【正文】 維護保養(yǎng)及運行狀態(tài)…………………………………………………………………6………………………………………………………7（1）操作間溫度和相對濕度……………………………………………………7（2）操作間壓差…………………………………………………………………7（3）操作間懸浮粒子及沉降菌數………………………………………………7（4）操作間清場清潔……………………………………………………………7（5）純化水………………………………………………………………………8（6）壓縮空氣……………………………………………………………………8 設備………………………………………………………………………6（2）貯存條件……………………………………………………………6（1）質量驗證內容………………………………………………………………5 人員……………………………………………………………………………5（1）培訓………………………………………………………………………5（2）健康檢查…………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料驗證進度計劃表………………………………………………………46.（1）根據驗證對象成立驗證小組；（2）負責驗證方案的審核批準；（3）負責驗證報告的審核批準；（4）負責生產工藝再驗證周期的確認；（5）負責發(fā)放驗證合格證書；（6）負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓。用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節(jié)痛、痛經等。 生產工藝安乃近片是按照《安乃近片生產工藝規(guī)程》****************進行生產的。所列設備均通過安裝確認和運行確認。 ① GMP及藥品管理法培訓 ③ 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 ⑤ 進出生產控制區(qū)更衣技術培訓 ⑦ 生產過程質量控制培訓B、標準：參加生產操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結果在有效期內。B、評價方法：檢查安乃近片使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質量標準，能否嚴格按照質量標準及檢驗規(guī)程進行質量控制。Re:片劑工藝再驗證方案－3 生產環(huán)境及公用介質（1）操作間溫度和相對濕度A、目的：確認操作間溫、濕度控制符合產品工藝要求。C、標準：溫度和濕度應在要求限度之內。C、標準：在生產操作過程中，控制區(qū)應始終對一般生產區(qū)域保持相對正壓，產塵工序對其它潔凈間保持相對負壓。C、標準：檢測結果應符合30萬級潔凈級別的要求。(見附件7)C、標準：所有相關房間內應清潔、干燥，無無關的任何物料與文件以及前一批產品的殘余物。C、標準：開始驗證前連續(xù)1周內的檢驗結果符合純水質量標準要求，純水質量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。（見附件9）C、標準:應符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標準要求。（2）設備維護保養(yǎng)和運行狀況A、目的：確認設備維護保養(yǎng)狀況符合標準規(guī)定的要求，運行狀況良好。B、評價方法：核對主配方、生產規(guī)程是否是現行批準的文件，并已正確簽發(fā)。C、標準：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實地遵守。(見附件11)Re:片劑工藝再驗證方案－4（1）目的：評價前處理工藝的穩(wěn)定性。 轉/分；篩底目數： 目；加料速度：每次分別取3個樣品，每個樣品g。（2）評價方法：所用生產設備：槽混機型號　　　　　　　　　　 設備編號 干燥器型號　　　　　　　　　　 設備編號 　　　　　 　粘合劑濃度： 進風溫度： 出風溫度： 干燥時間：后續(xù)干燥：投料順序：合格顆?！?輔料 →投料量：按配料單配料投料總混轉速： 轉/分取樣：總混后在混合機開始的1/3部分、中間的1/3部分、末尾的1/3部位分別取3個樣品，每個樣品g。(水分≤%,松密度~ ,含量＞%,相對標準差＜%)（1）目的：評價壓片工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達到質量標準的要求。轉速： 轉/分 片重：檢測項目:檢查外觀質量及重量差異,在30 分鐘、90分鐘、150分鐘檢查崩解時限。（2）評價方法：所用生產設備：包裝機型號　　　　　　　　　　 設備編號取樣：每25分鐘取樣一次，直至包裝300分鐘以后。B、評價方法：在包裝生產過程中，QA按照包裝質量控制表的要求每隔30分鐘進行一次檢查，重點應注意檢查異物和產品外觀物理特性。 質量保證（1）文件完整A、目的：評價生產過程中文件的形成及控制。B、評價方法：審核所有檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。標準：所有檢驗結果均符合標準要求。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？生產工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩(wěn)定的產品？有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？起草批生產記錄。m塵埃粒子數少于20000個/ m3≥≤10個/皿制粒室≥5181。m塵埃粒子數少于20000個/ m3≥≤10個/皿內包間≥5181。m塵埃粒子數少于20000個/ m3≥≤10個/皿≥5181。m塵埃粒子數少于0，≥檢查人：月 日期：年日附件10：生產用設備清潔、維護保養(yǎng)和運行狀態(tài)確認表設備名稱清潔情況維護保養(yǎng)運行狀態(tài)標準實際標準實際標準實際粉碎機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響篩粉機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響制粒機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響沸騰干燥機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響二維混合機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響旋轉壓片機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響泡罩包裝機應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響應清潔干燥無前批殘余物符合SOP規(guī)定各部件正常無異響檢查人：月 日期：年日附件11：生產指令正確,不易引起誤操作。有 期： 驗證領導小組日期：年日備注：產品生產應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得