質(zhì)量保證體系-全文預(yù)覽
【正文】 權(quán)不轉(zhuǎn)責(zé)。、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，是質(zhì)量管理體系的管理者代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)施和監(jiān)管。、為確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，公司不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。對(duì)于外包活動(dòng)來(lái)說(shuō)，這就應(yīng)當(dāng)包含在雙方的書(shū)面協(xié)議及合同中。、外包活動(dòng)和外購(gòu)物料的管理制藥質(zhì)量體系，包括本部分描述的質(zhì)量職責(zé)，延伸到外包活動(dòng)和外購(gòu)物料的控制和審核。溝通過(guò)程應(yīng)當(dāng)確保公司內(nèi)各層面之間的信息流動(dòng)。5 應(yīng)建立、監(jiān)控衡量質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)程的績(jī)效指標(biāo)，并定期交流和按照要求進(jìn)行管理評(píng)審。⑴ 最高管理者應(yīng)確保對(duì)實(shí)施質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定義和傳達(dá)。2 采用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、廣播、知識(shí)競(jìng)賽等適當(dāng)方式使員工對(duì)質(zhì)量方針及其內(nèi)涵加深理解。⑶ 公司所有層面應(yīng)就質(zhì)量方針進(jìn)行溝通，并做到人人對(duì)此都有了解。患者是產(chǎn)品的使用和消費(fèi)的受益者，最高管理者應(yīng)以滿足患者要求為目標(biāo)，通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法規(guī)、條例、規(guī)范，并對(duì)其實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控、測(cè)量和效果評(píng)定，并不斷尋求改進(jìn)，生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求和預(yù)定用途的藥品，最大程度的保護(hù)患者的利益。、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。我們?cè)敢庾杂X(jué)地將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。、質(zhì)量理念、質(zhì)量不依賴于最終檢驗(yàn)。規(guī)程要求有獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)/組織結(jié)構(gòu)能完成制藥質(zhì)量體系的職責(zé)。(2) 為制藥質(zhì)量體系提供強(qiáng)勢(shì)和直觀的支持，確保在組織內(nèi)部實(shí)施。產(chǎn)品生命周期的不同階段具有其相應(yīng)的目標(biāo)，公司根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系。 河北華仁堂藥業(yè)有限公司質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：建立質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，使管理規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 、公司質(zhì)量管理體系適用范圍公司質(zhì)量保證體系適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止等四個(gè)階段。、管理層應(yīng)當(dāng)：(1) 參與到有效制藥質(zhì)量保證體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)控和維護(hù)中去。確保公司所有層面都能理解這些內(nèi)在關(guān)系，并進(jìn)行溝通。(7) 提供適當(dāng)?shù)馁Y源。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，我們強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全員、全過(guò)程、全方位的過(guò)程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達(dá)到的目標(biāo)。在QbD 方法中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的是符合患者的需要，工藝設(shè)計(jì)的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品，理解起始原料和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定工藝變化的主要來(lái)源并能進(jìn)行控制。我們以患者為關(guān)注焦點(diǎn)。⑵ 質(zhì)量方針應(yīng)該表達(dá)符合高管要求的愿景，并實(shí)施制
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