【正文】 要求。 采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： ，以識(shí)別改進(jìn)范圍； ； ； ； ； 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí) 施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； 。 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。 （符合）的術(shù)語 13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變 ：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可 6條。 十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ◆ ISO9000－ 20xx版要素一覽表 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 5 管理承諾 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 12 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 6 資源提供 資源管理 人力資源 總則 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 總則 測量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 顧客 滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 13 ◆標(biāo)準(zhǔn)理解： 總要求 建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過程 確定過程順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過程所需的信息 測量、監(jiān)控和分析過程 實(shí)施措施以達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? ISO9001 要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過程有效運(yùn)作和控制的文件 ■ —— 文件：信息及其支持媒體 ■ —— 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) —— 有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計(jì)劃 —— 質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 ? 程序 —— 如何執(zhí)行活動(dòng)或過程 ? 記錄 —— 取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)明示 21 處應(yīng)形成記錄） ISO9001： 20xx規(guī)定的六個(gè)文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪 減的條款和理由） ? 形成文件的程序或程序的摘要 ? 過程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。 注： 被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。 （如產(chǎn)品價(jià)格）不屬內(nèi)在特性。 注： 。 注： 制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 識(shí)別人員的能力需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性 確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 17 保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 工作場所和相關(guān)設(shè)施 設(shè)備、硬件和軟件 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應(yīng)識(shí)別和管理 人的因素 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 20xx版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 有效地實(shí)施 有效地保持 符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 執(zhí)行審核 的職責(zé) 審核的實(shí)施 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） 記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核 向管理者（層）報(bào)告 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 21 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若 規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測量和監(jiān)控的階段 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 管理評(píng)審 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 22 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報(bào)告 防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其