【正文】 ”中分別提到業(yè)績和質量管理體系業(yè)績之外，其他條款基本未涉及對業(yè)績的要 求，更未提到對組織總體業(yè)績的改進。標準全文提到質量管理體系或過程的有效性和效率，以及如何確保體系和過程以高效和有效的方式運作、實施和改進等多達 90 多處 。 ，追求廣義的質量 GB/T19001 標準規(guī)定的要求是“旨在產品的質量保證并增進顧客滿意”，是通過向顧客提供滿足其要求的產品，達到使其滿意，因此， GB/T19001 標準關注的主要是產品的性能質量?？梢哉J為：追求有效性和效率，是改進組織總體業(yè)績的途徑；確保所有相關方獲益，是改進組織總體業(yè)績的前提；追求廣義的質量，是組織改進總體業(yè)績的基礎。因此，組織在對質量管理體系及其過程的策劃、實施和改進中，都不得要始終考慮到顧客和其他相關方的需求和期望，要創(chuàng)建能主動并及時識別、理解并滿足相關方的需求和期望的經營理念和經營機制。組織應當創(chuàng)造條件鼓勵員工創(chuàng)新，創(chuàng)新意識的樹立，能有助于提高業(yè)績改進的水平。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 5 三、運用自我評定方法，不斷提高體系和過程的成熟水平 GB/T19004 提供了一種簡單易行的自我評定方法，組織可在實施 GB/T19004 過程中參照附錄 A 所提供的問題和收益的示例，建立起一種適合于組織的自我評定模式，定期開展自我評定活動找出體系和過程中需要改進的優(yōu)先事項，形成持續(xù)改進的機制。實施并保持一個通過考慮所有相關方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。 附錄 A 和 B 分別給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例。 這些活動的核心在于強調有效和高效地應用過程方法，并通過對過 程的持續(xù)改進達到顧客和其他相關方滿意。 為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應考慮： —— 顧客的合同要求或其他相關方的要求； —— 采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準； —— 相關的法律法規(guī)要求； —— 組織的規(guī)定； —— 與組織能力發(fā)展相關的外部 信息來源； —— 與相關方的需求和期望有關的信息。 本條款給出了為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應當考慮到的 6 個事項，以及對文件的制定、使用和控制進行評 價的 7 條準則。這是由于 GB/T19001 主要用于向顧客提供信任，因此，對幾種證實性文件的要求界定得十分明確。 八項質量管理原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領導組織進行業(yè)績改進。不過，在 GB/T19001 中是為了明確新版標準所遵循的理論基礎，在 GB/T19004 中則進一步強調了八項質量管理原則對于組織業(yè)績改進所具有的重要指導意義。 本條款還指出：組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。為使組織和相關方獲益，最高管理者必須確立、保持并提高顧客的滿意程度。 由此所得的信息應作為管理評審的輸入，從而確保通過質量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。 （二）需考慮的事項（ ） 需考慮的事項 在建立、實施和管理質量管理體系時，管理者應考慮第 條款概述的質量管理原則。最高管理者還應確定影響產品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關方的需求和期望的支持過程。 本條款對最高管理者提出比 GB/T19000 要求有所擴展的 5 項承諾，以及指出管理者為確保過程有效和高效運作所 需考慮的 8 個事項。而 GB/T19004則從關注過程的有效和高效出發(fā)，在內容上有擴展，如 4)、 8)項對風險的識別 和管理，考慮相關方的需求和期望。 （二）需求和期望（ ） 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 12 組織應識 別員工在對得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。合作關系應基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 ，都是必不可少的，其最終目的在于為相關方創(chuàng)造價值。 與組織的產品有關的顧客和最終使用者的需 求和期望可包括：符合性；可信性；可用性；交付能力；產品實現(xiàn)后的活動價格和壽命周期的費用；產品的安全性；產品責任；環(huán)境影響等 9 個方面。 4)供方和合作者 在供方和合作者建立合作關系時，應當開展的活動： a. 識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織； b. 對顧客的需求和期望共同達成清楚 一致的理解； 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 13 c. 對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解； d. 建立確保持續(xù)合作機會的目標。 本條款強調組織應當具有相應的法律法規(guī)要求的知識，并將法律法規(guī)要求作為質量管理體系的要素之一。 三、質量方針（ ） 質量方針 最高管理者應將質量方針作為領導組織進行業(yè)績改進的一種手段。 質量方針應象其它經營方針一樣定期評審。 ： 1)與最高管理者對組織未來的設想和戰(zhàn)略相一致； 2)使質量目標在整個組織內都能得到理解和貫徹落實； 3)表明最高管理者對 質量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾； 4)在最高管理者的正確領導下，促進整個組織對質量的承諾； 5)包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度相關的持續(xù)改進； 6)以有效的方式表述，以高效的方式溝通。這些目標應是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。目標應系統(tǒng)地評審并在必要時予以修訂。這種策劃應注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。 本條款給出了有效和高效的質量策劃過程的輸入和輸出的具體內容。考慮這些輸入和輸出內容有助于組織確保質量策劃活動的充分性。 （二）管理者代表（ ） 管理者代表 管理者代表（一名或多名）應由最高管理者任命并應賦予相應的權限，以使其能對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，從而使質量管理體系有效和高效地運行并得到改進。溝通這些信息有助于組織的業(yè)績改進，并有助于組織的人員直接參與質量目標的實現(xiàn)。 以上示例在 GB/T19001 中顯然未涉及，但上述用于內部溝通的活動對于組織實施GB/T19001 的 條要求，同樣有指導作用。 為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應通過基于質量管理原則的系統(tǒng)的評審，對產品的實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。 本條款強調管理評審要為組織帶來增值，最高管理者應當通過評審對過程（包括產品實現(xiàn)和支持過程）的業(yè)績進行控制。 （三）評審輸出（ ） 評審的輸出 由于管理評審不僅限于對質量管理體系的驗證，因此，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。 為了提高效率，其它的輸出可包括： —— 產品和過程的性能目標； —— 組織的業(yè)績改進目標； —— 對組織結構和資源的適宜性的評價； —— 營銷、產品以及使顧客和其他相關方滿意的戰(zhàn)略和啟動情況； —— 針對已識別的風險所制定的預防和減少損失的計劃； —— 有關組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。 相比于 GB/T19001 要求，本條款提示的管理評審的內容與輸入一樣有了擴展，其中 6 項是 GB/T19001 未涉及的。這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源。 指出為改進組織的業(yè)績，管理者應當對資源的需求考慮以下 10 個事項： ，有效、高效并及時地提供資源； ，如已改進的實現(xiàn)和支持設施； ，如知識財產； ； ，包括項目和矩陣管理的需求； ； 、教育和學習來提高員工的能力； ； 使用和資源對環(huán)境的影響； 。 為有助于組織實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，標準提示了鼓勵員工參與和發(fā)展的 12 項活動： ，并進行職業(yè)策劃； ； 的目標，對過程性能進行控制并對結果進行評價； ； ； ； ； ； ； ； ； 。 對能力需求的考慮包括以下來源： —— 與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關的未來需求； —— 預期的管理者和勞動力的連續(xù)性需求； —— 組織的過程、工具和設備的變化； —— 對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價； —— 對組織及其相關方有影響的法律法規(guī)要求和標準。 通過教育和培訓使人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經驗相結合將使人員提高相應的能力。 為促使人員積極參與，教育和培訓還應包括： —— 組織的未來設想； — — 組織的方針和目標； —— 組織的變化和發(fā)展； —— 改進過程的提出和實施； —— 從創(chuàng)造和革新中獲益； —— 組織對社會的影響； —— 對新人員的入門培訓方案； —— 對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。 考慮上述事項有助于實現(xiàn)組織目標，也能有助于人員的發(fā)展。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 將 GB/T19001 的“能力、意識和培訓” ()擴展為兩個三級條款 ()和 ()，體現(xiàn)了 GB/T19004 對員工能力及相應素質的重視，其最終目的在于通過提高他們的才干使組織獲益。 不能控制的自 然界現(xiàn)象會對基礎設施產生影響。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 23 四、工作環(huán)境（ ） 工作環(huán)境 管理者應確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。 上述因素除了能滿足 GB/T19001 要求的“為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境”之外，更突出考慮了工作環(huán)境對員工的能動性和滿意程度，以及對社會等相關方的影響。本標準為了組織的增值，提出了對信息進行管理應當開展的 6 項活動： ； ； ； 、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標； ； ，以便對信息和知識的管理進行改進。并指出通過處理好與供方和合作者的關系，可獲得以下 8 種增值機會： ； 上進行雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失； ； ，以便取消重復驗證； ； ，共享知識，并有效和高效地改進合格產品的實現(xiàn)和交付過程； ； 。 本條款 GB/T19001 未涉及。 管理者應策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。 與質量管理體系業(yè)績有關的活動的財務報告和與產品符合性有關的財務報告應用于管理評審。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 26 第六節(jié) 產品實現(xiàn) 一、通用指南（ ） GB/T19001 的 “實現(xiàn)過程的策劃”是對產品實現(xiàn)進行策劃時應確定的內容提出的要求，其下面沒有分條款。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。 標準在這里提出了產品的“實現(xiàn)過程”和“支持過程”這兩種過程。 過程和輸出的驗證和確認結果應作為整個組織內持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓 越的過程的輸入。與過程有關的文件應有助于： —— 對過程重要特征的識別和溝通； —— 過程操作的培訓； —— 在團隊和工作組中共享知識和經驗； —— 過程的測量和審核； —— 過程的分析、評審和改進。 本條款指出：過程應當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。 （三）過程的管理（ ） （ ） 總則 管理者應 識別實現(xiàn)產品以滿足顧客和其他相關方的要求所需的過程。 本條款提示組織的管理者，為了確保產品能夠實現(xiàn)，除識別產品的實現(xiàn)過程外，還要考慮相關的支持過程，以及以下諸因素：預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源。 、輸出和評審（ ） 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗證和確認要求奠定基礎。組織應識別產品和過程的重要或關鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過程活動的有效和高效的計劃。這種評價應確定在提高過程的有效 性和效率方面必須采取的糾正措施、預防措施和可能的改進。 標準在本條款中強調了以下幾點： ，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內的活動。 以上條款是 GB/T19004 對如何運用過程方法提供的充分而細致的指南，其內容明顯超越了 GB/T19001 與 GB/T19004 在各自的引言 中 對“過程方法”的相似的描述。 組織應以適當的間隔對過程進行 確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應。 組織應記錄和溝通任何影響產品特性的過程更改，以保持產品的符合性并為采取糾 正措施或組織的業(yè)績改進提供信息。 應通過風險評估來評價過程中可能產生的故障和失效及其影響。是 GB/T19001 與 GB/T19004 這一對協(xié)調一致的標準在編號上不完全一致的為數不多的條款之一。 （比 GB/T19001 更細化和明確）： 1)具有高價值和安全性到頭重要的產品； 2)僅在產品使用中才暴露出產品的不足； 3)不可重復的過程； 4)無法對產品進行驗證。 二、與相關方有關的過程（ ） 與相關方有關的過程 管理者應確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。