【正文】 量管理制度。 本制度所稱質(zhì)量管理文件包括：管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、程序、各項(xiàng)記錄和憑證等與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的文件。 、需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。 、符合性原則：要與現(xiàn)行的國家法律、政府法規(guī)、規(guī)章及公司的實(shí)際相符合，及時(shí)修訂不切公司實(shí)際的部分。 、可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家、企業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)制訂和頒布的技術(shù)準(zhǔn)則，主要是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。它可以反映出經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程度如何。記錄和憑證每季度收集、整理，按年度及時(shí)立卷、歸檔。 、標(biāo)題使用小標(biāo)宋體小 2 號，正文使用小 3 號仿宋字。 1公司質(zhì)管組對醫(yī)療器械從業(yè)人員的各種培訓(xùn)教育要建立培訓(xùn)檔案備查。 1倉儲部門要根據(jù)產(chǎn)品的出入庫情況建立完整的產(chǎn)品入庫、出庫記錄或臺帳，如入庫單、出庫單、驗(yàn)收單、配送單、退貨單、報(bào)損單等按月整理，裝訂成冊，妥善保存?zhèn)洳椤? 1有關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存各種票據(jù)和記錄臺帳應(yīng)妥善保管，按月上交質(zhì)管部統(tǒng)一裝訂成冊，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，不少于三年。 首營企業(yè)和首營品種審核程序： 購進(jìn)組根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)需要或申請，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商的選擇和資質(zhì)情況的評價(jià)，填定首營企業(yè)和首營品種審批表報(bào)質(zhì)管組審核。 蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)原印章 的企業(yè)法人簽章或簽字的法人授權(quán)委托書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及期限。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書及醫(yī)療器械的批號或日期。 首次采購的合同或質(zhì)保協(xié)議書原件。 了解銷售和庫存狀況，力爭做到產(chǎn)品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，以銷定購，保障供應(yīng)。 明確所購產(chǎn)品的包裝規(guī)定和運(yùn)輸要求。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)審核購銷合同有關(guān)質(zhì)量條款等內(nèi)容。 二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理規(guī)定 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)首先核查產(chǎn)品來源是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合格企業(yè)購進(jìn)，采購的產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定： 所有產(chǎn)品入庫時(shí)必須經(jīng)公司質(zhì)量驗(yàn)收員作入庫檢查驗(yàn)收，保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證入庫；對質(zhì)量異常、標(biāo)志和標(biāo)識模糊不清、包裝破損產(chǎn)品有權(quán)拒收。 驗(yàn)收產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)做好入庫驗(yàn)收記錄。 對于顧客退換貨入庫時(shí)， 首先應(yīng)單獨(dú)存放，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)）；應(yīng)驗(yàn)清貨與退換單獨(dú)是否一致、包裝是否破損、是否影響再次銷售及時(shí)否超過有效期等，無誤后，按有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并建立醫(yī)療器械售后退貨記錄。 二、范圍：保管崗位 三、責(zé)任：對所保管產(chǎn)品負(fù)責(zé) 四、標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品在庫保管與養(yǎng)護(hù) 凡經(jīng)驗(yàn)收合格的的產(chǎn)品，必須按產(chǎn)品的屬性和分類要求，整齊有序地分區(qū)合理進(jìn)行存放，存放層次應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的儲存技術(shù)要求和規(guī)定進(jìn)行，防止擠壓、倒置、混放。至少每半年對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行一次全面檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 凡在養(yǎng)護(hù)、保管或發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格 產(chǎn)品，必須與合格產(chǎn)品分開存 放，并掛上“暫停發(fā)貨”標(biāo)志以示區(qū)別。 產(chǎn)品出庫必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近效期先出”的原則，按批號發(fā)貨。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表》③《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫通知單》④《醫(yī)療器械拒收報(bào)告單》⑤《質(zhì)量信息反饋單》⑥《醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄表》，其中③④⑤表均 可 與醫(yī)療器械類表格同用。 凡接觸醫(yī)療器械從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病應(yīng)及時(shí)調(diào)離。配置有避光、通風(fēng)、消防、安全、測量和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施。 購進(jìn)管理 門市部醫(yī)療器械產(chǎn)品由公司統(tǒng)一組織購進(jìn)，門店不得自行購進(jìn)，不得擅自互相調(diào)配。 門市部銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要做好銷售記錄，出具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 效期產(chǎn)品管理制度 有效期的產(chǎn)品入庫，必須遵照下列規(guī)定執(zhí)行： 按照產(chǎn)品的正常驗(yàn)收制度，參照“標(biāo)準(zhǔn)”檢查質(zhì)量。 對近效期產(chǎn)品（指距效期不足六個(gè)月的產(chǎn)品），要按月及時(shí)填報(bào)《近效期產(chǎn)品催銷表》。 先產(chǎn)先出：對先生產(chǎn)的效期產(chǎn)品，應(yīng)按生產(chǎn)日期的遠(yuǎn)近及時(shí)發(fā)貨出庫，以保證效期產(chǎn)品的及時(shí)、有效和安全使用。 為更好地對客戶負(fù)責(zé)，應(yīng)嚴(yán)格遵守《效期產(chǎn)品管理制度》。 驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的處理：采取貨移不合格品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)示牌，填制商品拒收單，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部復(fù)查確認(rèn)、處理。 表② 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)批號 和日期 效 期 生產(chǎn)單位 單 位 數(shù)量 原購進(jìn)價(jià) 總金額 批發(fā)價(jià) 總金額 不合格因素 質(zhì)管部意見 財(cái)務(wù)部意見 經(jīng)理室意見 倉庫負(fù)責(zé)人： 保管員： 說明：此單一式五聯(lián)，一聯(lián)為倉儲組留存，二聯(lián)為質(zhì)管組留存，三聯(lián)為財(cái)務(wù)組留存，四聯(lián)為購進(jìn)組留存，五聯(lián)為經(jīng)理室留存。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。 經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。 適用范圍：適用于本企業(yè)已銷售的由客戶處退回公司的醫(yī)療器械。主要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開箱細(xì)點(diǎn)醫(yī)療器械名稱和數(shù)量。 銷后退貨醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 質(zhì)量記錄 《醫(yī)療器械退貨記錄》 《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》 附表樣： 醫(yī)療器械銷售退回記錄 退貨憑證編號 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號 有效期 退貨原因 處理結(jié)果 醫(yī)療器械（銷售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回?cái)?shù)量 規(guī)格型號 批號 批準(zhǔn)文號 有效期至 實(shí)收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購 進(jìn) 日 期 原發(fā)票 號 碼 原購進(jìn)價(jià) 退貨原因 倉 儲 部 意 見 退貨人簽字： 倉儲部： 開票人簽字： 烏魯木齊和源鴻興商 貿(mào)有限公司 質(zhì)量 培訓(xùn) 和考核 制度 為適應(yīng)各崗位工作的要求 ,努力提高本公司員工的質(zhì)量意識、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)水平 ,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，更好地為顧客服務(wù) ,特制定本制度。 不定期培訓(xùn)：由公司根據(jù)經(jīng)營管理 實(shí)際情況靈活掌握，另根據(jù)省局或市局安排，隨時(shí)派人參加相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 公司每年 12 月份應(yīng)根據(jù)每次培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、評價(jià)，為下一年度的人員培訓(xùn)做好準(zhǔn)備。 當(dāng)顧客購買后發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符合，在產(chǎn)品外包裝無破損，不影響再次銷售的情況下，可于售出十五日內(nèi) 憑票單調(diào)換同類產(chǎn)品。 要及時(shí)安排制定或及時(shí)通知有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品維修安裝人員赴本市和外省市的維修、安裝作業(yè)計(jì)劃，盡量使用買的放心，用的稱心。 附表樣： 表 ① 醫(yī)療器械銷售退回記錄 退貨憑證編號 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號 有效期 退貨原因 處理結(jié)果 表 ② 醫(yī)療器械（銷售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回?cái)?shù)量 規(guī)格型號 批號 批準(zhǔn)文號 有效期至 實(shí)收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購 進(jìn) 日 期 原發(fā)票 號 碼 原購進(jìn)價(jià) 退貨原 因 倉 儲 部 意 見 退貨人簽字： 倉儲部： 開票人簽字： 表③ 醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄表 年 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn) 單位 批準(zhǔn) 文號 生產(chǎn)批 號日期 購買 單位 或 個(gè)人 購買 日期 存在 問題 維修 情況 維修 單位 或 個(gè)人 備注 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 銷售 管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行 “ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購 ” 的原則。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通 知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度 凡本公司所有售出產(chǎn)品，必須做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng)包 括：售出產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、批號和有效期、客戶聯(lián)系地址、電話、郵編、有關(guān)人員姓名等。在可能的情況下，應(yīng)組織有關(guān)人員到生產(chǎn)廠家上門 學(xué)習(xí)培訓(xùn)或接受技術(shù)指導(dǎo)，并培訓(xùn)或指導(dǎo)主要客戶對該產(chǎn)品的操作、使用和維護(hù)方法。 醫(yī)療器械在銷售、使用過程中出現(xiàn)不良事件，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門：重大不 良事件應(yīng)同時(shí)上報(bào)省和國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并填寫不良事件報(bào)告表，做好詳細(xì)記錄。 用戶在倉庫提貨時(shí)，倉庫因長時(shí)間無人受理而耽誤用戶的時(shí)間和工作，用戶可以向本公司投訴，我公司負(fù)責(zé)對投訴倉庫保管員擅離崗位和貽慢慢顧客行為作出相應(yīng)處理，并負(fù)責(zé)將用戶購買的產(chǎn)品送貨上門。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時(shí)，應(yīng)立即填報(bào)《質(zhì)量事故報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)，質(zhì)管員根據(jù)確認(rèn)情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報(bào)公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進(jìn)行分別處理。 ② 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 附表樣： 質(zhì)量事故處理表 事故處理部門： 事故報(bào)告部門 時(shí)間 地點(diǎn) 事故分類 工業(yè) 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 事故調(diào)查結(jié)果： 日期： 處理意見： 日期： 經(jīng)理審批： 日期： 質(zhì)量事故報(bào)告案 報(bào)告部門： 事故報(bào)告部門 時(shí)間 地點(diǎn) 事故分類 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 建議處理意見： 日期： 填表人： 注：重大事故報(bào)公司經(jīng)理及質(zhì)量管理組，一般事故報(bào)質(zhì)量管理組。 倉庫周圍應(yīng)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、無污染源。 倉庫內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按儲存要求合理存放，定期打掃衛(wèi)生，保證產(chǎn)品整潔、有序，整潔衛(wèi)生。 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康體檢，并建立個(gè)人健康檔