消毒劑消毒效果及有效期驗證方案-預覽頁
【正文】 ，以保證各潔凈級別的操作間及設備外表面、人員手部按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達到消毒防止污染的效果。潔凈區(qū)設施表面材質有不銹鋼、鍍鋅板及玻璃三種，故表面試驗法選用不銹鋼載片、鍍鋅板及玻璃載片模擬潔凈區(qū)設施表面進行驗證試驗。. 作用對象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產生耐藥菌株。 7/20目 錄1. 概述. 本公司的潔凈區(qū)分為A級、B級、C級和D級，擬定用于潔凈區(qū)表面消毒的有三種消毒劑：75%乙醇、%新潔爾滅溶液、2%甲酚皂溶液。采用擦拭或噴灑方式密閉保存 7天2%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、器具、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密閉保存 7天32%甲酚皂用于水池和地漏、地面的消毒用于液封密閉保存 7天備 注以上消毒劑濃度均為體積分數(shù)比。實驗室考察部分，定量懸浮試驗法適用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面實驗法適用于擦拭或噴灑方式的消毒方法。2. 驗證范圍本驗證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。見附表1。使用的標準菌種不能超過第五代。. 試劑/培養(yǎng)基檢查確認記錄見附表3。取白色念珠菌接種于改良馬丁液體培養(yǎng)基中，于23～28℃培養(yǎng)24～48h即得，培養(yǎng)后微生物濃度應不少于105cfu/ml。取下濾膜，含細菌的膜放入營養(yǎng)瓊脂平板內，含真菌的膜放入玫瑰紅鈉瓊脂平板內，含菌膜面向上。培養(yǎng)結束后對平板上的菌落數(shù)進行計數(shù)，記錄計數(shù)結果。滴染菌液后，載片置超凈工作臺晾干后備用。. 取樣 . 試驗組：將消毒劑擦拭在制備好的染菌載片上，消毒劑作用時間分別為5min、10min、15min，不銹鋼載片、鍍鋅載片及玻璃載片每個作用時間分別制備2個。. 對照組：對照組的活菌濃度同工作菌液的制備。. 結果計算：計算試驗組和對照組的活菌濃度75%乙醇溶液、%新潔爾滅溶液消毒效力確認（表面實驗）見附表7。. 取樣檢測. 消毒15分鐘后，由QC人員到試驗現(xiàn)場，按照《凍干C線潔凈區(qū)（室）表面微生物監(jiān)測標準操作程序》進行潔凈區(qū)表面微生物的取樣檢測；. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、潔凈布、拖布）的采用無菌吸管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基平板培養(yǎng)；. 灌裝間(A/B級潔凈區(qū))操作人員，采用75%乙醇進行手部消毒。. 可接受標準：所監(jiān)測的潔凈區(qū)的微生物均符合各自的潔凈級別要求。. 結果計算：計算試驗組和對照組的活菌濃度消毒劑儲存有效期確認記錄見附表12 8. 結論與評價得出最終結論，并對此驗證進行總評價。. 環(huán)境檢測中發(fā)現(xiàn)新的污染菌，不屬于實驗中的代表菌屬時。結 論檢查人日 期復核人日 期附表3 試劑/培養(yǎng)基檢查確認記錄 名 稱規(guī) 格供應商名稱試劑批號失效日期營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基氯化鈉緩沖液95%乙醇甲酚皂新潔爾滅可接受標準所有試劑、培養(yǎng)基的規(guī)格、數(shù)量和保存條件滿足要求，且在有效期內；脫水培養(yǎng)基呈流動粉末狀，無結塊，無潮解，且在有效期內。55mm）口是口否配液間墻面口是口否配液間地面口是口否配液間工作臺面口是口否灌裝間頂棚A/B級A級：＜1CFU/接觸碟.B級：5CFU/接觸碟.（216。55mm）口是口否灌裝間墻面口是口否灌裝間地面口是口否灌裝間設備表面口是口否灌裝間工作臺面口是口否工作鞋B級5CFU/接觸碟.
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