藥用高分子包裝材料的安全性及其生物學試驗(sh236。)單體及各種添加劑有關。 聚苯乙烯、聚氯乙烯本身也無毒，雖其單體苯乙烯具一定毒性，但在殘留量低于0.5%時可以視為是安全的。h233。,在穩(wěn)定劑和抗氧劑中，鋁、鋇、鎘化合物和大部分有機錫化合物都有較大毒性，不宜使用。ng)性實驗,該類試驗是將高分子材料或其抽提液與哺乳動物細胞培養(yǎng)物直接接觸，觀察細胞反應性以判斷材料生物相容性的方法。1)%二氧化碳濃度下培養(yǎng)24h，然后根據(jù)細胞溶解情況將試驗結果分為04級反應，同時以陽性反應物和陰性反應物對照。,41,第四十一頁，共四十三頁。)包裝注射劑和血液制品的材料，包裝滴眼液的材料以及直接與人體接觸的植入劑高分子材料等也需進行體內生物相容性評價。,對于輸液劑等滅菌(mi232。ir243。國外已廣泛用于汽車工業(yè)(gōngy232。,