質(zhì)量保證體系-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。1 利用各種會(huì)議宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。、質(zhì)量策劃公司組織制定相關(guān)管理規(guī)程，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的建立，量化、考評(píng)作出具體規(guī)定，對(duì)質(zhì)量保證體系建立、完善和變更等策劃和實(shí)施提出了要求，以保證質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施的完整性。⑷ 管理層應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和培訓(xùn)，以求達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。、內(nèi)部溝通管理層應(yīng)當(dāng)確保在公司內(nèi)部建立和實(shí)施合適的溝通機(jī)制。管理層應(yīng)對(duì)工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量體系的定期審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。(b) 為參與方與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)確定職責(zé)和溝通程序。、質(zhì)量目標(biāo)、公司質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量管理以正確的方式運(yùn)行，做到明確職責(zé)、有章可循、照章辦事、有案可查、違章必究、持續(xù)改進(jìn)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，并最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。、企業(yè)負(fù)責(zé)人是本公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，建立并實(shí)施符合質(zhì)量保證體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行GMP規(guī)范提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立的履行物料和產(chǎn)品的放行職責(zé)。、質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承擔(dān)放行職責(zé)。質(zhì)量管理部職責(zé)不得委托給其它機(jī)構(gòu)和人員。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的放行工作。、質(zhì)量管理體系基本要素、質(zhì)量保證體系應(yīng)確保符合下列要求、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮GMP規(guī)范的要求；、明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)，保證GMP規(guī)范的實(shí)施；、明確管理職責(zé)；、保證生產(chǎn)以及采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；、確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施；、確保驗(yàn)證、確認(rèn)的實(shí)施；、嚴(yán)格按照各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；、只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批藥品符合注冊(cè)批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法定要求后，方可發(fā)運(yùn)銷售；、有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種處理過程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)保持不變；盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；、建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；、審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷；、制訂自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的
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