實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量管理文件-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 生產(chǎn) 放射性藥品 的企業(yè)，該部分的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué) 專業(yè)知識(shí)及管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn) 中藥制劑 的企業(yè)，該部分 人員必須具有中藥專業(yè)知識(shí)；對(duì)質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對(duì)藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 的 要求： 有藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能 力對(duì)藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理 中的實(shí)際問(wèn)題作出正 確的判斷和處理； 生產(chǎn)管理部門與 質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)人不得互相 兼任。質(zhì)量管理文件 系統(tǒng)性： 質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋 所有要素及要求作出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所 具有的系統(tǒng)性。 可追溯性： 文件中的標(biāo)準(zhǔn)要涵蓋所有要素，記 錄反映實(shí)際執(zhí)行的過(guò)程，文件的歸 檔要充分考慮其可追溯性的要求， 為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 在每份文件的文頭上應(yīng)注明： 文件編 號(hào)、版次、文件名稱、制訂部門、制訂日 期、審核部門、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn) 日期、頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、執(zhí)行部門、 生效日期及分發(fā)部門。 文件修改、審 閱、批準(zhǔn)程序應(yīng)與制訂時(shí)相同。質(zhì)量管理文件 （ 2） 建立文件總目錄， 總目錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 文件編號(hào)、文件名稱、制訂部門、執(zhí)行部 門、制訂日期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及保 管人等。 （ 4） 文件的復(fù)制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng) 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。質(zhì)量管理文件 填寫各類記錄 要及時(shí)，內(nèi)容要真實(shí)，數(shù) 據(jù)要完整，字跡要清晰。 ? 各種管理制度 由各職能部門制定。 ? 匯總和存檔 要按品種及批號(hào)建立產(chǎn)品批檔 案，其他記錄分類匯總、存檔。實(shí)驗(yàn)室管理 一、取樣管理： 取樣要求 ： （ 1） 對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料以及不同生產(chǎn)狀態(tài)取樣都分別制訂取樣辦法。 化學(xué)原料藥及一般原輔料 總件數(shù) n≤3 時(shí)，每件都取 樣； n 為 4300 時(shí)，取樣量為 ； n＞ 300 時(shí)，取樣量 為 。 包裝材料取樣。 （ 5）已取樣的物料，應(yīng)貼上取樣證，并要恢復(fù)原包裝， 使被取樣物料不受污染。 檢驗(yàn)操作規(guī)程一般 23 年復(fù)審、修訂 1 次。檢品名稱（中、外文名）、代 號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn) 項(xiàng)目與限度和操作方法等。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水書(shū) 寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資 料完整并按頁(yè)編號(hào)，按批匯總。實(shí)驗(yàn)室管理三、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和批檢驗(yàn) 記錄： 檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須按批整理成 批檢驗(yàn)記錄，由中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)原始記 錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)匯總成的批檢驗(yàn)記錄，保存 于批記錄中。 （ 2）計(jì)量?jī)x器儀表、計(jì)量用玻璃器具應(yīng)編號(hào)并建立臺(tái) 帳，注明檢定或送檢日期、合格證有效日期，儀器 儀表應(yīng)按規(guī)定定期復(fù)檢。滴定液應(yīng)制訂使 用期。配制、標(biāo)定及領(lǐng)用要詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 動(dòng)物飼養(yǎng)人員應(yīng)配備專用鞋、帽、手套、 口罩和工作服等勞保用品，參觀人員必須 按規(guī)定更衣、更鞋。飼育與實(shí)驗(yàn)室要分 開(kāi)，并設(shè)有與動(dòng)物飼育室分開(kāi)的工作人員 辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)有記錄臺(tái)帳。 以上兩部分內(nèi)容另行講述謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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