【正文】 進(jìn)，不斷提高過(guò)程的有效性。最后通過(guò)系統(tǒng)管理而取得運(yùn)行結(jié)果的有效性和高效率。但系統(tǒng)方法著眼整個(gè)系統(tǒng)和總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系中所策劃的過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，而過(guò)程著眼于具體一個(gè)過(guò)程對(duì)其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程預(yù)期結(jié)果。 ※ 在 GB/T15481中 、 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ? 持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評(píng)等手段加以促進(jìn)。 ? 突破性項(xiàng)目 ? 由實(shí)驗(yàn)室指派有資格的人員組成專(zhuān)門(mén)小組對(duì)確定的改進(jìn)項(xiàng)目加以研究。 ?決策是實(shí)驗(yàn)室各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。 b. 通過(guò)鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ? 與關(guān)鍵的供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源，營(yíng)造清晰和開(kāi)放的溝通渠道。 、培訓(xùn) ? 明確準(zhǔn)則的要求： a. 要對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對(duì)照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 確定要素及控制程度 ?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要素包括： a. 證書(shū) /報(bào)告質(zhì)量形成過(guò)程有關(guān)的直接質(zhì)量活動(dòng)（直接要素）； b. 質(zhì)量體系有效運(yùn)行有關(guān)的其它要素（間接要素）。 ? 組織機(jī)構(gòu)籌劃時(shí)要做到三有利： a. 有利于各項(xiàng)質(zhì)量職能開(kāi)展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門(mén)間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 c. 編制職能分配表，明確部門(mén)的責(zé)任；（見(jiàn)表 1） 表 1部門(mén)職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △監(jiān)督責(zé)任 序號(hào) 部 門(mén) 要 素 最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科 質(zhì)控室 設(shè)備科 檢測(cè)室 備注 1 質(zhì)量方針、目標(biāo) ● ○ ○ ○ 2 組織機(jī)構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實(shí)施 ● ※ △ ○ 6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評(píng)審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評(píng)審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認(rèn) ● ※ △ ○ 11 設(shè)備核準(zhǔn) ● ○ △ ※ ○ 12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn) ● ※ △ ○ …… 職責(zé)的分類(lèi) 逐級(jí)分配 ?分配職能時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題； d. 要對(duì)全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時(shí)應(yīng)考慮其履行職能的實(shí)際能力。 [即制訂各類(lèi)文件編制程序（要求） ]。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類(lèi)文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應(yīng)說(shuō)明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。 編寫(xiě)人員能力強(qiáng)，人員之間觀點(diǎn)較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計(jì)劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時(shí)可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。 2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě) 2. 1編寫(xiě)前準(zhǔn)備 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配； ? 設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫(xiě)要求； ? 列出質(zhì)量手冊(cè)目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對(duì)照要求，查是否有遺漏或編排不合理。 ? 手冊(cè)目錄：列出手冊(cè)中所含章節(jié)號(hào)及題目。 ? 質(zhì)量手冊(cè)管理：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的使用、保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 3. 2描述形式 ? 敘述式 ? 流程圖式：按質(zhì)量活動(dòng)邏輯順序用計(jì)算機(jī)流程圖標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行描述； ? 混合式：流程圖加說(shuō)明 3. 2 敘述式程序文件內(nèi)容 ? 封面 ? 刊頭 ? 正文 ? 刊尾 3. 3 程序性文件編輯 ? 明確程序性文件編制計(jì)劃； ? 明確程序性文件分類(lèi)方式、編寫(xiě)方法； ? 確定各類(lèi)程序文件描述的主要內(nèi)容 [包括：涉及范圍、工作主要順序（ 5W+1H），需重點(diǎn)控制的方面 ]以及同上下文件、同類(lèi)文件關(guān)系； ? 列出各類(lèi)程序性文件總目錄； ? 規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格； ? 明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員資格和職責(zé)及其程序； ? 對(duì)原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對(duì)應(yīng)關(guān)系。 4. 3對(duì)各類(lèi)作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序。） 5. 主要內(nèi)容： （項(xiàng)目名稱(chēng)、適用范圍、檢測(cè)依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。 1. 3 所有部門(mén)對(duì)自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過(guò)渡期工作計(jì)劃。 ? 質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征： a. 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績(jī)不斷提升?！? 2 審核范圍 對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、 CNAL其他認(rèn)可要求等。 （ 4）審核準(zhǔn)備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。 ? 大?。簳r(shí)間限制和風(fēng)險(xiǎn)大小。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持：全體組員和受審方代表參加。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。 ③ 內(nèi)審的路線(xiàn)和方法 ? 縱向 優(yōu)點(diǎn)：真實(shí)、直觀、過(guò)程間要素間接口易查明。 ? 部門(mén)審核法 優(yōu)點(diǎn)比較省時(shí)間省精力，但要注意。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認(rèn)。 b) 同去年不合格項(xiàng)進(jìn)行比較，是否有減少。 ※ 若有爭(zhēng)議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫(xiě)審核報(bào)告 ① 目的范圍 ② 受審方負(fù)責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會(huì)議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報(bào)告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時(shí)限要求 ⑩ 審核報(bào)告分發(fā)范圍 11 組長(zhǎng)簽字、日期 7 分發(fā)審核報(bào)告 8 責(zé)任部門(mén)制訂并實(shí)施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項(xiàng)結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時(shí)通知客戶(hù) 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來(lái)糾正措施并告知內(nèi)審員后實(shí)施。 內(nèi)審報(bào)告，糾正措施，實(shí)施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實(shí)施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴(yán)重不符合。 基本概念 52 術(shù) 語(yǔ) ● 要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履 行的需求或期望（ ISO 9000 ）。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 ● 持續(xù)改進(jìn) continual improvement：增強(qiáng)滿(mǎn)足要 求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 （ ISO 9000 ） 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng)的 知識(shí)或技術(shù)， 以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注 2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。（ ISO 9000 ） ● 審核計(jì)劃 audit plan ：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的 描述。 （ ISO 9000 ） 術(shù) 語(yǔ) 56 ● 審核證據(jù) audit evidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。通常是為了評(píng)價(jià)和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進(jìn)行的審核。 58 內(nèi)部審核員 內(nèi)審員的定義 ● 審核員：有能力實(shí)施審核的人員。 ● 熟悉與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力相適應(yīng)的管理體 系文件。 61 內(nèi)部審核員 (續(xù) 2) 內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求 ● 受過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核 合格。 62 內(nèi)部審核員 (續(xù) 3) 內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)要求 ● 有道德，即公正、誠(chéng)實(shí)、謹(jǐn)慎。 ● 堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)堅(jiān)持不懈。 ● 努力提高審核技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 64 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的依據(jù) ● CNAS《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ( ISO/IEC 17025)及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明 ， CNAS認(rèn)可規(guī)范文件要求 ， 與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力相適應(yīng)的管理體系文件 。 ● 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹及其 可操作性 。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu) ,應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門(mén)在一年內(nèi)都能夠接受審核。 68 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 質(zhì)量主管 在分派審核工作時(shí) ,應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的管理體系和認(rèn)可要求 ,并確保所委派人員符合要求。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作 ,除非別無(wú)選擇并能證明所實(shí)施的審核是有效的。 70 內(nèi)審實(shí)施步驟 (1) 內(nèi)審策劃。 ● 首先必須明確內(nèi)審的職責(zé)。 ● 選擇和任命內(nèi)部審核組長(zhǎng)和內(nèi)部 審核員。 ● 審核“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”和 “質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告” 。 75 ① 協(xié)助內(nèi)審組長(zhǎng)做好內(nèi)審準(zhǔn)備； ② 對(duì)所承擔(dān)的管理體系、技術(shù)能力評(píng)審任務(wù)實(shí) 施審核，收集審核證據(jù)； ③ 在內(nèi)審組內(nèi)部會(huì)上報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā) 現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問(wèn)題； ④ 編制不符合項(xiàng)報(bào)告； ⑤ 按照內(nèi)審程序和要求提供書(shū)面記錄； ⑥ 驗(yàn)證糾正措施有效性，完成組長(zhǎng)分配的其他工作 。 (2) 內(nèi)審準(zhǔn)備，包括制定“內(nèi)部審核 實(shí)施計(jì)劃”。 ● 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)部審核的具體組織 實(shí)施工作，只要人力資源允許，安排審 核任務(wù)時(shí)要盡可能注意審核員與受審核 方的回避原則。 內(nèi)審組和各受審核部門(mén)準(zhǔn)備 6 首次會(huì)議 /末次會(huì)議簽到表 質(zhì)管部 7 不符合項(xiàng) /觀察項(xiàng)報(bào)告 質(zhì)管部 8 糾正和預(yù)防措施處理單 內(nèi)審組長(zhǎng) 83 日期 時(shí) 間 第 1 組 第 2 組 第 3 組 第 4 組 5月 17日 首次會(huì)議：審核組長(zhǎng)主持，內(nèi)審員和部門(mén)負(fù)責(zé)人參加 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn) 審核組內(nèi)部交流會(huì)議 5月 18日 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 審核組內(nèi)部交流會(huì)議 5月 19日 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 XX實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng)審核補(bǔ)遺 審核組內(nèi)部交流會(huì)議，填寫(xiě)不符合報(bào)告 末次會(huì)議：審核組長(zhǎng)主持，內(nèi)審員和部門(mén)負(fù)責(zé)人參加 XXX內(nèi)部審核日 程 表 84 內(nèi)部審核工作文件準(zhǔn)備 ● 提供諸如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他質(zhì)量 文件等內(nèi)審所需的文件。 85 內(nèi)部審核依據(jù) ● 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他管理體系文件等內(nèi)審 所需的文件。 ● 首次會(huì)議。 ● 與受審核方交換意見(jiàn)。 88 首次會(huì)議 ● 參加會(huì)議人員：實(shí)驗(yàn)室管理層 、 內(nèi)審組成員 、 辦公室成員 。 89 現(xiàn)場(chǎng)審核 ● 審核組成員按照內(nèi)部審核計(jì)劃展開(kāi)內(nèi)審工作 ， 并根據(jù) “ 內(nèi)審檢查表 ” 的具體內(nèi)容進(jìn)行檢查 。 ● 查閱文件資料、記錄 (包括原始記錄、 結(jié)果報(bào)告