新進員工品質(zhì)意識培訓(xùn)教材-預(yù)覽頁
【正文】 2023年 1月 26日星期四 page 9 / 泰科電子醫(yī)療東莞的產(chǎn)品： ? 監(jiān)護儀心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線 ECG lead wire ? 血氧探頭適配器與延長線 SpO2 ? 電刀筆與電刀線 Surgical blade cable ? 超聲波成像系統(tǒng)線 Ultrasound cable 2023年 1月 26日星期四 page 10 / 監(jiān)護儀心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線 ECG lead wire cardiology ? 產(chǎn)品規(guī)格 ︰ MultiLink leadwire setGroup, 3Ld, Snap, AHA, 29in. VS 2Pin 2023年 1月 26日星期四 page 11 / 血氧探頭適配器與延長線 SpO2 2023年 1月 26日星期四 page 12 / Ultrasound cables 2023年 1月 26日星期四 page 13 / 電刀筆與電刀線 Surgical blade cable 歐式雙極鑷子連線 2023年 1月 26日星期四 page 14 / 泰科電子醫(yī)療東莞 的質(zhì)量管理體系遵循的是 : ISO13485:2023 醫(yī)療 器械 質(zhì) 量管理體系 用于法 規(guī) 的要求 ? 僅 適用于 醫(yī)療 器械行 業(yè) 的 專業(yè) 性強的 獨 立 標(biāo) 準(zhǔn) 。O。Z. ? 新產(chǎn)品導(dǎo)入階段的圖紙發(fā)行臨時版本 ,版本編訂以“ 1”為第一版 ,“2”為第二版 , 依此類推 . 直至 PV階段結(jié)束 ,發(fā)行正式版本圖紙 . ? 新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的 SOP, QIP 發(fā)行臨時版本 ,版本編訂以” X0”為第一版 , “X1”為第二版 ,依此類推 .直至 PV階段結(jié)束 ,發(fā)行正式版本 SOP,QIP. ? 現(xiàn)場應(yīng)使用正式有效的文件，作廢的文件不可以在現(xiàn)場使用 . 2023年 1月 26日星期四 page 22 / 定義 : ? 過程控制 : 自原料上線開始到成品出貨為止的一切生產(chǎn)過程控制 . ? 產(chǎn)品首件 : 每種產(chǎn)品生產(chǎn)前的第一條產(chǎn)品，需符合 SOP、 QIP及圖紙的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 LOT。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗狀態(tài)，接收和發(fā)送到相應(yīng)的儲存區(qū)或隔離區(qū)。 ? 可疑品 : 原物料，半成品 , 成品的檢驗或測試結(jié)果不明 , 等待進一步確認(rèn)的產(chǎn)品。 ? 黃色 ：通常用于標(biāo)示不合格特采品或代表臨時存放不合格特采品區(qū)域。 ? 標(biāo)識后的不合格品不得在生產(chǎn)線上被私自返工，需放入不合格區(qū)域中如紅色框，紅色桶中，然后統(tǒng) 一接照返工流程進行操作。 返工項目等，制造工程師和品質(zhì)工程師對返工項目進行審核 . ? 在 專門的返工區(qū) 域并由專門的返工操作員進行返工操作，同時返工現(xiàn)場應(yīng)有容易被返工操作員取得和使用的返工作業(yè)指導(dǎo)書； 返工后的產(chǎn)品須經(jīng)正常的檢驗流程合格后，并配有符合要求的標(biāo)識 (返工流程卡 )方可流入一道次中 . 2023年 1月 26日星期四 page 37 / 不合格品控制 (QTD80025) ? 當(dāng)不合格品的不良性質(zhì)不會對客戶的使用產(chǎn)生 3F（ 功能 fuction，形狀 form，裝配 fit）影響時，依據(jù) DQE07030801特采流程由責(zé)任部門提出特采申請，并填寫“特采申請單” (QCP292)，并由品質(zhì)、工程、生產(chǎn)及物料部門進行會簽。 ? 隔離 :所有制程不良品經(jīng)標(biāo)識后，須隔離放置以避免與合格品混淆。 環(huán)境控制室要求 (DQE03031302) 2023年 1月 26日星期四 page 45 / 工作環(huán)境控制 (MQS205)。 3. 訪客及任何進入防靜電工作區(qū)域的非工作人員 , 應(yīng)由生產(chǎn)部門主管或班 , 組長陪同 , 在得到許可的情況下方可接觸產(chǎn)品 , 且須配戴防靜電腕帶 . 防靜電要求標(biāo)志 2023年 1月 26日星期四 page 46 / Any Question? 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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