【正文】 /4頁寬）。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充的保健作用”即可）。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（五）進(jìn)口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）。在提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。二、產(chǎn)品注冊申請表（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。申報的新功能除外。三、國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。（三）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）產(chǎn)品研發(fā)思路（1）闡明立項產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項下。功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定： 依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；相關(guān)的研究資料（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。（4）提取詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。（8）成型詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。（9）編制說明對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。（九）檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料出具試驗報告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)。試驗報告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；（3）檢驗機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章；（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。按以下計量單位標(biāo)明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項）產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。第三篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。（三）申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（2）加工助劑及質(zhì)量等級列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。（6）精制詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。試驗方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；C、儀器設(shè)備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。提供包裝材料的來源證明材料。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗報告；2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。含量應(yīng)為確定值。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進(jìn)行區(qū)分。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四）進(jìn)口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。一、感官要求（一）感官要求項應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以闡明。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。七、貯藏應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。九、檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書五年有效期內(nèi)未曾銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制（三批樣品）、現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核檢驗和技術(shù)審評