【正文】 …… 9 質(zhì)量手冊管理規(guī)定…………………………………………………… 10 1 范圍 …………………………………………………………………… 11 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………………………… 12 3 術(shù)語和定義 …………………………………………………………… 13 4 質(zhì)量管理體系 ………………………………………………………… 14~17 總 要 求……………………………………………………………… 14 文件的總要求……………… ………………………………………… 15 5 管理職責(zé) ……………………………………………………………… 18~27 管理承諾……………………………………………………………… 18 以顧客為關(guān)注焦點…………………………………………………… 18 質(zhì)量方針……………………………………………………………… 19 策 劃………………………………………………………………… 19 職責(zé)、權(quán)限、溝通…………………………………………………… 20 管理評審………………………………………… …………………… 26 6 資源管理 ……………………………………………………………… 28~29 資源的提供…………………………………………………………… 28 人力資源……………………………………………………………… 28 基礎(chǔ)設(shè)施……………………………………………………………… 28 工作環(huán)境……………………………………………………………… 29 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ……………………………………………………………… 30~48 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃……………………………………………… ……… 30 與顧客有關(guān)的過程…………………………………………………… 31 設(shè)計和開發(fā)…………………………………………………………… 33 采 購………………………………………………………………… 38 生產(chǎn)和服務(wù)提供……………………………………………………… 41 測量和監(jiān)控裝置的控制……………………………………………… 46 8 測量、分析和改進(jìn) …………………………………………………… 49~58 總 則………………………………………………………………… 49 監(jiān)視和測量…………………………………………………………… 49 不合格品控制………………………………………………………… 53 數(shù)據(jù)分析……………………………………………………………… 54 改 進(jìn)………………………………………………………………… 56 ２ 附： A、質(zhì)量手冊更改記錄 ………………………………………………… 59 B、第二級文件清單 …………………………………………………… 60 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 頁 次 1/9 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質(zhì)量手冊頒布令 質(zhì)量手冊頒布令 為建立健全質(zhì)量管理體系，提高公司質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量，增強參與市場競爭的能力，加快與國際質(zhì)量管理接軌。對外作為本公司向顧客提供質(zhì)量管理和第三方審核的依據(jù)，對內(nèi)可用于規(guī)范本公司的質(zhì)量管理活動 。本公司所編制的其他質(zhì)量管理體系文件必須與本質(zhì)量手冊保持一致。以生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，提供高水平的服務(wù)，來占領(lǐng)國內(nèi)市場。在公司最高管理層領(lǐng)導(dǎo)下，極力推行全面質(zhì)量管理，精益求精，使之成為公司長期的企業(yè)文化。 C. 質(zhì)量手冊換版時 ,仍執(zhí)行上述程序。 C. 質(zhì)量手冊非受控版本用作投標(biāo)或交流。 C. 引起換版的原因有 : a) 組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時 。 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 1 頁 次 1/1 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 范圍 總則 本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求 ,是本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 本質(zhì)量手冊適用于本公司所提供的產(chǎn)品的質(zhì)量管理與控制。 B. 確定這些過程的順序和相互作用，明 確各類人員質(zhì)量職責(zé)、工作程序、操作過程及相互關(guān)系。 F. 根據(jù)上述活動的結(jié)果，尋找可改進(jìn)的機(jī)會，分析原因，采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所籌劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn)。 C. 各類作業(yè)性指導(dǎo)文件和質(zhì)量記錄等描述了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的具體工作有效實施的程序和方法，為體系運行的有效性提供客觀依據(jù)。 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 4 頁 次 3/4 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質(zhì)量管理體系 管理者代表按照 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合公司的實際情況組織編寫質(zhì)量 手冊并予以保持。 文件控制 為了對與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文件進(jìn)行有效控制，確保質(zhì)量管理體系運行的場所使用的文件為有效版本，公司編寫了《文件控制程 序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： ，以確保文件是充分的。 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行標(biāo)識，并填寫清晰、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。 綜合部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求規(guī)定質(zhì)量記錄的保存年限。總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，其具體方法按質(zhì)量手冊 條款執(zhí)行。 滿足和超越顧客的需求和期望：公司通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的嚴(yán)格控制，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，以滿足顧客的需求和期望，并不 斷尋求改進(jìn)的機(jī) １９ 會，采取糾正或預(yù)防措施，力爭超越顧客的需求和期望。為使質(zhì)量方針實現(xiàn)，總經(jīng)理通過會議、培訓(xùn)等形式將質(zhì)量方針層層傳達(dá)到每個員工，理解質(zhì)量方針，并在各自的崗位上圍繞質(zhì)量方針開展工作，達(dá)到質(zhì)量方針的要求。 B. 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)投入的資源； 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備和技能等，以達(dá)到所要求的質(zhì)量。 工作質(zhì)量管理體系策劃的輸出就是質(zhì)量管理體系文件，《質(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理體系文件的一個重要構(gòu)成部分。 經(jīng)營副總經(jīng)理 A. 貫徹公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織制定公司經(jīng)營目標(biāo)； B. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品要求以及顧客要求的識別和評審； C. 負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品要求的修訂； D. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品銷售、包裝發(fā)運、交付和交付后的服務(wù)以 及顧客信息的反饋； E. 負(fù)責(zé)組織原材料、輔助材料及其他物品的采購，并對采購產(chǎn)品的質(zhì)量及運輸、貯存、發(fā)放的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)； F. 負(fù)責(zé)組織《高層領(lǐng)導(dǎo)與各部門職責(zé)分配表》中主管活動的有效實施與控制。 經(jīng)營公司 A. 負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，并及時將顧客的需求和期望傳遞到各相關(guān)部門； B. 負(fù)責(zé)收集市場信息，及時向公司提供市場變化情況； C. 負(fù)責(zé)對顧客滿意程度的測量，并定期進(jìn)行匯總分析，向有關(guān)部門和公司管理層報告； D. 負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)的要求組織對供方的評價，確定合格的供方，并對合格的供方進(jìn)行考核； E. 嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件制定采購計劃并組織實施，對所采購的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)； F. 負(fù) 責(zé)對出現(xiàn)問題的合格供方采取的糾正措施實施跟蹤驗證； G. 嚴(yán)格執(zhí)行采購產(chǎn)品入廠報檢制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品不合格時，有權(quán)拒收或代表公司向供方索賠； H. 參與管理評審并提供相關(guān)資料，積極配合有關(guān)部門做好各項工作。 E. 協(xié) 助生產(chǎn)技術(shù)部實施糾正和預(yù)防措施 。 B. 嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件和有關(guān)技術(shù)文件組織生產(chǎn)，采取糾正措施確保工 序質(zhì)量得到控制，并按要求填寫質(zhì)量記錄； B. 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求對操作人員在上崗前進(jìn)行必要的技術(shù)交底和技能培訓(xùn)，以確 保產(chǎn)品的質(zhì)量。 內(nèi)部溝通 綜合部負(fù)責(zé)在全公司范圍內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?，確保各職能 部門和不同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性，通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r進(jìn) ２５ 行溝通。 總經(jīng)理按計劃規(guī)定的時間，主持召開管理評審會議，各部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員對評審輸入做出評價，并對存在和潛在的不合格提出糾正或預(yù)防措施，確定責(zé)任部門，責(zé)任人和工作進(jìn)度。 糾正、預(yù)防措施的實施和驗證 綜合部對《管理評審報告》中確定的各項糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證，并將跟蹤驗證措施的情況作為下一次管理評審的輸入。 資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源。公司提 ２９ 供的設(shè)施或設(shè)備如下： 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 6 頁 次 2/2 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 資源管理 a. 工作場所有： 工廠、車間的辦公和生產(chǎn)場所； b. 硬件、軟件有： 電腦、軟件； c. 工 具和設(shè)備有： 詳見三種臺帳，即《設(shè)備臺帳》、《工模夾具臺帳》、《監(jiān)視、 測量裝置臺帳》； d. 支持性服務(wù)有： 售后服務(wù)網(wǎng)點、產(chǎn)品交付提供的運輸、通訊設(shè)施，水、電、 氣的供應(yīng)等； 工作環(huán)境： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所處的生產(chǎn)或工作環(huán)境加以識別，并編寫《現(xiàn)場管理辦法》，對生產(chǎn)或工作環(huán)境中的人的因素和物的因素進(jìn)行控制與管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場人流和物流有序，工作環(huán)境適宜。當(dāng)顧客有要求時，《質(zhì)量計劃》可發(fā)給顧客； ３１ e. 生技部負(fù) 責(zé)監(jiān)督各部門《質(zhì)量計劃》的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相關(guān)部門 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 2/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 間的接口和資源配置，并將有關(guān)情況向總經(jīng)理報告，采取相應(yīng)措施，以確保質(zhì)量計劃的落實。 合同的分類 a. 常規(guī)合同：公司定型產(chǎn)品所定的合同； b. 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，包括新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品有改進(jìn)要求的合同。 協(xié)調(diào)合同評審 a. 對評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題和修改建議時，由經(jīng)營公司與顧客聯(lián)系，并征求其書面意見； b. 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，經(jīng)營公司負(fù)責(zé)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，對相應(yīng)的文件作出修改，必要時，對 更改的內(nèi)容作再評審。 質(zhì)量記錄 《口頭、電話（傳真）定貨記錄》 《產(chǎn)品要求評審表》 《信息聯(lián)絡(luò)單》 7. 3 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)項目的來源 a) 經(jīng) 營公司與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同。 e) 引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以修改，執(zhí)行文件控制條款的規(guī)定。 d) 對確定產(chǎn)品安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維 護(hù)及環(huán)境等。 c) 電氣原理圖。 g) 各種明細(xì)表。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 生技部根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》。 生技部綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證 的結(jié)果及跟蹤的措施，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能，功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄，并報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)， 樣機(jī)驗證通過后，生技部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，生技部組織安排進(jìn)行小批試產(chǎn)。 通過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)后，生技部負(fù)責(zé)將其結(jié)果和采取有效措施的情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》上，并對所有設(shè)計開發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，交綜合部存檔。 c) 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求及認(rèn)為必要時，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才 能實施更改。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，質(zhì)檢部對其提供的樣品進(jìn)行檢驗，并采用小批量試用，達(dá)到合格后，填寫 《供方評定記錄表》 由質(zhì)檢部、生技部、經(jīng)營公司共同認(rèn)可作出評價結(jié)論。采購人員應(yīng)在《合格供方名錄》批準(zhǔn)的合格供方中實施 采購。 對外協(xié)加工和服務(wù)供方的控制 ,也需執(zhí)行上述條款規(guī)定。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細(xì)表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經(jīng) 營公司保管和使用。 驗證的活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證 、提供合格證明文件等方式。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購?fù)鈪f(xié)件的供方，每年應(yīng)評定一次 ,執(zhí) 行 條款。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 本公司對產(chǎn)品質(zhì)量不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證且產(chǎn)品在已交付之后缺陷才變得明顯的過程確定為特殊過程。 為了確保特殊過程、關(guān)鍵工序的輸出能持續(xù)地滿足要求，生技部按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，根據(jù)各過程的特點和過程形成產(chǎn)品的特性，明確作出確認(rèn)的安排： A) 按過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則，對過程進(jìn)行鑒定，確定所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； ４３ 嘉禾 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 14/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) B) 通過對設(shè)備精確度、安全性、適用性的測量和對相關(guān)人員崗位培訓(xùn)考核，對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，對人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設(shè)備管理制度》、《作業(yè)指導(dǎo)書》和有關(guān)人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開展 A、 B 條款確定的活動； D) 根據(jù)活動的要求作好各項記