【正文】 開發(fā)經(jīng)費(fèi) /銷售額是衡量工業(yè)技術(shù)密集程度的標(biāo)準(zhǔn)尺度。否則即為侵權(quán)或盜竊（盜版）。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 的有關(guān)問題 王淑仙 研究員 中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)新藥發(fā)展基金管理委員會(huì) 基本概念 ● 知識(shí)產(chǎn)權(quán) :(Intellectual Property)是指人類對(duì)基于腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì) 1．知識(shí)產(chǎn)權(quán)是受國家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施其智力成果。 作用 ： 激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造（獨(dú)占市場，有高利益回報(bào)） 阿托伐他丁 (立普妥 ),銷售額 ,占他丁類降脂藥 42%的額份 ； 促進(jìn)情報(bào)交流（公開技術(shù)情報(bào)，避免重復(fù)） 優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度） 專利制度是促進(jìn)新藥開發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。 外觀設(shè)計(jì) 對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。 為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。 專利權(quán)的終止 1. 專利權(quán)期滿 , 自行終止 2. 專利權(quán)人以書面形式聲明放棄其專利權(quán) 3. 專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi) 專利權(quán)的無效宣告 自授權(quán)日六個(gè)月內(nèi) , 任何單位或個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法的規(guī)定 , 可以請求專利復(fù)申委員會(huì)宣告該專利無效 , 如批準(zhǔn) , 該專利視同不存在 不授予專利權(quán) 1. 違反公共道德和科學(xué)發(fā)明 2. 智力活動(dòng)的原則和方法 3. 疾病的診療和治療方法 (基因治療 ) 4. 動(dòng)物和植物品種 (生產(chǎn)方法可授予專利權(quán) ) 5. 用原子核變換方法獲取的物質(zhì) 6. 化學(xué)物質(zhì)：結(jié)構(gòu)相近的酸、堿、鹽、幾何異構(gòu)體、位置異構(gòu)體、相近的鹵代物 專利保護(hù)是最全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) . 直接對(duì)藥品品種實(shí)施保護(hù)，為我國藥品的研制，開發(fā)，與國際市場接軌奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) 中國對(duì)醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇 ,新化合物 (基本專利 ) 對(duì)藥物化合物給予絕對(duì)物質(zhì)保護(hù)； 光學(xué)異構(gòu)體與混懸體有突出的特點(diǎn)， 或具有與混旋體不具有的生物作用也 給予保護(hù) 化合物新晶型體 化合物新物態(tài) 如微?；幬? 代謝或藥物前體的新藥用化合物 天然物質(zhì) :首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì) 植物 ,動(dòng)物 ,微生物 (細(xì)菌 , 放線菌 , 真菌 , 動(dòng)植物細(xì)胞 , 病毒 , 質(zhì)粒 , 原生動(dòng)物 , 藻類等 ) 新微生物 純化 ,特征鑒定 天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對(duì)待；天然物質(zhì)首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能確切的表征，產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，該物質(zhì)及其得到的方法可授予專利權(quán)。 新穎性：技術(shù)方案 (不單指產(chǎn)品 )未公開使用 創(chuàng)造性 : 改進(jìn)的復(fù)方 不同組份 70%,君臣藥味不同 實(shí)用性 : 預(yù)期功效的試驗(yàn)證實(shí) 存在的問題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。 冠心蘇合丸，由蘇合香等 6味中藥組成， 1次服藥 1g， 蘇冰滴丸，由蘇合香、冰片 2味中藥組成， 1次服用 。 對(duì)單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護(hù)，將有效部位的提取方法作為技術(shù)訣竅加以保護(hù)。 首先考慮的是對(duì)新制劑的保護(hù)，其次考慮對(duì)具體中藥材的制劑保護(hù)。 發(fā)明專利 栽培，養(yǎng)殖、繁殖生產(chǎn)技術(shù)，礦物藥開采加工技術(shù) 炮制技術(shù)、新型飲片保鮮方法、技術(shù) 新的藥用部位、新的治療用途。 審查標(biāo)準(zhǔn) ： 由靜態(tài)結(jié)構(gòu)判斷新穎性（部件 /位置及連接關(guān)系）； 由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)及效果綜合評(píng)價(jià)創(chuàng)造性。 藥品通用名稱 法定藥品名稱 指中國藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱 , 是藥品結(jié)構(gòu)特征和復(fù)方成分的表述 , 是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的統(tǒng)一藥品名稱 , 藥品的標(biāo)簽 ,說明書或包裝上必須使用 , 不得作為商品名或商標(biāo)進(jìn)行注冊 (關(guān)于藥品名稱管理的函 ) 藥品通用名 (包括 INN)及其專用詞干的英文及譯名不得用作 商品名稱或組成商品名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊 藥品制劑通用名 不得用作 商品名稱或組成商品名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊 藥品的商品名稱 藥品的制造商根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營理念 , 創(chuàng)造企業(yè)的品牌和開拓市場的需要而設(shè)計(jì) , 體現(xiàn)市場價(jià)值 需要大量的人力 , 物力 , 財(cái)力的投入以培植和拓展企業(yè)的品牌 藥品通用名稱和商品名稱比例 1:2 同一通用名稱的藥品可有不同的商品名稱 羅紅霉素 紅畢克 , 嚴(yán)迪 , 必素林 , 羅力得 , 樂喜清 , 仁蘇 , 芙欣 , 蓓克 , 太兒欣 , 麗珠星 , 浦虹 , 侯舒暢等 廣告 療效 價(jià)格 包裝 裝潢 ★ 外觀設(shè)計(jì)專利：包裝盒， 裝潢 品牌，知名商品 保護(hù)期： 10 年 ★ 注冊商標(biāo) — 企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 工藝創(chuàng)新 — 技術(shù)秘密，專利保護(hù) 國家秘密、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密 項(xiàng)目申請書 , 成果鑒定書 ,可行性論證報(bào)告營銷策略 , 流通渠道 , 財(cái)務(wù)信息圖文聲象 , 信息資料及計(jì)算機(jī)軟件 ,如 GAP, GLP, GMP, GSP等的控制系統(tǒng)軟件 保密 應(yīng)使其保密在最小的范圍內(nèi)保持壟斷 .雖無保護(hù)期的限制 ,但可減少泄密的風(fēng)險(xiǎn) . 中藥資源的分布、蘊(yùn)藏 中藥培植的育種技術(shù) 藥材品質(zhì)質(zhì)量控制與保障技術(shù) 炮制技術(shù)及炮制產(chǎn)品保鮮技術(shù)、 新型飲片 * 商業(yè)秘密 :是指不為公眾所知悉 ,能為權(quán)力人帶來經(jīng)濟(jì)利益 ,具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)力人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息 (關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定 )第二條 – 國家行政工商管理局 商業(yè)秘密保護(hù) ： 采取保密措施的由保護(hù)主體所擁有的涉及管理 ,工程 ,設(shè)計(jì) .市場 ,服務(wù) ,財(cái)務(wù)等信息及產(chǎn)品的配方、制作工藝等。 《 藥品注冊管理辦法》 對(duì)未披露的數(shù)據(jù)的保護(hù) 對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6 年內(nèi)，對(duì)其它為經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用其未披露的數(shù)據(jù)的申請不于批準(zhǔn)，但是其他申請人提交自行取得已數(shù)據(jù)組除外。不要求新；但質(zhì)檢要合格。 中藥品種保護(hù)的補(bǔ)充性規(guī)定 中止批準(zhǔn)文號(hào) 1. 國辦函 [1995]15號(hào)，對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》第十八條規(guī)定，無正當(dāng)理由而逾期不申請而繼續(xù)生產(chǎn)同品種的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門中止批準(zhǔn)文號(hào)效力。 對(duì)國家批準(zhǔn)保護(hù)的品種發(fā)布《國家中藥保護(hù)品種公告》 * 公告后，未取得保護(hù)證書的限期半年內(nèi)停產(chǎn)； * 公告后，半年內(nèi)可提交同品種保護(hù)申請資