【正文】 公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 12/30 務(wù)過程 。 目前，龍之杰 公司 在全國(guó)有 20 多家代理經(jīng)銷商，產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)各省市醫(yī)療單位，龍之杰品牌正得到各醫(yī)療單位的認(rèn)可！ 放眼未來，龍之杰致力于發(fā)展成為中國(guó)醫(yī)療器械的精品品牌。 龍之杰 公司 秉承“科技創(chuàng)造未來”的技術(shù)研發(fā)宗旨，在研發(fā)新產(chǎn)品方面力求創(chuàng)新，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，為醫(yī)療單位開發(fā)出實(shí)用性高、 技術(shù)含量高、性價(jià)比高的“三高”國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并力爭(zhēng)走出國(guó)門，打入國(guó)際市場(chǎng)。 望 龍之杰公司 所有有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行，以確保質(zhì) 量管理體系的有效運(yùn)行 。 本手冊(cè)是 龍之杰公司 質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，也是 龍之杰公司 滿足 國(guó) 內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量保證承諾。 本手冊(cè)自 20xx 年 1 月 20 日 起正式實(shí)施。不論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)履行以下職責(zé)： 確保 龍之杰公司 的質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和維持； 負(fù)責(zé)向 龍之杰公司 的最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 確保在 龍之杰公司 內(nèi)提高全員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 在質(zhì)量方面，作為 龍之杰公司 與外部各方聯(lián)絡(luò)的代表。便利的交通網(wǎng)絡(luò) 、優(yōu)惠的投資政策 、 勤勞的公司員工使得公司自創(chuàng)建以來得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。 公司經(jīng)過 10 年的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，已開發(fā)的產(chǎn)品有：電腦骨傷治療儀、多普勒血流探測(cè)儀、空氣波壓力循環(huán)治療儀、磁振熱治療儀。 質(zhì)量 手冊(cè)編制依據(jù) 本手冊(cè)全面規(guī)定了 龍之杰公司 的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求，本手冊(cè)編制依據(jù)包括： a） 滿足 龍之杰公司 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及內(nèi)部管理需要； b） 國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)和地區(qū)醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求； c） 顧客的期望和需求； d） YY/T 0287:20xx idt ISO 13485:20xx， GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx， YY/T 0316:20xx idt ISO 14971:20xx標(biāo)準(zhǔn) 要求。 d） 適用于機(jī)體外殼、 PCB電路板、面膜制作、 PCB電路板上元器件焊接的委外加工過程的控制。 質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，一經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，即成為企業(yè)質(zhì)量管理工作的法規(guī)準(zhǔn)則，企業(yè)各部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。 發(fā)行版本 質(zhì)量管理手冊(cè)的版本狀態(tài)分別在封面和每一頁(yè)中給出，按英文字母 A、 B、 C??順序依次遞增。 質(zhì)量手冊(cè)的 保管、發(fā)放與回收 質(zhì)量手冊(cè)由文控負(fù)責(zé)管理。 質(zhì)量手冊(cè)的控制分“受控”和“非受控”兩種狀態(tài)，對(duì)“受控”按本手冊(cè)的要求進(jìn)行控制。 ●國(guó)家頒布新的質(zhì)量法規(guī)、法令、條例。 ● 有關(guān)職能部門提出的修改要求。 企業(yè)制定的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作程序和工作標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容都 必須與質(zhì)量手冊(cè)相適應(yīng)，保證質(zhì)量體系文件的統(tǒng)一性。 b) 客戶滿意：樹立以客戶為中心的服務(wù)理念，及時(shí)、準(zhǔn)確地理解客戶要求，通過我們的產(chǎn)品和服務(wù)為客戶創(chuàng)造價(jià)值， 送去健康，讓 客戶滿意。 質(zhì)量分目標(biāo)是 : 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 15/30 3 組織結(jié)構(gòu) 組織結(jié)構(gòu)圖 詳 見 職責(zé)描述 總經(jīng)理 ●負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審； ●負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé)的確定，管理者代表的任命； ●負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)方針、發(fā)展方向的統(tǒng)籌安排。 ●負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的有關(guān)技術(shù)問題的處理。 質(zhì)檢部 ●負(fù)責(zé)采購(gòu)物資、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品等各類產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn) ； ●負(fù)責(zé)測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制和管理； ●負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果； ●負(fù)責(zé)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題，組織制定相應(yīng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ●負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用，統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的培訓(xùn)，并對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查。 財(cái)務(wù)部 ●制定年度、季度、月度財(cái)務(wù)預(yù)算、決算、評(píng)估分析。 ●對(duì)材料成本、制造成本、營(yíng)銷費(fèi)用、辦公費(fèi)及固定資產(chǎn)、薪資核算。 d） 確保各流程運(yùn)作中之管制和監(jiān)控時(shí)所需之資源和信息的可取得性和可用性 。 總則 本 公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a） 質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針）； b） 過程（既可作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分，也可作為可執(zhí)行文件單獨(dú)使用）； c） 程序文件； d） 作業(yè)指導(dǎo)書類文件； e） 質(zhì)量記錄； f） 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。 b） 二級(jí)文件 —— 程序文件：為執(zhí)行質(zhì)量管理 體系要求各項(xiàng)功能及活動(dòng)所需的文件。 質(zhì)量記錄的控制 公司編制《質(zhì)量記錄控制程序》對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置等做出規(guī)定，保存必要的記錄為產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，保存期限不少于醫(yī)療器械的壽命，且同時(shí)不少于 2年。 管理者代表負(fù)責(zé)體系建立和保持及改進(jìn)的具體事宜，負(fù)責(zé)促進(jìn)全體員工形成滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)部溝通活動(dòng)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對(duì)公司的實(shí)際情況，適當(dāng)?shù)目紤]相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與 公司經(jīng)營(yíng)的總方針相一致、 并與之 相適應(yīng)； b) 適合公司的生產(chǎn)性質(zhì)和規(guī)模； c) 對(duì)滿足顧客要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性及在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)方面做出承諾； d) 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)，便于質(zhì)量目標(biāo)依此逐層分解； e) 在制定特別是實(shí)施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等各層次的人員充分溝通，達(dá)到上下理解一致； f) 在管理評(píng)審時(shí)對(duì)其實(shí)施情況及是否持續(xù)適宜進(jìn)行評(píng)審。 b. 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程（要素）及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求（要素）所進(jìn)行的裁剪及充分的理由； c. 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求而建立的過程中需要投入的總體資源； d．不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； e．應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化做出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 內(nèi)部溝通 公司必須確保在不同的部門之間，不同的崗位之間，有關(guān)質(zhì)量要求、目標(biāo)及其完成情況等信息得以傳遞和溝通，管理者代表負(fù)責(zé)統(tǒng)籌策劃，提供適宜的溝通工具， 如公告欄、內(nèi)部刊物、簡(jiǎn)報(bào)、互聯(lián)網(wǎng)、聲像設(shè)備、會(huì)議記錄等促進(jìn)公司內(nèi)部的溝通，并保存相關(guān)溝通的記錄。 管理評(píng)審的輸出 管理評(píng)審的輸出 要反映出對(duì)以上輸入進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果； a) 質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； b) 質(zhì) 量方針、目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)，是否需要更新； c) 是否需要進(jìn)行相關(guān)的過程、產(chǎn)品審核或改進(jìn)； d) 管理體系各項(xiàng)活動(dòng)，配備的資源是否適宜； e) 對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。 職責(zé) 行政部負(fù)責(zé)人員的選擇、安排和能力的考評(píng)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 人力資源 人員安排 行政部組織各部門編制相應(yīng)崗位的《崗位能力需求規(guī)定》 (SOP)，明確每一個(gè)崗位工作人員學(xué)歷、培訓(xùn)、技能及工作經(jīng)歷的具體要求，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理審批后，作為人員選擇、安排和考評(píng)的主要依據(jù)。連同該員工學(xué)歷、資格證書及工作簡(jiǎn)歷等相關(guān)資料，放入員工檔案內(nèi)保存。 有關(guān)人員安排及培訓(xùn)效果評(píng)估的詳細(xì)內(nèi)容見《人力資源控制程序》 （ QP04） 信息資源管理 管理者代表負(fù)責(zé)信息的分類，明確公司需要保存的內(nèi)、外部信息的具體類別，并負(fù)責(zé)督促各部門進(jìn)行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞與處理。 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理的具體內(nèi)容，詳見《生產(chǎn)提供控制程序》 （ QP09） 。 營(yíng)銷 部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯的統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 ,編寫相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范 。 對(duì)于具體的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理運(yùn)作要求詳見《風(fēng)險(xiǎn)分析和管理控制程序》。 b) 訂單的評(píng)審應(yīng)在合同簽訂之前進(jìn)行，確保顧客的各項(xiàng)要求合理、明確、書面化，雙方協(xié)調(diào)一致，公司有能力滿足在協(xié)調(diào)過程中變動(dòng) 的事項(xiàng)，解決情況需在訂單中予以記錄。 與顧客的溝通 a) 傳遞產(chǎn)品信息 (售前 )： 公司不定期采用展銷會(huì)或廣告等形式 ,主動(dòng)向顧客介紹本公司產(chǎn)品 ,提供宣傳資料 及相關(guān)的產(chǎn)品信息。 有關(guān)顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客溝通的詳細(xì)內(nèi)容見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》(QP06)。 隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展，策劃的輸出應(yīng)予的更新。 評(píng)審 應(yīng)按項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排 在 開發(fā)過程的關(guān)鍵階段組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，同時(shí)識(shí)別任何問題并提出必要的措施，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須保留。 設(shè)計(jì) 和開發(fā) 更改的控制 當(dāng)生產(chǎn)工藝要求以及市場(chǎng)需求的變化導(dǎo)致 各類產(chǎn)品設(shè)計(jì)各 開發(fā)的更改時(shí)， 開發(fā) 部應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)υO(shè)計(jì) 和開發(fā)的 更改過程進(jìn)行控制 ,并保持記錄 .應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行 適當(dāng)評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。第一次向合格供方采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，可與其簽訂 采購(gòu)合同，明確質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、 服務(wù)范圍，交貨期、交付方式、 違約責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容，以及對(duì)供方的質(zhì)量管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等方面的要求，必要時(shí)提供相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙，作為合同的附件。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司通過以下方面 的運(yùn)作 控制生產(chǎn)過程和服務(wù)的實(shí)施 : a) 通過設(shè)計(jì)輸出或已有的“產(chǎn)品說明書”或顧客要求評(píng)審的結(jié)果，明確公司相關(guān) 產(chǎn)品的特性； b) 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量，編制并實(shí)施必要的作業(yè)指導(dǎo)書； c) 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備并進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)； d) 根據(jù)測(cè)量任務(wù)的要求，配備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置； e) 對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測(cè)量； f) 規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，交付的條件、方式和相關(guān)的手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)工作 ； g) 規(guī)定的每一批醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝方式實(shí)施狀況 。 c） 公司對(duì)采購(gòu) 的原材料 、半成品、成品，分別使用“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡”、“工藝卡”、 “產(chǎn)品標(biāo)簽”等標(biāo)識(shí)其名稱、型號(hào)（規(guī)格）、避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等 ， 明確相應(yīng)產(chǎn)品“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗(yàn)狀態(tài)。 顧客財(cái)產(chǎn) 無 產(chǎn)品防護(hù) 和 交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司要針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括對(duì)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)的方法進(jìn)行控制。當(dāng)需自行檢定時(shí)，質(zhì)檢部需規(guī)定檢定的過程、周期、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)需采取的措施等內(nèi)容。 做好 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置的日常維護(hù)，確保在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 職責(zé) 質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、審核組、 營(yíng)銷 部分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的 監(jiān)視 和測(cè)量 。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意和顧客反饋 營(yíng)銷 部負(fù)責(zé)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê痛胧?，通過適當(dāng)?shù)那?，征詢和監(jiān)控滿足顧客要求的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。 內(nèi)部審核 審核計(jì)劃 a) 每年年底，管理者代表負(fù)責(zé)制定下年度審核計(jì)劃，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量體系是否符合 ISO9001和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求，是否得到有效的實(shí)施和保持。 審核的實(shí)施 a) 首次會(huì)議后，審核員根據(jù)實(shí)施計(jì)劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)等方法收集客觀證據(jù)并記錄。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號(hào) QM01 質(zhì)量手冊(cè) 版本 /狀態(tài)號(hào) D/2 頁(yè)次 31/30 過程的測(cè)量和監(jiān)控 公司對(duì)質(zhì)量管理體系過程 (特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程 )，考慮其重要及影響程度，逐步采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。 通過內(nèi)審、管理評(píng)審及數(shù)據(jù)分析來對(duì)過程進(jìn)行有效的測(cè)量和監(jiān)控。 對(duì)于交 付的產(chǎn)品，只有檢驗(yàn)規(guī)范 中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)員認(rèn)可，才能交付。 不合格品是指?jìng)}庫(kù)驗(yàn)收中、產(chǎn)品制造中、質(zhì)檢 部檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格采購(gòu)品、不合格庫(kù)存品、不合格 半成 品和不合格成品。 對(duì)銷售服務(wù)后，產(chǎn)品交付后或開始使用后出現(xiàn)的不合格品，本公司處置方法應(yīng)與不合格的影響和潛在影響相適應(yīng)，可包括： a) 召回（重做）； b) 實(shí)施補(bǔ)救措施，進(jìn)行彌補(bǔ)； c) 讓步接受； d) 與客戶協(xié)商。對(duì)所有不合格品得到糾正之后都應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 有關(guān)不合格品的處理評(píng)細(xì)內(nèi)容見《不合格品控制程序》。 有關(guān)數(shù)具分析的評(píng)細(xì)內(nèi)容見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 營(yíng)銷 部應(yīng)保持所有顧客的抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)顧客抱怨是在組織之外開展的活動(dòng)而導(dǎo)致時(shí)，相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞，任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記