【正文】 位群。 2. 保護(hù)的目的及作用： 維護(hù)市場(chǎng)秩序及廠家信譽(yù)，便于消費(fèi)者選擇，雙方互利。提前終止保護(hù) （ 1） 被保護(hù)品種發(fā)生重大質(zhì)量事故而被通報(bào)或撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的； （ 2） 持有證書的企業(yè)申請(qǐng)終止保護(hù)的； （ 3） 連續(xù)二年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的； 提前終止保護(hù)的，不得繼續(xù)使用中藥保護(hù)品種的稱號(hào)，不得在原規(guī)定的期限重新申請(qǐng) 3．對(duì)不符合藥品審批規(guī)定或者未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷該品種的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)； 對(duì)于無正當(dāng)理由逾期不申報(bào)的，將通知有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市，中止其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效力，并不得再繼續(xù)生產(chǎn)； 對(duì)已經(jīng)出廠的合格制品，可由當(dāng)?shù)刈们樽龀鱿奁阡N售和使用的處理決定。 3. 保護(hù)的期限及手段：一級(jí) 10年，二級(jí) 7年，可延期； 限于被保護(hù)品種生產(chǎn)，否則視為假藥，在規(guī)定期限內(nèi)不可申請(qǐng)同品種的保護(hù)?；蚬こ坍a(chǎn)品本身不能申請(qǐng)專利，但宿主細(xì)胞，全部工藝過程及最終產(chǎn)品可申請(qǐng)的專利 ). 基因 首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該物質(zhì)及其得到的方法可依法授予專利權(quán) 不符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn) ，不授予 專利權(quán)（中華人民共和國專利法 第 5 條，第 25 條） 1. 克隆人類的方法 2. 修飾人類種系遺傳同一性的方法 3. 人胚胎用于工業(yè)或商業(yè)目的的用途 4. 修飾動(dòng)物遺傳同一性的方法以及由此方法得到的動(dòng)物，所述方法可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒有任何實(shí)質(zhì)性的好處 醫(yī)療器械的專利保護(hù) 保護(hù)范疇： 與機(jī)械設(shè)備一樣，可以授予專利權(quán)。實(shí)際上中藥復(fù)方的藥味越少越好，不僅保護(hù)范圍大而且可以隱藏技術(shù)訣竅 。 新藥化合物結(jié)構(gòu)公布很容易被仿造，仿造者可比發(fā)明者以少得多的投資進(jìn)行生產(chǎn)和便宜的價(jià)格投入市場(chǎng)，搶走高額利潤 . TRIPs協(xié)議 :與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議 是 關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定 (WTO)協(xié)議的組成部分 ,三大支柱之一 在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員國應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) , 提出對(duì)藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法給予專利保護(hù)的要求 ,? 一切技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明 ,無論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明 ,只要其新穎 ,含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用 ,均有可能獲得專利 (不少于 20年 ) 我國加入世貿(mào)組織對(duì)醫(yī)藥的承諾 1 加強(qiáng)對(duì) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 1) 專利和技術(shù)秘密 2) 商標(biāo)和商業(yè)秘密 3) 涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件 4) 醫(yī)藥組織人員創(chuàng)造或提供的資金 , 資助等創(chuàng)作條件承擔(dān)責(zé)任的編輯作品的箸作權(quán) 5) 同其它單位合作中涉及研究開發(fā) , 市場(chǎng)營銷 , 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ,投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù) , 產(chǎn)品信息和藥品說明書等 2 藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從 1999年的 14% 逐步降低到 2023年的 6% 左右 3 我國 承諾 在 2023 年 1月 1日開放藥品的分銷業(yè)務(wù) ,外商可在中國從事采購 ,倉儲(chǔ) ,配送 ,批發(fā) ,另售及售后服務(wù) 4 我國 承諾 在 2023 年去消原有大型醫(yī)療設(shè)備 (單件設(shè)備 2 萬美元以上 ,一次合計(jì) 20 萬美元以上 )進(jìn)口的審批權(quán) 5 開放醫(yī)療服務(wù) .外商可開辦合資 ,合作醫(yī)院 ,并可控股 ● 我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式 ：以藥品為例 1).藥品行政保護(hù) 2).中藥品種保護(hù) （競(jìng)爭(zhēng)法） ● 中華人民共和國專利法 1984年 3 月 12 日 第六屆全國代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過 第一次修訂： 1992年 9月 4 日 第七屆全國代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十七次會(huì)議 1993年 1月 1日起施行 保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán) 第二次修訂： 2023年 8月 25日 第九屆全國代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議 2023年 7月1日起施行 ● 中華人民共和國藥品管理法 （ 1984年 9 月 20日第五屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過 , 2023年 2月 28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂 2023年 12月 1日施行） 藥品行政保護(hù)條例（ ）； 中藥品種保護(hù)條例（ ） ● 中華人民共和國藥品管理法 藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制 , 生產(chǎn) , 經(jīng)營 , 使用和監(jiān)督管理的法律 . 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 , 保證藥品質(zhì)量 , 保障人體用藥安全 , 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 . 是憲法規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè) , 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的體現(xiàn) 藥品 用于預(yù)防 , 治療 , 診斷人的疾病 , 有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 , 用法用量的物質(zhì) , 包括中藥材 , 中藥飲片 , 中成藥 , 化學(xué)原料藥及其制劑 , 抗生素 , 生化藥品 , 防射性藥品 , 血清 , 疫苗 , 血液制品和診斷藥品等 ★ 國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥 ,充分發(fā)揮其在預(yù)防 , 醫(yī)療和保健中的作用 ★ 國家保護(hù)野生藥材資源 , 鼓勵(lì)培育中藥材 ★ 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥 , 保護(hù)公民 , 法人和其他組織研究 , 開發(fā)新藥的合法權(quán)益 ● 中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 1993年 9 月 2日第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過 , 1993年 12月 1日起施行 保障社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展 , 鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng) , 制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 , 保護(hù)經(jīng)營者和消費(fèi)者的合法權(quán)益 發(fā)明創(chuàng)造的 專利保護(hù) 發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì) 發(fā)明 對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。在鼓勵(lì)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上促進(jìn)情報(bào)交流、使用，促進(jìn)科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新 。 中藥的活性成分 ： 中藥材或復(fù)方制劑中提取的有效成分、 中藥材、天然藥物中提取的有效部位、 中藥復(fù)方中提取的有效部位群 中藥的劑型 ： 中藥的劑型及劑型的改進(jìn) ； 中藥的醫(yī)療用途 ： 已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。 專利的保護(hù)范疇還可以擴(kuò)展到中藥炮制品及其方法、藥品的有效成分的含量測(cè)定方法等等工業(yè)上具有實(shí)用性的主題，例如印度向中國提出的“使用色譜指紋圖譜測(cè)定和鑒別植物或動(dòng)物、天然或合成來源的提取物成分的方法”專利申請(qǐng)。 一級(jí)保護(hù) : 處方組成 , 工藝制法 三十年 , 二十年 , 十年 ★ 對(duì)特定疾病有特殊療效的 ★ 相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 ★ 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 . 二級(jí)保護(hù) : 七年 ★ 一級(jí)保護(hù)的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種 ★ 對(duì)特定疾病有顯著療效的 ★ 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 . 中藥品種保護(hù)