注冊(cè)申報(bào)中常見的問題-文庫吧資料
2025-06-16 00:52本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請(qǐng)產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。如果企業(yè)在注冊(cè)以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊(cè)申報(bào)規(guī)定，提交注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項(xiàng)目?！弊?cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊(cè)軟件規(guī)定的報(bào)告格式。當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。我們國家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。3. 需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。注冊(cè)申報(bào)中常見的問題1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章2. 如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？3. 需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？4. 國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？5. 產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1