【正文】 62 保修管理體系 ????????????????????????????????? 62 顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析 ???????????????????????? 63 持續(xù)改進(jìn) ????????????????????????????????????63 持續(xù)改進(jìn) 補(bǔ)充 ??????????????????????????????63 附錄 A:控制計(jì)劃 ???????????????????????????????????64 控制計(jì)劃的階段 ???????????????????????????????64 控制計(jì)劃的要素 ???????????????????????????????64 附錄 B:參考書目 汽車行業(yè) 補(bǔ)充 ???????????????????????????66 附錄 C:基于 風(fēng)險(xiǎn)的思維 ????????????????????????????????69 第 9 頁 ,共 69 頁 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 前言 —— 汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱為“汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)”或“ IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要 求，ISO 9001： 2023 要求以及 ISO 9000: 2023 一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理 體系要求。 附錄 B 供實(shí)施 IATF 16949 要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。 在準(zhǔn)備從 ISO/TS 16949:2023（第三版）遷移至本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn) —— IATF 16949 過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、 審核員、供應(yīng)商和 OEM 的反饋意見； IATF 16949： 2023(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代 ISO/TS 16949:2023（第 三版） IATF 通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Standardization Organization, ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。 第 11 頁 ,共 69 頁 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策 ,能夠幫助其提高整體績(jī)效 ,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維 使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素 ,采取預(yù)防控制 ,最大限度地降低 不利影響 ,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇 (見附錄 )。 “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。采用過程方法所需滿足的具體要求見 。可通過采用 PDCA 循環(huán)（見 ）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 ）對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理 , 從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效 的可能的控制和檢查 點(diǎn) 圖 1：?jiǎn)我贿^程要素示意圖 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 起點(diǎn) 終點(diǎn) 輸入源 此前過程 例如內(nèi)部或外 部供方、顧客 或其他相關(guān)方 的過程 輸出接收方 后續(xù)過程 例如內(nèi)部或外 部顧客或其他 相關(guān)方的過程 輸入 活動(dòng) 輸出 物質(zhì) 能量 信息 例如以材 料、資源或 要求的形式 存在 物質(zhì) 能量 信息 例如以產(chǎn) 品、服務(wù)或 決策的形式 存在 第 13 頁 ,共 69 頁 策劃 — 實(shí)施 檢查 處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 ）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面 ,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減 少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架 ,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上 ,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 附錄 A（控制計(jì)劃）為本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。凡是注日期的引用文件 ,僅注日期的版本適用于本文件。 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 售后市場(chǎng)零件 并非由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 裝配的設(shè)計(jì)（ DFA） 出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。 六西格瑪設(shè)計(jì)（ DFSS） 系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。 升級(jí)過程 用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。 制造 制作或加工的過程 或 制造服務(wù) 試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。 周期性檢修 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)， 然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。 預(yù)防性維護(hù) 為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制 造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 反應(yīng)計(jì)劃 檢測(cè)到異常或不合格事件時(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。 第 21 頁 ,共 69 頁 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程 參數(shù)。 權(quán)衡曲線 用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于 Y 軸，另一特性的 性能映射于 X 軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。 本汽車 QMS 標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是 ISO 9001 第 條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。 質(zhì)量管理體系及其過程 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ,包括所需過程及其相互作用。 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）： a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b)向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求； c)設(shè)計(jì) FMEA 的特殊批準(zhǔn)； d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別： e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f)控制計(jì)劃和過程 FMEA 的特殊批準(zhǔn)； g)反應(yīng)計(jì)劃（見第 條）； h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知； I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； 第 24 頁 ,共 69 頁 J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見 ISO9001 第 條）。 在必要的程度上 ,組織應(yīng)： ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 方針 建立質(zhì)量方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息 ,可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí) ,可向有關(guān)相關(guān)方提供。 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針 ,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施 (見 )。 注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐 ,推出新產(chǎn)品 ,開辟新市場(chǎng) ,贏得新客戶 ,建立合作伙伴關(guān)系 ,利用新技術(shù)以及 能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相 適應(yīng)。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 第 28 頁 ,共 69 頁 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 質(zhì)量目標(biāo)及其策劃的 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 第 29 頁 ,共 69 頁 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備 ,包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同 ,這些因素可能存在顯著差異。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù) ,以確保持續(xù)適合其用途。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn) 則也可以應(yīng)用。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí) ,組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響 ,必要時(shí)采取適當(dāng) 的措施。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保 留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果查可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng) 商擁有的設(shè)備的軟件） 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)可校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有，翻印必究 第 32 頁 ,共 69 頁 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可證書范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)； 校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。在這種情況下，組織應(yīng)確保第 條中的要求得到滿足