新進(jìn)員工品質(zhì)意識(shí)培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 合格品 ，或臨時(shí)存放邊角料、報(bào)廢品。 2023年 1月 26日星期四 page 34 / 不合格品控制 (QTD80025) 不合格品的判定、標(biāo)識(shí)與隔離 ? 當(dāng)產(chǎn)品或原物料被確認(rèn)為不合格品時(shí)，按照如下原則進(jìn)行標(biāo)示： A).外觀不良貼紅色不良標(biāo)簽或打圈識(shí)別（需同時(shí)使用紅色不良標(biāo)示卡）； 2023年 1月 26日星期四 page 35 / 不合格品控制 (QTD80025) B).電氣不良貼紅色電氣不良標(biāo)簽 ,并注明具體不良內(nèi)容 , 置于紅色區(qū)域中，如紅色容器等，其它顏色標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)方法被禁止。 數(shù)量 。 ? 標(biāo)識(shí) :所有制程不良品 ,包括原物料、在制品（ WIP） , 均需要適當(dāng)標(biāo)識(shí) . ? 注 :有 ESD防護(hù)要求的物料、在制品，相關(guān)標(biāo)識(shí)不得對(duì) ESD元件造成破壞。 制成不合格控制方法作業(yè)指引 (DQE10020901) 2023年 1月 26日星期四 page 44 / ? ESD定義 靜電放電 Electrostatics discharge(ESD) 靜電電場的能量達(dá)到一定的程度后 ,擊穿其間介質(zhì)而進(jìn)行放電的現(xiàn)象 . 工作環(huán)境控制 (MQS205)。 2. 支持生產(chǎn)的相關(guān)工程師如可能接觸到靜電敏感器件 /產(chǎn)品 , 須配戴防靜電腕帶 。 環(huán)境控制室要求 (DQE03031302) ESD控制 生產(chǎn)部門主管負(fù)責(zé)確保任何進(jìn)入防靜電工作區(qū)域的人員采取必要防護(hù)措施 。 ? 注 :對(duì)于有 ESD防護(hù)要求的需要放入防靜電容器內(nèi)，需要搬運(yùn)、儲(chǔ)存操作時(shí)，操作人員需要佩戴防靜電手腕等防護(hù)設(shè)施，相關(guān)設(shè)備需要有防靜電功能。 2023年 1月 26日星期四 page 38 / 不合格品控制 (QTD80025) 2023年 1月 26日星期四 page 39 / DHR (QTD70139) 器械歷史記錄 (DHR): 每一批醫(yī)療產(chǎn)品的歷史記錄 . ? 所有醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)都應(yīng)保存 DHR. ? LHR的記錄要求應(yīng)該分為 生產(chǎn)的準(zhǔn)備 , 生產(chǎn)的過程記錄 和 產(chǎn)品的檢驗(yàn) 三個(gè)階段 . 2023年 1月 26日星期四 page 40 / DHR (QTD70139) DHR的填寫 ? LHR由生產(chǎn) , 技術(shù)員和 QC填寫 , 由 QC班長對(duì) LHR進(jìn)行審核 . ? LHR的填寫要求 : ? A. 不可使用鉛筆 ? B. 空白處要使用 N/A表示 , 記錄不應(yīng)留白 . ? C. 記錄修改時(shí) , 畫掉原內(nèi)容 , 填入修改內(nèi)容 , 并簽名和注明修改時(shí)間 . ? 產(chǎn)品生產(chǎn)中不合格品的重工方法 , 重工記錄和矯正措施可以作為證據(jù)附帶在 LHR中 . ? LHR填寫完成后 , 由 IPQC班長確認(rèn)簽名 . ? 確認(rèn)完成后 , 交品保部保存 . 2023年 1月 26日星期四 page 41 / DHR(QTD70139) 主文檔 : 每種醫(yī)療產(chǎn)品所使用到的文件或規(guī)范的清單 .包括以下部分 : ? 工程部分 : 客戶 ,產(chǎn)品工程相關(guān)的文件或規(guī)范 , 如以客戶圖紙 , 客戶規(guī)范和產(chǎn)品要求 ,泰科圖紙等 . ? 生產(chǎn)部分 : 與生產(chǎn)相關(guān)的文件或規(guī)范 , 如 SOP,設(shè)備操作說明書 ,相關(guān) WI. ? 品質(zhì)部分 : 與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的文件 ,如 QIP,檢驗(yàn)規(guī)范 ,生產(chǎn)相關(guān)的二 ,三階系統(tǒng)文件 . ? 法律法規(guī)也應(yīng)該記錄到主文檔資料中 . ? 發(fā)行 :相關(guān)資料發(fā)行后 ,DCC會(huì)將相關(guān)信息登陸在文件管理系統(tǒng)中 ,根據(jù)生產(chǎn)需要 , 生產(chǎn)文員登陸文件管理系統(tǒng)自動(dòng)生成主文檔 ,并隨F/O一起發(fā)到生產(chǎn)線指導(dǎo)生產(chǎn) . ? 保存 :生產(chǎn)部門打印的主文檔清單與 LHR一并保存 , 保存期限與 LHR相同 . 2023年 1月 26日星期四 page 42 / 制成不合格控制方法作業(yè)指引 (DQE10020901) ? 制程不良 :在制造過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合圖紙，規(guī)范或其他特殊要求的材料 , 零件 , 部件 , 組裝件和半成品。 2023年 1月 26日星期四 page 36 / 不合格品控制 (QTD80025) 返工 : ? 生產(chǎn)部的班組長填寫負(fù)責(zé)返工產(chǎn)品流程卡 , 包括 : 品名 。 2023年 1月 26日星期四 page 33 / 不合格品控制 (QTD80025) 公
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