臨床試驗知識-金丕煥-預覽頁
【正文】 究生臨床試驗課 3 講課老師 金丕煥 鄧 偉 汪濤 2022/6/23 研究生臨床試驗課 4 學習目的 ? 了解臨床試驗的原理、步驟和方法。 為做好研究設計和分析打好基礎。 如： ” 為什么要隨機化？ “ 、 ” 假陽性、假陰性和樣本大小估計的原理 “ 。 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》 Good Clinical Practice GCP 2022/6/23 研究生臨床試驗課 8 臨床試驗的定義 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》 ? 附錄 2：名詞釋義 ? 1。藥品 (Pharmaceutical Product): 指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。 ? 第一期試驗的主要目的是確定單一劑量。 開始劑量可由動物試驗所得數據推導，然后增加劑量以達到 MTD。 ) 2022/6/23 研究生臨床試驗課 16 第三期：全面的療效評價 ? 在證明了藥物有相當的效果之后，就需要與當前的標準治療方法進行比較。
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