【正文】 的要求電子血壓計產(chǎn)品的命名應符合國家關于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。使用交流電源的產(chǎn)品一般會配有外置的電源適配器。預判加壓即在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。升壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉化為數(shù)字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。1．技術結構：產(chǎn)品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。禁忌癥：無。風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。——風險可接收準則。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。詳細方法和要求，請參見YY0670—2008附錄G。軟件研究應參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細胞毒性0級（—2009Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應無遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。（八）產(chǎn)品技術要求應包括的技術指標本條款給出電子血壓計產(chǎn)品需要滿足的主要技術指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求?！?007中規(guī)定的要求。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個型號。電子血壓計產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠檢驗→入庫。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關鍵工藝及控制可以有所不同。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的相關規(guī)定提交臨床評價資料，通過與同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價。提供同品種產(chǎn)品臨床試驗的資料。臨床試驗要求：。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認?！?008標準附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）的評估方案。 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄2013年醫(yī)療器械不良事件年度報告顯示，全國電子血壓計不良事件報告數(shù)為2033，%，其中嚴重傷害報告數(shù)為60，占血壓計類產(chǎn)品報告數(shù)數(shù)的3%。（2）操作失誤引起的測量偏差。查詢美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫，截至2015年涉及電子血壓計的產(chǎn)品問題為：“血壓計讀數(shù)過高”，僅基于此讀數(shù)而服用降壓藥物可導致藥物過量、引起血壓過低及其他藥物反應，嚴重時可能危及生命。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。（2）應有注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。因位置或者大小受限，未能對標簽進行完整標注時，應在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議。（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。（10）確定顯示裝置故障的方法。（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。（2）電源系統(tǒng)標識（工作電壓、工作電流及工作頻率）。同一注冊單元產(chǎn)品的關鍵部件應相同。產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在技術要求中規(guī)定要求和具體的試驗方法。（四）臨床試驗審查應注意臨床試驗與系統(tǒng)整體有效性試驗在預期用途的結論方面的一致性。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。3mmHg動態(tài)滯后177。放氣機制：降壓測量法測量過程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式。二、指導原則編寫的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY 0670—2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》等電子血壓計相關的國家、行業(yè)標準三、指導原則編寫格式本指導原則的編寫遵從《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編寫格式要求》，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。（四）本指導原則也參考了美國FDA指南文件內(nèi)容。根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》第九條的規(guī)定增加了產(chǎn)品名稱不應加以型號、系列作為通用名稱的要求。刪除了注1）中“自動加壓包括直接加壓和預判（也稱智能）加壓兩種。（四）修訂了表2危害類型及形成因素，根據(jù)查詢到的資料，增加了產(chǎn)品危害類型及形成因素的描述。但條款作為行業(yè)標準中的要求必須執(zhí)行，故將原指導原則中“主要技術指標”中的“系統(tǒng)整體的有效性”作為研究資料進行要求。，對于產(chǎn)品注冊檢驗，不再要求進行系統(tǒng)整體有效性檢驗，理由見上述5（1）。、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，更新了對產(chǎn)品說明和標簽的要求。采納。新增相應產(chǎn)品結構框圖。產(chǎn)品壽命（使用次數(shù)）在產(chǎn)品研究資料中具有要求，企業(yè)應提交相關資料。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，刪除了技術要求中的出廠檢驗項目。6注冊單元劃分實例，建議將“關鍵部件不同，不同材料結構的袖帶和氣囊”修改為“不同規(guī)格的袖帶和氣囊”。閥門的要求在行業(yè)標準YY0670—2008中已有相應要求。根據(jù)目前對國家局網(wǎng)站的查詢，涉及“智能”作為產(chǎn)品名的電子血壓計確實有一定數(shù)量，但電子血壓計產(chǎn)品的“智能”目前尚無相關定義，文中的“智能”描述可能作為特征詞成為產(chǎn)品命名的依據(jù)，不利于規(guī)范產(chǎn)品命名。）本指導原則鼓勵企業(yè)參考最新的國際標準，故擬在保留原GB/T —2009中相關的要求。在本次指導原則修訂過程中，經(jīng)審校專家組審校后，收到的意見及修改情況如下：序號收到意見采納情況1二級目錄及正文的字體使用的不是規(guī)定字體按要求的字體進行修改。5產(chǎn)品臨床評價要求根據(jù)《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）》，產(chǎn)品臨床評價要求根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。增補了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》12—16項。結構組成相同，關鍵部件不同的，可選取多個型號的典型產(chǎn)品，但建議可作為一個注冊單元?！痹诩夹g審查要點（二）產(chǎn)品結構和組成中修改語句為電子血壓計的主機結構通常包括氣泵(或橡膠球)、……。 3. 電子血壓計產(chǎn)品應符合GB —2007中規(guī)定的要求。11技術審查要點（十二）內(nèi)容描述與編制說明中描述不一致，建議統(tǒng)一已統(tǒng)一描述，修改了標題、美國FDA數(shù)據(jù)庫名稱。此要求原在起草小組內(nèi)部審評會議中取消，理由為生物相容性為評價性要求，不宜列出