【正文】 決定文件的數(shù)量決定文件的數(shù)量國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 文件化要求文件化要求 —— Documentation requirments68 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a） 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標b） 質(zhì)量手冊c） 本標準要求形成文件的程序d） 組織為確保過程有效策劃，運行與控制的所需文件e） 本標準要求的記錄*****凡是本標準提到的 “形成文件的程序 ”之處，必須建立該程序，形成文件的，并加以實施和維護。70國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 文件化要求文件化要求 Documentation requirements 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。72 記錄的控制 特殊類型的文件，目的是提供證據(jù)。 記錄保存記錄保存 滿足安全法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 落實在有關部門和層次落實在有關部門和層次 要有可衡量的目標（要有可衡量的目標（ ））國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility75國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility175。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility80 職責，權限與溝通 職責與權限 最高管理層應確保的職責，權限及其相互關系的確定并在組織內(nèi)得到溝通。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility81國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility 職責，權限與溝通職責，權限與溝通 最高管理層應指定一名人員，無認他有如何其它職責，應提負包括以的職責與權限。保其持續(xù)的適合性、充分性和有效性。84國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility 管理評審管理評審 Management Review這些評估應該包括質(zhì)量體系的所有要求和趨勢，作為持續(xù)改進過這些評估應該包括質(zhì)量體系的所有要求和趨勢，作為持續(xù)改進過程一個重要部分。評估結果必須記錄，至少可作為以下方面實現(xiàn)程度的證據(jù)：評估結果必須記錄，至少可作為以下方面實現(xiàn)程度的證據(jù)：a）） 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標b）） 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度顧客對提供產(chǎn)品的滿意度85 評審輸入評審輸入應包括以下信息 審核的結果； 顧客反饋； 過程的成效與產(chǎn)品的符合性； 預防的糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟進措施； 可能會影響質(zhì)量管理體系的經(jīng)過計劃的改變； 改進的建議國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20235 管理職責管理職責 Management Responsibility86 評審輸入 補充內(nèi)容失效領域的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境方面的影響應該輸入管理評審。c） … 對所采取的措施的有效性進行評定。Note： 質(zhì)量不僅僅是最終產(chǎn)品的質(zhì)量，而且指生產(chǎn)過程質(zhì)量方式，例如：用圖表向生產(chǎn)小組展示由于質(zhì)量問題而產(chǎn)生的額外花費 向員工告知客戶對低質(zhì)產(chǎn)品的反應 將生產(chǎn)人員派客戶所在地，體驗客戶所遇到的問題 將適當?shù)男畔⑼ㄟ^適當方式展示企業(yè)的市場占有率94 產(chǎn)品設計技能 組織應確保負責產(chǎn)品設計的人員有資格實現(xiàn)設計 要求并具能適當?shù)墓ぞ吲c技術的技能。 明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓。 對滿足顧客的特殊要求應特別關注國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 人力資源 Human Resource96 培訓注 1這個適用于組織中影響質(zhì)量的各級員工注 2 顧客特定要求的一個例子是以數(shù)學為基礎的數(shù)字化資料（ Digitized mathbased Data） 的運用。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 人力資源 Human Resource98236。 組織必須有一個過程衡量確保員工意識到其活動的相關性和重要性及如何對實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 基礎設施 Infrastructure101 設施、設備和廠房策劃 ☆ 應用跨部門小組的方法 ☆ 制定設施、過程和設備計劃 ☆ 優(yōu)化工廠布局 ※ 減少材料的交轉和搬， ※ 便于材料的同步流動 ※ 增值使用場地空間國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 基礎設施 Infrastructure102 設施、設備和廠房策劃（續(xù)）需考下列因素，以制定評估現(xiàn)有操作和過程效果的方法（ IATF指南）v 總體工作計劃v 適當?shù)淖詣踊痸 操作員與生產(chǎn)線的平衡v 人體工程及人類因素v 儲存及緩充庫存量v 增值內(nèi)容國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 基礎設施 Infrastructure注：這些要求應注重在精益生產(chǎn)的原則和質(zhì)量管理體系的有效性注：這些要求應注重在精益生產(chǎn)的原則和質(zhì)量管理體系的有效性103精益生產(chǎn)系統(tǒng)（ LMS）5S目視管理標準化工作改善防錯快速切換全員生產(chǎn)維護看板快速問題解決企業(yè)文化和意識國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 基礎設施 Infrastructure104 應急計劃組織必須為諸如能源供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等情況制定應急計劃，以便在緊急情況下也能滿足顧客特定的要求國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 基礎設施 Infrastructure105組織應確定與管理實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境，這里為其它管理體系留下了空間如 ISO14000， OHSASI18000國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20236 資源管理資源管理 Resource Management 工作環(huán)境 Work Environment106組織必須確定、提供和維護實現(xiàn)產(chǎn)品合格所必需的工作環(huán)境組織必須確定、提供和維護實現(xiàn)產(chǎn)品合格所必需的工作環(huán)境國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023工作安全性工作方法人類工程學社會設施107 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量特別是在設計控制、過程控制中，企業(yè)必須貫徹產(chǎn)品安全和降低對員工的潛在危險。6 資源管理資源管理 Resource Management 工作環(huán)境 Work Environment國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20231095SWork Environment國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20231107. 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization 國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023111國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023開發(fā)過程與顧客有關的過程采購過程產(chǎn)品制造和 /或服務提供監(jiān)控和測量工具的控制112 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程策劃應與質(zhì)量 管理體系其它過程要求相一致在實品實現(xiàn)的策劃上，組織應確定以下內(nèi)容： 質(zhì)量目標和要求； 過程、文件，資源的要求 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動 產(chǎn)品 接收準則 所需的記錄 以上所以策劃應以滿足產(chǎn)品要求為依據(jù)國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization113注 3：220。220。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization116 保密性組織應確保在開發(fā)階段的合同產(chǎn)品或項目及其相關產(chǎn)品信息的保密。注：任何影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改需要通知顧客，并得到其認可。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的實現(xiàn) Product Realization 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization118組織應該確定 顧客規(guī)定的要求 包括交付與交付后活動的要求 顧客沒有規(guī)定的要求，但對于規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)的要求（ C）； 任何由組織確定的附加要求國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 與顧客有關的過程 Customerrelated Processes 與產(chǎn)品相關的要求的確定Determination of requirements related to the product 119注 1：作為顧客合同或采購訂單中一部分的售后產(chǎn)品服務應涵蓋到交付產(chǎn)品中。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:2023 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 與顧客有關的過程 Customerrelated Processes 與產(chǎn)品相關的要求的確定Determination of requirements related to the product 121組織要在向顧客承諾提供某個產(chǎn)品之前，（例如：提交投標書， 接受某個合同或訂單， 接受合同或訂單的改變），對與產(chǎn)品有關的要求進行評審國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 與產(chǎn)品有關的要求的評審Review of Requirements Related to the Product122 附加要求對在 ，需要顧客受權。現(xiàn)。 開發(fā)、評估 FMEAs包括降低潛在風險的措施。 顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性，包裝等220。 產(chǎn)品設計輸出資料，例如設計 FMEAs220。 前期開發(fā)的經(jīng)驗國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 設計和開發(fā)（ Design and Development） 設計和開發(fā)輸入Design and Development Inputs130 特殊特性組織必須確定特殊特性221。221。國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系講座ISO/TS 16949:20237 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) Product Realization 設計和開發(fā)（ Design and Development） 設計和開發(fā)輸出