【正文】 藥政局(zh232。opǐn)監(jiān)督管理體制,國務(wù)院,中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部,藥政局(zh232。,（三）藥事管理體制,藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方 式、管理(guǎnlǐ)制度和管理(guǎnlǐ)方法；是國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位 管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。,第六頁，共六十九頁。,組織(zǔzhī)結(jié)構(gòu)圖,第五頁，共六十九頁。n)關(guān)系。,（二） 組織的類型 企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機關(guān) 西方管理學界: 按目標劃分 公益組織（如政府機關(guān)） 工商組織（工業(yè)、商業(yè)(shāngy232。)，充分調(diào)動人員的人力資源和智力資源，以實現(xiàn)其共同的目標。第三章 藥事組織(zǔzhī),第一頁，共六十九頁。 組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。)、銀行等） 互益組織（如工會） 服務(wù)組織（如學校、醫(yī)院、社會機構(gòu)等） 按目標功能劃分: 適應(yīng) 維模 整合 達標 按滿足心理需求: 正式組織、非正式組織,第三頁，共六十九頁。 垂直形態(tài): 表示權(quán)力和責任的關(guān)系。,二 、藥事組織(zǔzhī),（一）藥事組織的含義 狹義:為了實現(xiàn)藥學社會任務(wù)所提出的目標(m249。,（二）藥事組織(zǔzhī)的類型,按藥學社會任務(wù)及組織的性質(zhì)分： 行政組織: 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) 藥品行業(yè)管理部門(b249。 藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥 品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。ngjngj,食品(sh237。,一、藥品(y224。ngfǔ),第二節(jié) 藥品(y224。,藥品(y224。y224。ng)機構(gòu),各級藥品(y224。)機構(gòu),國家、省、市、縣藥品檢驗所 國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)： 國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia) 國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP) 藥品審評中心(zhōngxīn)(CDE) 藥品評價中心(CDR) 藥品認證管理中心(CCD)等。opǐn)生物制品檢定所,省級藥檢所,市級藥檢所,縣藥檢所,省以下實行垂直(chu237。)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理,機構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?shěnh233。 gāo)工作效率 避免地方保護主義,第十八頁，共六十九頁。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。)與職能,第二十頁，共六十九頁。)對藥品、醫(yī)療器械的研究、 生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理。ng)進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。,2. 制定、修訂和頒布國家藥品標準，包括《中華人 民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。,（一）國家食品(sh237。ng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實施； 核發(fā)《藥品GMP認證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》認證證書。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局的職能,6. 對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督； 實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報； 對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰； 指定(zhǐd236。,（一）國家食品(sh237。 9. 組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。,（二）國家(gu243。opǐn)注冊司,（1）擬訂(nǐd236。opǐn)安全監(jiān)管司,（1）組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄； （2）負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作； （3）建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度； （4）擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； （5）和有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； （6）審核藥物臨床試驗機構(gòu)； （7）依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作； （8）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械； （8）負責藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作； （10）擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。chǎng)監(jiān)督司,（1）擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； （2）依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器 械質(zhì)量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗， 定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(gōngb224。nɡ)工作，承擔行政復議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎?指導本系統(tǒng)法制建設(shè)； 組織并承擔有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報道和報刊出版等工作。ng),省藥品(y224。n233。ng)轄區(qū)內(nèi)進行食品、藥品、化妝品的安全監(jiān)管。opǐn)監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu),直屬(zh237。n)機構(gòu),中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) http://www.nicpbp.org.cn/ 中國藥品生物制品檢定所（簡稱中檢所）是國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗和仲裁機構(gòu)。 國家同時確定部分口岸藥檢所。 對本省藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗，承擔國家藥品監(jiān)督