【正文】 性要求部門的負責人索要相關(guān)文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。審核記錄是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影采購要點 響程度？ 價的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購是否記錄了評索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，控制審核包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關(guān)部門是否參加了, 是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響程度以及對供方質(zhì)量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。動進行的情況以及顧客的要求和意見。審核記錄 是否實施了設(shè)計和／或開發(fā)的驗證？ 查數(shù)套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點 是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計產(chǎn)品設(shè)計和／或一切各階段（首次設(shè)計階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計階段）的設(shè)計驗證記錄。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設(shè)計階段、樣品試制階段、定型設(shè)計階段）設(shè)計評審計劃。到檢驗部門了解這幾套設(shè)計和／或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。責人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計開發(fā)組（機械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。審核 記錄 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 客果如何？ 溝實施的實施的效檢查組織是否在產(chǎn)品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。審核 記錄組織如何確定顧客的要求？ 7．2強與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點 控制？ 有關(guān)制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效組織應(yīng)從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含審核組織關(guān)于識別顧客要求的審核組織對具體產(chǎn)的要求和法律、法規(guī)要求等的過審核程方法 方面來識別顧客的要求。核 記錄 并查閱維護記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護情況。審核記錄組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員是否對人員能力的勝任情況進是否評價了培訓的有是否保持了適的能力？ 6．2審核通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點 力求？ 是否按需求安排了培訓？ 資效性？ 源 當?shù)呐嘤栍涗洠?鍵部門加以驗證。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源針對部是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點最高管理者如何認識管理評審是否保存了管理評審的記錄？上次管理評審的改進對本次管理查管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？ 理措施是否得到實施？有效性如何？ 評評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 審 持了管理審核方法 評審活動。代以證實。標 審核 記錄 質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質(zhì)量目標的資源的否齊備？ 要點 2質(zhì)現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進？ 策實現(xiàn)質(zhì)量目標實質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的劃 完整性？ 審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進的要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 以要點 顧組織如組織將顧客的需如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質(zhì)量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。記審核檢索是否方便？ 4質(zhì)要點 文件更改情況，了解其通知時間、更改時間、失效是否制定了質(zhì)量記錄是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的質(zhì)量記錄的標識是否清楚？標準的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、檢查質(zhì)量管理體系文件檢查發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。審查質(zhì)量手冊和明示的6個程序文件，在質(zhì)量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)性文件及外來文件。審核 記錄 的控制程序？ ？ 量 向負責管理質(zhì)量記錄的負責人索閱控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合了了解其實施情況。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求。質(zhì)量目標對于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應(yīng)是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。方法 通 1職責和權(quán)限 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自已的職責和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。主要檢查組織是否對信息內(nèi)容、職責、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關(guān)部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果進行了評價。向部門負責人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目正、預(yù)防措施的實施情況，要求出示有關(guān)證據(jù)。素。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？ 6．3設(shè)審核設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？通過閱讀申請材料及在現(xiàn)觀察現(xiàn)場，是否得到維護？ 施 要點場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提審核方法 供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確并結(jié)合現(xiàn)場審核，了解組織是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認活動、驗收準則、必要的質(zhì)量記錄，實施效果如何？ 查組織所提供的產(chǎn)品是否均被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋，對于超出質(zhì)量體系覆蓋范圍的產(chǎn)品、項目或合同，是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計劃，是否滿足要求。索取與組織提供產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)及強制性標準清單，判定別 其文本的有效性。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當更改發(fā)生時，組織是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關(guān)部門和人員，并到相關(guān)部門核實是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。行或已完成的設(shè)計計劃表，查看活動、職責、人計和員、進度、資源配備及計劃批準等情況。劃 審核 記錄 審核設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ ／或開發(fā)輸出是否在設(shè)計和／或開設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準？ 3設(shè)要點滿足輸入的要求？如何證實？ 計發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設(shè)計和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計說明書中是否有安全、操作、維護發(fā)等特性的說明。系統(tǒng)的設(shè)計和／ 審？ 設(shè)計和／或開發(fā)評審的階段目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結(jié)在設(shè)計和／或開發(fā)部門查設(shè)計索要數(shù)套設(shè)計和／或開和／或開發(fā)評審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進行了各階段的評審。下階段設(shè)計中得到貫徹，樣品設(shè)計中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計有什么意見。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設(shè)計和／或一切確認？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設(shè)計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認結(jié)果及查數(shù)個產(chǎn)品的設(shè)計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)文件修改后的下達情況。審核記錄是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、定了相應(yīng)的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點 包括必要的作業(yè)指導書？服務(wù)運作過程的控制？ 務(wù)的運運作控和保養(yǎng)？ 設(shè)備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設(shè)定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務(wù)運作部門的負責人索要有關(guān)控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點和關(guān)鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程對產(chǎn)品進行標識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識）？當有可追溯性要求時，是否控向負責標制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認 是否滿足標準的要求？對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規(guī)定？再確認？ 程。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。量、分析和改進活動中采用了哪些統(tǒng)改進 計技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符是否對內(nèi)部審核方案進行了審核人員是否具備獨合標準要求？ ？策劃的結(jié)果是否適合組織的2內(nèi)要點 部現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如如何？向主管內(nèi)部審核部門的負責人檢查程序內(nèi)索要程序文件，了解實施情況。審核 記錄 監(jiān)控方法？ 的要求進行了實施？效果如何？ 程是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 的審核是否識別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點和報警點和報警系統(tǒng)等。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進行了測量和監(jiān)控。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是什么，等等。審核 記錄第二篇：實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表（xiexiebang推薦）實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查二Ο一六年九月條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事表實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評審要求 實驗室是單位法人 是否有相應(yīng)的單位法人證明和合法的服務(wù)范圍證明? 是否明確承諾并切實履行職責，保證從事的檢測和校準活動滿 足認可準則和外部有關(guān)各方的要求？ 是否用組織結(jié)構(gòu)圖明確了內(nèi)外部關(guān)系？ a)管理和技術(shù)人員是否有履行其職責的權(quán)力和資源？ )是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護客戶的機密信息和技術(shù)所有權(quán)a)是否規(guī)定了對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系？（包括總經(jīng)理、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、科室主任與檢測工作有關(guān)的其他崗位。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關(guān)責任人員，是否對客戶的意用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應(yīng)的改進措施。實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設(shè)備選擇和校準時，應(yīng)考慮到這些因素。適當時，有測量不確定度的評定和分析檢測和校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 是否有必要的指導書指導排除對檢測和校準結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關(guān)的指導書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標準方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標準方法 使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協(xié) 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ ． 方法的確認 已經(jīng)得