【正文】 ining Program37/94QACP END PRODUCTRawMaterial ProcessingAsepticTransfer PackagingStorageDistributionHACCP PATHOGENS CHEMICAL POLLUTION FOREIGN SUBTANCESTM00034:15216。 QACP實(shí)施步驟利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program39/94階段 1 可能性估計(jì)：是對所研究的潛在危害變?yōu)槭聦?shí)的可能性，即到達(dá)用戶那里的可能性，做出的估計(jì)。? 步驟 6. 風(fēng)險(xiǎn)評估 216。? 對不合格品造成的總損失做出估計(jì)，其中包括了市場開發(fā)方面的損失，因此得到市場開發(fā)人員的支持十分必要。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 6續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program43/94階段 3 量化 :1. 將可能性估計(jì)值 (P)乘以嚴(yán)重性估計(jì)值 (S)， 即可得到范圍從 ，它代表了所研究的危害重要性的相對估計(jì)值 (P ? S)。因此，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)變?yōu)?:? 步驟 6. 風(fēng)險(xiǎn)評估 216。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 6續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program45/94風(fēng)險(xiǎn)評估 推薦 步驟： 1. 確定所有風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)間范圍，如 5年時(shí)間 。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 6續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program47/94? 步驟 7. 識別關(guān)鍵控制點(diǎn)或過程控制點(diǎn) ? 關(guān)鍵控制點(diǎn)或過程控制點(diǎn) (QACP)系指可以控制、確保產(chǎn)品安全、防止或消除因質(zhì)量不合格而造成的危害或?qū)⑦@種危害減小到可接受水平的那些點(diǎn)、步驟或方法等。? 步驟 216。 CCP判斷樹判斷樹 (配方，成分，結(jié)構(gòu)等配方，成分，結(jié)構(gòu)等 )是是 Yes中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品 /成品的配方，成分或結(jié)構(gòu)是否對防止指定危害增加成品的配方，成分或結(jié)構(gòu)是否對防止指定危害增加到不可接受的水平是必要的？到不可接受的水平是必要的？配方，成分配方，成分或結(jié)構(gòu)是該或結(jié)構(gòu)是該危害的危害的 CCP不不 No配方，成分或結(jié)構(gòu)不是該危害的 CCP? 步驟 216。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program53/94a. 熱處理工藝 (如 UHT)， 主要涉及： 時(shí)間、溫度；b. 化學(xué)處理工藝，主要包括： 化學(xué)試劑種類； 化學(xué)試劑濃度； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時(shí)間； 化學(xué)試劑和產(chǎn)品接觸時(shí)的溫度。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program56/94240。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program57/942).目標(biāo)值： 目標(biāo)值是一組工藝設(shè)定值，也就是要實(shí)現(xiàn)的一組參數(shù)設(shè)定值。重要的是，只有將那些預(yù)防措施予以列出，在實(shí)際生產(chǎn)中才能得以實(shí)施。從而 240。 對于每一個(gè)控制點(diǎn)的控制參數(shù)應(yīng)考慮以下各值 :? 步驟 8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù) 216。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8續(xù)利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program64/94舉例： Aseptic TransferControl Points and Parameters? 步驟 8. 確定關(guān)鍵控制參數(shù)或過程控制參數(shù) 216。 QACP實(shí)施步驟質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8舉例利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program68/94舉例： Sterile SurroundingsControl Points and Parameters Sterile SurroundingMaintaining SterilitySterilizationSterile Air OverpressureSteamHydrogen PeroxideHot,dry AirTimeTemperatureTimeTemperatureConcentrationChemical ContactTimeTemperatureHolding Time Air FlowHolding TimeControl Point Control Parameter Control Process(TBA/8， TBA/9，TBA19 and TBA/21)質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8舉例利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program69/94舉例： Maintaining Sterility Control Points and Parameters Sterile Air OverpressureAir SterilisationOverpressureConstantTimeTemperatureCompressorMachine DesignAutomatic ThermosensorAutomatic ManometerAir Flow ConstantMaintaining SterilityControl Point Control Parameter Control ProcessSource:BvB DocTM00034:38(TBA/8， TBA/9， TBA19 and TBA/21)質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 8舉例利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program70/94質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 9? 步驟 9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證 過程 監(jiān)督和驗(yàn)證 是保證所用工藝過程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過程相一致的方法。過程監(jiān)督和驗(yàn)證方法 應(yīng) 包括各種各樣的記錄保存、檢查、采樣、計(jì)劃和試驗(yàn)方法。? 步驟 9. 工藝監(jiān)督與驗(yàn)證 216。其優(yōu)點(diǎn)在于：1)從 更有效、更快地進(jìn)行故障排除；2)更好地實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)控制和系統(tǒng)維護(hù)；3)不斷改進(jìn)工藝過程；4)提高全體員工控制和完善他們管轄的工藝過程的能力。 QACP實(shí)施步驟利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program76/94質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 10續(xù)美國 FDA將驗(yàn)證定義為：工藝過程驗(yàn)證就是提供文件化的證據(jù)，十分有把握地保證特定的工藝過程將能夠持續(xù)不斷地生產(chǎn)出滿足預(yù)定技術(shù)要求和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。 QACP實(shí)施步驟利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program78/94質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 11?步驟 11. QACP回顧與 審計(jì)QACP系統(tǒng)生效以后，應(yīng)定期地進(jìn)行內(nèi)部和外部審核。?步驟 11. QACP(HACCP)回顧與 審計(jì)216。 QACP實(shí)施步驟利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program82/94質(zhì)量保證 QACP實(shí)施步驟 11續(xù)QACP回顧審計(jì)后應(yīng)注意： 專人負(fù)責(zé)收集、匯報(bào)所有對工藝提出的改進(jìn)建議，以便質(zhì)量保證經(jīng)理決定是否需要對 QACP進(jìn)行回顧或?qū)徲?jì)； 由于回顧與審計(jì)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)予以入檔編入QACP文本保存系統(tǒng)； 回顧與審計(jì)后，任何變化應(yīng)納入 QACP計(jì)劃內(nèi)，因?yàn)檫@意味控制點(diǎn) (關(guān)鍵控制點(diǎn) )的控制方法及波動(dòng)范圍將發(fā)生變化，或者可能在系統(tǒng)中增加了新的質(zhì)量控制點(diǎn) (關(guān)鍵控制點(diǎn) )；? 步驟 11. QACP回顧與 審計(jì)216。 QACP實(shí)施步驟利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program85/94結(jié)束謝謝大家！謝謝大家！謝謝大家！謝謝大家！結(jié)束！結(jié)束！利樂，超越包裝領(lǐng)域Tetra Pak QDD Training Program86/94謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT