【正文】 六頁，共六十九頁。zh237。)、報批。,財務(wù)經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督(jiāndū)管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。,第十九頁，共六十九頁。,（一）國家藥品監(jiān)督管理局,國家藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院直屬機構(gòu)， 是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)。,第二十一頁，共六十九頁。 1. 執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。 3. 主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研 究、藥品生產(chǎn)和進口的審批(shěnpī)。pǐn)藥品監(jiān)督管理局的職能,第二十三頁，共六十九頁。 5. 與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范》(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥 理基地。ng)藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合 格的，不準銷售和進口。pǐn)藥品監(jiān)督管理局的職能,8. 擬定和完善執(zhí)業(yè)(zh237。 10. 組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面 的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè) 務(wù)機構(gòu)職責,藥品注冊司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場(sh236。ng)和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準； （2）負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊； （3）實施中藥品種保護制度； （4）指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作； （5）擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。)許可標準。o)； （3）依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為； （4）負責藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管 中藥材專業(yè)市場； （5）負責藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導保健品廣告內(nèi)容的審查工作。,第三十一頁，共六十九頁。opǐn)監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)藥品(y224。ng)處室,第三十二頁，共六十九頁。,例：成都市藥監(jiān)局直屬(zh237。shǔ)事業(yè)性機構(gòu),中國藥品(y224。 職責：藥品檢驗、技術(shù)仲裁、抽檢規(guī)劃、質(zhì)量公報、標準品研制與供應、參與國家藥品標準的制定、修訂(xiūd236。,第三十五頁，共六十九頁。 承擔進口藥品的法定檢驗。 承擔省內(nèi)藥檢技術(shù)人員的進修培訓。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負責組 織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是法定(fǎd236。odiǎn)委員會組織結(jié)構(gòu),第三十八頁，共六十九頁。 SFDA藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)(jīg242。,第四十頁，共六十九頁。 負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品(y224。 （一）主要職責 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應監(jiān)測處， “國家藥品不良反應監(jiān)測中心”(National center for ADR Monitoring, China),第四十一頁，共六十九頁。opǐn)認證管理中心(CCD),Certification Committee for Drugs http://www.ccd.org.cn/ 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位(sh236。參與制定GLP、 GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負責相應的 認證、培訓等工作。 主要職責:中藥保護品種、保健食品審評。)及發(fā)牌 診所行政 供應藥物,五、港、澳、臺藥事管理(guǎnlǐ)組織體系,第四十五頁，共六十九頁。 藥物事務(wù)廳由下列兩個(liǎnɡ ɡ232。 臺灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。,第四十七頁，共六十九頁。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)(Drug handling enterprise)：經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。,第四十八頁，共六十九頁。n)又分為連鎖藥房和獨立藥房，以及定點零售藥店。nɡ qǐ y232。 t243。)分類,（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：按年銷售額來劃分 批發(fā)公司： 大型企業(yè)年銷售額2億元以上； 中型企業(yè)年銷售額3千萬至2億元； 小型企業(yè)年銷售額3千萬元以下。,第五十二頁，共六十九頁。 fēn)標準,第五十四頁，共六十九頁。,第五十六頁，共六十九頁。o di224。o)連鎖業(yè)及零售業(yè)的差別,項目 中國(zhōnɡ ɡu243。)組織 由高等藥學教育、中等藥學教育、藥學繼續(xù)教育構(gòu)成。m237。,三、藥學社會(sh232。 是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。o xu233。)藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu),（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu) （三）美國(měi ɡu243。opǐn)審評與研究中心 ④食品安全與應用營養(yǎng)學中心 ⑤獸藥中心 ⑥國家毒理學研究中心,一、美國藥品(y224。權(quán)力集中于中央(zhōngyāng) 政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。 pǐn)、醫(yī)療器械等的管理。,三、世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）,有關(guān)藥品方面有“診斷、治療(zh236。 全球和地區(qū)(d236。,（三）WHO的成員國 WHO的成員國按照區(qū)域(qūy249。ir243。指定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合。政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫