【正文】 三、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第二條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì) 管部。 七、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批，原則上應(yīng)在兩天內(nèi)完成。 在藥 品采購(gòu)時(shí)應(yīng) 選擇合格供貨 方，對(duì)供貨 方的法 定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄， 做到票、賬、物相符。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格蓋章或簽字后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。 * 采 購(gòu)進(jìn)口 藥品供 貨方應(yīng)提 供加蓋 單位紅 章的有 關(guān)資料復(fù)印件。 二、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收 藥品 最小包 裝必須附有說(shuō) 明書(shū)。 驗(yàn)收 特殊管理藥 品、外用藥 品 ，其包裝的 標(biāo)簽或 說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 進(jìn)口藥 品應(yīng)憑（ 1）《進(jìn)口藥 品注冊(cè)證 》（或者 《醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；（ 2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒絕報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)管部門審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部辦理相關(guān)手續(xù)。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品儲(chǔ)存管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào) TYGSQM009/04： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品儲(chǔ)存管理制度 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 五、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 七、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表”，并按月進(jìn)行催銷。 二、 堅(jiān)持以預(yù)防為 主、消除隱 患的原則， 開(kāi)展在庫(kù)藥 品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 五、 經(jīng)質(zhì)管部審批 ，確定重點(diǎn) 養(yǎng)護(hù)品種， 建立健全藥 品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化， 定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 不得將藥品銷售給直接的使用者和患者。 不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語(yǔ)。 二、確保銷售對(duì)象合法性： 由業(yè) 務(wù)部門負(fù)責(zé) 收集并審核客 戶合法資質(zhì) 證明， 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。 建立合法銷售客戶檔案。 四、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 六、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡 量 將 同 一品 種 的 不同 批 號(hào)或 規(guī) 格 的藥 品 拼裝 于 一 箱內(nèi)。 七、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部門處理。 藥品已超出有效期。 懷疑有 質(zhì)量問(wèn)題，未 經(jīng)質(zhì)量管理部 門明確質(zhì)量狀 況的品種。 二、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 四、票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)； 購(gòu)進(jìn) 藥品和銷售 藥品要有合法 票據(jù)，并按 規(guī)定填 寫購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 經(jīng)理 辦公室、質(zhì) 管部、業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)對(duì)記錄 和票據(jù) 的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改 進(jìn)意見(jiàn)。 四、對(duì)距失效期不足 6 個(gè)月的藥品，庫(kù)管員按月匯總，填寫 “近效期藥品催報(bào)表”，分別傳遞至采購(gòu)部，質(zhì)管部。 二、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。 四、質(zhì)管部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單或不合格藥品停售通知單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單，及時(shí)通知物流部和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。并將不合格藥品移放 于不合格藥品（庫(kù)）區(qū)，等待處理。 不合 格藥品銷毀 時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管 部和其他相 關(guān)部門 的監(jiān)督下進(jìn)行。 十、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核針對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)管部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。 二、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。 五、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，按最小銷售單元逐件檢查。 質(zhì)量 無(wú)問(wèn)題，因 其它原因需退 給供貨方的 藥品， 由采購(gòu)部填寫“藥品購(gòu)進(jìn)退回記錄”與供貨方聯(lián)系退貨，記錄妥善保存三年。 二、重大事故： 由于 保管不善， 造成藥品整批 蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€ 變質(zhì)、 破 損、 污染等不能再 供藥用，每 批次藥品造 成經(jīng)濟(jì)損 失 5000以上； 發(fā)貨 、銷售藥品 出現(xiàn)差錯(cuò)工其 他質(zhì)量問(wèn)題 ，并嚴(yán) 重危及人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購(gòu)進(jìn) 假劣藥品， 受到媒體曝光 或上級(jí)通報(bào) 批 評(píng)， 造成較壞影響或損失在 20xx0 元以上者； 三、一般質(zhì)量事故： 保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失 1000—— 3000 元的； 購(gòu)銷 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào) 、無(wú)注冊(cè)商標(biāo) 、無(wú)產(chǎn)品批 號(hào)的“ 三無(wú)”產(chǎn)品或其他假劣藥品，造成一定影響或損失在 20xx0元以下者； 四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 發(fā)生 重大質(zhì)量事 故，造成人身 傷亡或性質(zhì) 惡劣， 影響很壞的，所在部門必須 8 個(gè)小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，由質(zhì)管部報(bào)上級(jí)部門。及時(shí)了 解 掌 握 第一 手 資料 ， 協(xié) 助各 有 關(guān)部 門 處 理事 故 的 善后 工作。 二、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條 款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨 日起三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢。 在用 戶投拆中反 映的藥品質(zhì)量 問(wèn)題，應(yīng)按 “質(zhì)量 投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱： 質(zhì)量投訴管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM018/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量投訴管理制度 一、凡本企業(yè)所售出的 藥品因質(zhì)量問(wèn)題，而由藥品的購(gòu) 進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后即時(shí)通知該藥品購(gòu)入方恢復(fù)銷售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部門解除該藥品的控制措施。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM019/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、 藥品不良反應(yīng) （ ADR）：主 要是指合格藥 品在正 常用 法 、 用 量情 況 下出 現(xiàn) 的 與用 藥 目的 無(wú) 關(guān) 或意 外 的 有害 反應(yīng)。 四、質(zhì)管部應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)情況，并填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。 二、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土和污水。 六、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合藥監(jiān)部門要求和任職崗位條件要求。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格待辦理續(xù)續(xù)職手續(xù)方可上崗。 三、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年要接受繼續(xù)教育。 五、企業(yè)質(zhì)量管理人員、每年接受省級(jí)藥品監(jiān)管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等人員，接受市級(jí)藥監(jiān)管理部門組織的繼續(xù)教育。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：用戶訪問(wèn)管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM022/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 用戶訪問(wèn)管理制度 一 、企 業(yè)員 工要 正確樹(shù) 立用 戶至 上 ,維 護(hù)用 戶利益 的 觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作， 重視用戶對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見(jiàn)。 五、質(zhì)管部每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：銷售和售后服務(wù)的管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM023/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 銷售和售后服務(wù)的管理制度 一、企業(yè)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 五、企業(yè)售出的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向主要領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報(bào)告，并采取有效措施，及時(shí)追回藥品并做好記錄。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理制度的考核制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM024/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理制度的考核制度 一、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司制度執(zhí)行情況考核，結(jié)合實(shí)際情況，每季度進(jìn)行重點(diǎn)考核，一年進(jìn)行一次全面考核。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量管理文件 文件名稱：重要儀器設(shè)備管理制度 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 編號(hào)： TYGSQM025/04 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號(hào)： 變更記錄： 變更原因： 重要儀器設(shè)備管理制度 一、企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要有專人管理并負(fù)責(zé)組織維修 。 二、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，研究制定企業(yè)質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)并監(jiān)督實(shí)施。 五、定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究和處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。 二、 依法對(duì)企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)實(shí)行統(tǒng)一管理，并有指揮權(quán)、決策權(quán)。 六、有權(quán)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 九、負(fù)責(zé)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，進(jìn)行有效的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證企業(yè) 能夠產(chǎn)生良好的社會(huì)效益。 三、主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。 七、組織處理質(zhì)量事故，提出質(zhì)量管理工作中的獎(jiǎng)懲事宜，對(duì)質(zhì)量管理工作提出指導(dǎo)性和改進(jìn)性意見(jiàn)。 二、 具體負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。 六、 負(fù)責(zé)制定分級(jí)質(zhì)量指標(biāo)，組織質(zhì)量考核工作。 十、 負(fù)責(zé)規(guī)范健全企業(yè)質(zhì)量 工作 檔案、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)