注冊(cè)申報(bào)中常見的問題-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。分類界定文件中將原來(lái)沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷售。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。6. 是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測(cè)單位。10. 提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析?！吧暾?qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說明及相關(guān)的證明材料。12. 提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢。16. 藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問題通知如下：一、 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。三、 關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。 產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使
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