【正文】 開發(fā)經(jīng)費 /銷售額是衡量工業(yè)技術密集程度的標準尺度。否則即為侵權或盜竊（盜版）。藥品知識產(chǎn)權保護 的有關問題 王淑仙 研究員 中國醫(yī)學基金會新藥發(fā)展基金管理委員會 基本概念 ● 知識產(chǎn)權 :(Intellectual Property)是指人類對基于腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權利。 知識產(chǎn)權的性質 1．知識產(chǎn)權是受國家法律保護的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專利權人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其智力成果。 作用 ： 激勵發(fā)明創(chuàng)造（獨占市場，有高利益回報） 阿托伐他丁 (立普妥 ),銷售額 ,占他丁類降脂藥 42%的額份 ； 促進情報交流（公開技術情報，避免重復） 優(yōu)化技術進出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度） 專利制度是促進新藥開發(fā)的法律保證，促進新藥研究與開發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。 外觀設計 對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。 為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或者銷售不知道是未經(jīng)專利權人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔賠償責任。 專利權的終止 1. 專利權期滿 , 自行終止 2. 專利權人以書面形式聲明放棄其專利權 3. 專利權人不按時繳納年費 專利權的無效宣告 自授權日六個月內(nèi) , 任何單位或個人認為該專利權的授予不符合專利法的規(guī)定 , 可以請求專利復申委員會宣告該專利無效 , 如批準 , 該專利視同不存在 不授予專利權 1. 違反公共道德和科學發(fā)明 2. 智力活動的原則和方法 3. 疾病的診療和治療方法 (基因治療 ) 4. 動物和植物品種 (生產(chǎn)方法可授予專利權 ) 5. 用原子核變換方法獲取的物質 6. 化學物質：結構相近的酸、堿、鹽、幾何異構體、位置異構體、相近的鹵代物 專利保護是最全面的知識產(chǎn)權保護 . 直接對藥品品種實施保護，為我國藥品的研制，開發(fā)，與國際市場接軌奠定了堅實基礎 中國對醫(yī)藥發(fā)明專利保護范疇 ,新化合物 (基本專利 ) 對藥物化合物給予絕對物質保護； 光學異構體與混懸體有突出的特點， 或具有與混旋體不具有的生物作用也 給予保護 化合物新晶型體 化合物新物態(tài) 如微?；幬? 代謝或藥物前體的新藥用化合物 天然物質 :首次從自然界分離或提取出來的物質 植物 ,動物 ,微生物 (細菌 , 放線菌 , 真菌 , 動植物細胞 , 病毒 , 質粒 , 原生動物 , 藻類等 ) 新微生物 純化 ,特征鑒定 天然物質也可以按合成物質對待；天然物質首次從自然界分離或提取出來的物質，其結構、形態(tài)或其他物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術中不曾認識的，并能確切的表征，產(chǎn)業(yè)上有利用價值，該物質及其得到的方法可授予專利權。 新穎性：技術方案 (不單指產(chǎn)品 )未公開使用 創(chuàng)造性 : 改進的復方 不同組份 70%,君臣藥味不同 實用性 : 預期功效的試驗證實 存在的問題是復方藥味數(shù)龐大。 冠心蘇合丸，由蘇合香等 6味中藥組成， 1次服藥 1g， 蘇冰滴丸，由蘇合香、冰片 2味中藥組成， 1次服用 。 對單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護，將有效部位的提取方法作為技術訣竅加以保護。 首先考慮的是對新制劑的保護，其次考慮對具體中藥材的制劑保護。 發(fā)明專利 栽培，養(yǎng)殖、繁殖生產(chǎn)技術，礦物藥開采加工技術 炮制技術、新型飲片保鮮方法、技術 新的藥用部位、新的治療用途。 審查標準 ： 由靜態(tài)結構判斷新穎性（部件 /位置及連接關系）； 由靜態(tài)和動態(tài)結構及效果綜合評價創(chuàng)造性。 藥品通用名稱 法定藥品名稱 指中國藥典或國家藥品標準規(guī)定的藥品名稱 , 是藥品結構特征和復方成分的表述 , 是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的統(tǒng)一藥品名稱 , 藥品的標簽 ,說明書或包裝上必須使用 , 不得作為商品名或商標進行注冊 (關于藥品名稱管理的函 ) 藥品通用名 (包括 INN)及其專用詞干的英文及譯名不得用作 商品名稱或組成商品名稱進行商標注冊 藥品制劑通用名 不得用作 商品名稱或組成商品名稱進行商標注冊 藥品的商品名稱 藥品的制造商根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營理念 , 創(chuàng)造企業(yè)的品牌和開拓市場的需要而設計 , 體現(xiàn)市場價值 需要大量的人力 , 物力 , 財力的投入以培植和拓展企業(yè)的品牌 藥品通用名稱和商品名稱比例 1:2 同一通用名稱的藥品可有不同的商品名稱 羅紅霉素 紅畢克 , 嚴迪 , 必素林 , 羅力得 , 樂喜清 , 仁蘇 , 芙欣 , 蓓克 , 太兒欣 , 麗珠星 , 浦虹 , 侯舒暢等 廣告 療效 價格 包裝 裝潢 ★ 外觀設計專利：包裝盒， 裝潢 品牌，知名商品 保護期： 10 年 ★ 注冊商標 — 企業(yè)的知識產(chǎn)權 工藝創(chuàng)新 — 技術秘密，專利保護 國家秘密、技術秘密、商業(yè)秘密 項目申請書 , 成果鑒定書 ,可行性論證報告營銷策略 , 流通渠道 , 財務信息圖文聲象 , 信息資料及計算機軟件 ,如 GAP, GLP, GMP, GSP等的控制系統(tǒng)軟件 保密 應使其保密在最小的范圍內(nèi)保持壟斷 .雖無保護期的限制 ,但可減少泄密的風險 . 中藥資源的分布、蘊藏 中藥培植的育種技術 藥材品質質量控制與保障技術 炮制技術及炮制產(chǎn)品保鮮技術、 新型飲片 * 商業(yè)秘密 :是指不為公眾所知悉 ,能為權力人帶來經(jīng)濟利益 ,具有實用性并經(jīng)權力人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息 (關于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定 )第二條 – 國家行政工商管理局 商業(yè)秘密保護 ： 采取保密措施的由保護主體所擁有的涉及管理 ,工程 ,設計 .市場 ,服務 ,財務等信息及產(chǎn)品的配方、制作工藝等。 《 藥品注冊管理辦法》 對未披露的數(shù)據(jù)的保護 對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起 6 年內(nèi)，對其它為經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用其未披露的數(shù)據(jù)的申請不于批準，但是其他申請人提交自行取得已數(shù)據(jù)組除外。不要求新；但質檢要合格。 中藥品種保護的補充性規(guī)定 中止批準文號 1. 國辦函 [1995]15號，對違反《中藥品種保護條例》第十八條規(guī)定，無正當理由而逾期不申請而繼續(xù)生產(chǎn)同品種的，由國務院衛(wèi)生行政部門或者有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門中止批準文號效力。 對國家批準保護的品種發(fā)布《國家中藥保護品種公告》 * 公告后，未取得保護證書的限期半年內(nèi)停產(chǎn)； * 公告后，半年內(nèi)可提交同品種保護申請資