【正文】 驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值177。（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。質(zhì)量標準內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標準編寫說明。（9）滅菌或消毒詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（5）濃縮說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準項下。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學理論，詳細闡述產(chǎn)品配方的科學性、合理性和食用安全性。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據(jù)；預期效果（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（十一）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi) 容不得更改。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。整套資料用打孔夾裝訂成冊。第一篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。進口產(chǎn)品中文名稱應與外文名稱對應。（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。（三）申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關規(guī)定提供相應的申報資料。（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料生產(chǎn)工藝簡圖應包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（2）加工助劑及質(zhì)量等級列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。（6）精制詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關文件。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數(shù)值。X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。試驗方法按下列順序給出： A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）； C、儀器設備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；F、結果的表述（包括計算公式）。提供包裝材料的來源證明材料。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列： 1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告； 5）穩(wěn)定性試驗報告； 6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。含量應為確定值。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構出具。申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內(nèi)代理機構的印章。（三）技術轉(zhuǎn)讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。應譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。申請人應提供更改后該項目的完整資料。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規(guī)定提供資料。應當依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標志性成分。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。如“XXX提取物”的制備。（3）根據(jù)預試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設備要求。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（8）標準的終結線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/31/4頁寬）。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。六、技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申