【正文】 實驗室介紹人員、實驗室概括及評審準(zhǔn)備情況n 監(jiān)督員講話資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程現(xiàn)場參觀現(xiàn)場參觀主要由實驗室有關(guān)負(fù)責(zé)人向評審組成員展示并介紹實驗室基本情況，是評審組搜集實驗室情況和信息的良好機會，可以達(dá)到：緩和緊張氣氛，使雙方更融洽；收集到更多現(xiàn)場信息；初步判斷實驗室技術(shù)能力和體系運行情況；進(jìn)一步明確需要關(guān)注的問題資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程現(xiàn)場參觀A、目的：增加評審員對實驗室直觀認(rèn)識，初步查看實驗室布局、環(huán)境和設(shè)備、設(shè)施、樣品管理、文件控制等B、方式：統(tǒng)一（小型、專業(yè)單一）、分組（大型、綜合性、分場所檢驗機構(gòu)）查看C、重點：觀察環(huán)境條件、設(shè)備配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防護(hù)措施、環(huán)境保護(hù)措施、樣品管理等；D、所有與評審有關(guān)場所都應(yīng)查看E、認(rèn)真做好記錄，確定重點核查項目資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程現(xiàn)場評審計劃確認(rèn)和評審n 對現(xiàn)場評審計劃中現(xiàn)場試驗項目調(diào)整n 按分工分別開展評審，辦理現(xiàn)場檢驗手續(xù)n 評審組根據(jù)評審需要在評審過程中調(diào)整評審計劃資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程現(xiàn)場提問n 重點：n 實驗室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則理解n 實驗室體系文件了解、體系運行情況n 對部門、人員崗位職責(zé)了解n 專業(yè)技術(shù)知識資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程授權(quán)簽字人考核目的：評審組長通過內(nèi)部會組織、調(diào)控評審進(jìn)程，統(tǒng)一評審尺度，對評審員疑難問題進(jìn)行討論并提出處理意見 。評審組長或其指定評審員對實驗室糾正措施跟蹤驗證，確認(rèn)糾正措施有效。評審組長匯總評審報告，向省局認(rèn)證處提交評審報告。提交資料：n 質(zhì)量手冊、程序文件目錄n 整改報告n n 對實驗室申報的作廢標(biāo)準(zhǔn)直接刪除，并開具不符合項評審常見問題處理已獲認(rèn)定能力范圍變化的處理n 限制項取消，應(yīng)安排現(xiàn)場試驗，在附表 2中注明擴項；n 增加標(biāo)準(zhǔn)按擴項處理，做出說明n 已獲認(rèn)定項目不具備能力，應(yīng)予以取消；限制項表述不清晰的應(yīng)予以糾正n 法律法規(guī)調(diào)整需取消的項目，應(yīng)予以取消，并做出說明評審常見問題處理不符合項表述n 事實確鑿，得到實驗室人員確認(rèn)n 應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，具體化、可追溯n 對多個同類型不符合項應(yīng)匯總成一個n 多地址不符合項應(yīng)區(qū)分n 判定依據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確評審常見問題處理評審時間調(diào)整處理n 評審組不得擅自改變以確定的評審時間n 由實驗室造成的應(yīng)向省局認(rèn)證處報告，同意后調(diào)整n 由評審組造成，項省局認(rèn)證處匯報，換人或調(diào)整時間，調(diào)整時間需征得實驗室同意n 評審周期應(yīng)保證，不得延長或縮短評審時間評審常見問題處理中途停止現(xiàn)場評審的處理應(yīng)征得省局認(rèn)證處同意以下情況之一，可停止現(xiàn)場評審：n 法律地位不明確，不能獨立運行n 實驗室實際情況與申請資料嚴(yán)重不符，存在虛假n 管理體系沒有實施或失控n 實驗室不配合評審組開展工作n 無符合條件授權(quán)簽字人n 現(xiàn)場不具備評審條件評審常見問題處理1量值溯源問題n 區(qū)分檢定和校準(zhǔn)（對象、依據(jù)、性質(zhì)、周期等）n 國家強制檢定（計量基準(zhǔn)器；計量標(biāo)準(zhǔn)器；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的工作計量七類共 59種）應(yīng)是檢定證書n 溯源機構(gòu)能力范圍覆蓋所檢定 /校準(zhǔn)設(shè)備評審常見問題處理1移動實驗室（現(xiàn)場試驗）評審n 食品資質(zhì)認(rèn)定不予認(rèn)定n 應(yīng)制定相關(guān)程序文件對檢測工作進(jìn)行控制n 儀器設(shè)備管理應(yīng)有相應(yīng)措施n 關(guān)注設(shè)備使用條件、現(xiàn)場環(huán)境條件符合性，檢測記錄是否反映評審常見問題處理1單獨擴項評審處理n 需對每一項申請能力進(jìn)行確認(rèn)n 評審可只涉及與擴項項目相關(guān)要素和體系文件，重點核查文件控制、服務(wù)和采購品控制、記錄、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、結(jié)果質(zhì)量保證、結(jié)果報告n 授權(quán)簽字人考核擴項涉及技術(shù)經(jīng)歷評審常見問題處理1分包、租用 /借用設(shè)備不予認(rèn)可1地址變更評審關(guān)注土地所有權(quán)、環(huán)境條件控制、量值溯源、安全管理（警示）1食品申請產(chǎn)品檢測能力必須具備全項目檢測能力，檢測設(shè)備專用、人員中級以上職稱或同等水平比例 30%、授權(quán)簽字人學(xué)歷符合性1司法鑒定技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人高級職稱；申請項目具備 3名司法鑒定人管理要素評審要點n 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共 19個要素，其中管理要求： 11個要素，技術(shù)要求：8個要素；其中管理要求： 51個要點。n n n n n n n n n n 1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。n 實驗室承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測 /校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足 “授權(quán) ”、 “獨立 ”的有關(guān)要求。管理要素評審要點2）實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室有固定的工作場所。儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測 /校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)。 管理要素評審要點5）實驗室制定保證檢測 /或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； n 有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。管理要素評審要點文件規(guī)定n 實驗室的聲明 、 實驗室所在組織的聲明 、 檢驗人員公正檢驗行為規(guī)范、職業(yè)道德規(guī)范n 防止商業(yè)賄賂文件n 五公開 的規(guī)定：資質(zhì)、能力、收費、程序、承諾n 回避制度n 責(zé)任部門、責(zé)任管理人員n 培訓(xùn)、教育記錄n 發(fā)生、及其處理n 公開的執(zhí)行管理要素評審要點回避制度：保證檢驗公正、及相關(guān)人員的合法權(quán)益。n 確保其他客戶機密前提下 ,允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作記錄的安全保護(hù)和保密n 樣品的安全保護(hù)和保密n 結(jié)果傳送保密性n 客戶所有權(quán)保護(hù)（記錄存檔、借閱管理）管理要素評審要點7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置合理，部門職責(zé)明確，能保證質(zhì)量體系的有效運行。實驗室應(yīng)繪制組織機構(gòu)框圖，表示組織的隸屬關(guān)系和各部門之間的相互關(guān)系，包括實驗室內(nèi)部和外部的。繪制 管理體系要素職能分配表 ，將管理體系要求分解落實到不同部門或崗位上。最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需報原發(fā)證部門確認(rèn)管理人員指對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員核查人員是指對檢測活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核的人員做好監(jiān)督的策劃：熟悉標(biāo)準(zhǔn)、對關(guān)鍵點清楚，必要時可設(shè)置陷阱管理要素評審要點11）任命技術(shù)主管和質(zhì)量主管，明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。 程序是為了進(jìn)行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。n 質(zhì)量過程予以明確；；過程的輸出達(dá)到預(yù)期的效果n 建立的質(zhì)量體系符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）； n 質(zhì)量目標(biāo)可測量和可操作，對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。 2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則規(guī)定。 3）實驗室已發(fā)生的采購受控，正確選擇具備資格的供應(yīng)方。 實驗室只有充分、客觀地了解客戶的要求，才能準(zhǔn)確實施檢驗；客戶只有充分、客觀了解實驗室的承諾，才能更好維護(hù)自身的合法權(quán)益管理要素評審要點 (2個 ) 管理要素評審要點《合同評審程序》n 明確客戶的需求；n 《委托檢驗協(xié)議書》應(yīng)包含信息客戶的信息n 樣品的詳細(xì)信息生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、樣品數(shù)量、生產(chǎn)日期、樣品狀態(tài)、樣品處理實驗室一定要對樣品是否適宜檢驗進(jìn)行驗收（拍照）n 技術(shù)要求檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測項目、是否判定管理要素評審要點《合同評審程序》n 《委托檢驗協(xié)議書》應(yīng)包含信息n 財務(wù)要求n 傳送測試結(jié)果要求n 分包要求n 偏離要求n 不確定度要求n 交付時間要素n 異議處理n 客戶簽字認(rèn)可n 其他要求如行政管理部門、客戶指定的分包方等管理要素評審要點《合同評審程序》n 明確有能力滿足客戶要求n 合同評審人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識經(jīng)歷，涉及多個檢驗專業(yè)，可聯(lián)合評價n 合同簽定后的任何修改或偏離，應(yīng)重新評審，并及時通知客戶n 合同評審記錄的保存管理要素評審要點n 申訴和投訴 滿足客戶需要、追求客戶滿意應(yīng)當(dāng)是實驗室向客戶提供檢驗服務(wù)、數(shù)據(jù)和結(jié)果的最終目標(biāo)。管理要素評審要點 (3個 ) n 質(zhì)量記錄歸檔保存管理要素評審要點糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。2）實驗室編制了糾正措施程序，在 “評價表明不符合工作可能再度發(fā)生 ”時，執(zhí)行糾正措施程序。 n 不符合項的識別n 質(zhì)量監(jiān)督員對技術(shù)工作的監(jiān)督n 客戶的抱怨n 儀器設(shè)備的計量校準(zhǔn)n 消耗性材料的核查和評價n 內(nèi)外部審查和管理評審n 內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證n 檢測報告的檢查n 不符合項的評價n 不符合工作的控制管理要素評審要點《糾正措施的控制程序》n 糾正措施和糾正的區(qū)別糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。n 記錄的分類質(zhì)量記錄實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)審、管評、糾正、預(yù)防措施、申投訴、人員培訓(xùn)等技術(shù)記錄進(jìn)行檢驗活動的記錄，包括抽樣、檢驗原始記錄等管理要素評審要點 (6個 ) 管理要素評審要點 (5個 ) 通過管理評審可以得出現(xiàn)行的管理體系是否持續(xù)適應(yīng)內(nèi)外部變化的要求、質(zhì)量方針、目標(biāo)是否仍對各項質(zhì)量活動具有指導(dǎo)性作用。 管理要素評審要點《管理評審程序》n 管理評審的目的n 管理評審的時間和方式謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH