【正文】 中藥品種保護(hù)是一種非獨立性的保護(hù) 可以多個廠家申報，幾個廠家同時獲得保護(hù)， 牛黃解毒片 150家 復(fù)方丹參片 140家 安宮牛黃丸 100家 人參蜂王漿 80家 中藥品種保護(hù)條例 (修訂稿 ) 中藥品種保護(hù)條例 存在的問題 品種保護(hù)界定不清 , 審評技術(shù)要求不清 , 保護(hù)門檻過低 ,保護(hù)品種過多過濫 保護(hù)力度不強(qiáng) ● 藥品行政保護(hù)條例 中華人民共和國國務(wù)院于 1992年 12 月 12 日 通過，國家醫(yī)藥管理局1992年 12月 19日 發(fā)布 藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 25號 2023年 10月24日發(fā)布 擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)合作及交流，對外國藥品專利給予適當(dāng)彌補(bǔ) 藥品行政保護(hù)條例適用的國家： 與我國簽訂行政保護(hù)雙邊協(xié)定的國家：美國，歐盟，日本，瑞士，挪威 藥品行政保護(hù)條例所指的藥品：用于預(yù)防 , 治療 , 診斷人的疾病 , 有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 , 用法用量的物質(zhì) 保護(hù)期 : 七年 零六個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)日起 條件： ★ 1993年 1月 1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的， ★ 1986年 1月 1日至 1993年 1月 1日期間獲得禁止他人在申請人所在國制造，使用或者銷售獨占權(quán)的， (國外的藥品專利在中國不受專利的 ） ★ 提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的 對獲得行政保護(hù)的品種，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人的許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省，自治區(qū)，直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售 未經(jīng)獲得行政保護(hù)的獨占權(quán)人許可 , 制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為 , 藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟 . 各種保護(hù)方式之間的關(guān)系 實驗室階段成果 ： 申請專利 /作為技術(shù)秘密（臨床試驗 生產(chǎn)許可證審批） 注冊 新藥證書 工業(yè)化上市產(chǎn)品 ： 專利 (產(chǎn)品 ,制備方法 ), 商標(biāo) , 中藥品種保護(hù) ? 專利或新藥保護(hù)期滿 ： 延申保護(hù) , 如新制劑 ? 中藥品種保護(hù)或商標(biāo)保護(hù)期滿：申請續(xù)保或延期 專利的保護(hù)強(qiáng)度 產(chǎn)品專利 方法專利 組合物專利 第二適應(yīng)癥 《以及方法延及（制劑）產(chǎn)品專利》 中國與國際專利申請 0 12 18 24 36 mon’ s 授權(quán) (約 23年 ) 公開 實審起動 中國 專利 申請 實審請求 國際 專利 (PCT) 申請 選定國別 確定國別 國際初審 進(jìn)入外國專利局實審 授權(quán) 專利保護(hù)期 0 5 10 15 20 15 10 3 0 year Marketing 新藥 RD 新藥發(fā)現(xiàn) 風(fēng)險程度 保護(hù)期間 尋找專利申請的 最佳時機(jī) 謝謝 演講完畢，謝謝觀看！ 。 經(jīng)審評對下列申請保護(hù)品種定期匯總發(fā)布終止受理品種通報： ； ； ； 的。 幾個相關(guān)的制度（規(guī)定） 通報制度 首家申請保護(hù)品種經(jīng)審查同意受理后，定期發(fā)布《受理通報》 * 通報發(fā)布日起六個月內(nèi)一律暫停審批仿制； * 要求各省對同品種生產(chǎn)的情況函告中保辦（模底）； *允許同品種生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)申請同品種保護(hù)。 2。 司法救濟(jì)途徑：無，只可通過行政訴訟。 2. 保護(hù)的目的及作用 ： 提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場，淘汰劣質(zhì)藥品，保護(hù)優(yōu)質(zhì)品種。 一級保護(hù) : 處方組成 , 工藝制法 三十年 , 二十年 , 十年 ★ 對特定疾病有特殊療效的 ★ 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 ★ 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 . 二級保護(hù) : 七年 ★ 一級保護(hù)的品種或已解除一級保護(hù)的品種 ★ 對特定疾病有顯著療效的 ★ 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 . 中藥品種保護(hù) 1. 保護(hù)的對象及條件 ： 國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。 ：無期限；監(jiān)督檢查部門可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為 . ：不服可申請復(fù)議或向法院起訴。 新穎性、實用性和保密性。 3. 保護(hù)的期限及手段： 保護(hù)十年，可續(xù)保每次十年；侵權(quán)可起訴或工商部門處理。 非處方藥（ OTC）的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 品牌 非處方藥（ OTC） ： 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用的藥品 加入 WTO后我國醫(yī)藥市場及 OTC藥品市場面對的形勢：關(guān)稅降低，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) ,成本競爭，制劑技術(shù)水平 商標(biāo) 是識別商品和服務(wù)的標(biāo)記 , 是指商品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者在商品的包裝 , 容器上使用具有顯著特點 , 用以與其它同類商品區(qū)別的標(biāo)記 商標(biāo)使用的文字 , 圖形 , 記號 , 或其組合應(yīng)有顯著特征便于識別 商標(biāo)的分類 1. 集體商標(biāo) : 以團(tuán)體 , 協(xié)會或其它組織名義注冊 , 供該組織在商事活動中使用 , 以表明使用者在該組織中的成員資格 2. 證明商標(biāo) : 為對某種商品或者服務(wù)具有監(jiān)督能力的組織控制 , 而由該組織以外的單位 , 個人使用 , 以證明其商品或者服務(wù)的原產(chǎn)地 , 原料 , 制造方法 , 質(zhì)量或者其它特定品質(zhì)的標(biāo)志 : 自然人 , 法人 , 或其它組織對其生產(chǎn)制造 , 加工 , 揀選 , 或者經(jīng)銷的商品需要取得商標(biāo)專用權(quán)的 4. 服務(wù)商標(biāo) :自然人 , 法人 , 或其它組織對其提供的服務(wù)項目需要取得商標(biāo)專用權(quán)的 馳名商標(biāo) （國家工商行政管理總局商標(biāo)局，商標(biāo)評審委員會） 1. 相關(guān)公眾對該商標(biāo)的知曉程度 2. 該商標(biāo)使用的持續(xù)時間 3. 該商標(biāo)的任何宣傳工作的持續(xù)時間 , 程度和地理范圍 4. 該商標(biāo)作為馳名商標(biāo)被保護(hù)的記錄商標(biāo) 5. 該商標(biāo)馳名的其它因素 注冊商標(biāo) : 經(jīng)國家工商行政管理局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo) , 受商標(biāo)法保護(hù) ,有效期十年 , 期滿前六個月內(nèi) (寬展期六個月 )可提出續(xù)展注冊 , 每次續(xù)展注冊的有效期亦為十年 一件商標(biāo)一個專用權(quán) , 優(yōu)先申請原則 , 自愿注冊 , 強(qiáng)制注冊 (人用藥品 , 煙草制品必須使用注冊商標(biāo) ) 商標(biāo)權(quán)的主體 : 有權(quán)申請商標(biāo)注冊并取得商標(biāo)權(quán)的企業(yè) , 事業(yè)單位 , 個體工商業(yè)者 , 個人合伙 , 個人 商標(biāo)權(quán)的客體 :注冊商標(biāo) , 未注冊的馳名商標(biāo) (特殊保護(hù) ) 商標(biāo)專用權(quán) 1. 獨占使用權(quán) 2. 禁止權(quán) 3. 轉(zhuǎn)讓權(quán) : 商標(biāo)權(quán)人有償 , 無償轉(zhuǎn)讓注冊商標(biāo)